Nucala®

R03DX09
 
 

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af: 

  • Eosinofil astma.
  • Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP).
  • Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
  • Hypereosinofilt syndrom (HES).

Anvendelsesområder

  • Astma. Tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma.
  • Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP). Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene og/eller operation.
  • Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).Tillægsbehandling hos voksne og børn over 6 år med recidiverende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
  • Hypereosinofilt syndrom (HES).Tillægsbehandling hos voksne med utilstrækkeligt kontrolleret hypereosinofilt syndrom uden en identificerbar ikke-hæmatologisk sekundær årsag.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 100 mg mepolizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 pen indeholder 100 mg mepolizumab. 

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab. 

Doseringsforslag

Astma 

  • Voksne og unge over 12 år. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
  • Børn 6-11 år. 40 mg s.c. 1 gang hver 4. uge. Bemærk: Pulver til injektionsvæske i hætteglas skal anvendes til denne aldersgruppe.
  • Behandlingen bør revurderes en gang årligt.

 

CRSwNP 

  • Voksne. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
  • Ved manglende behandlingsrespons efter 24 uger, bør anden behandling overvejes.

 

EGPA 

  • Voksne og unge over 12 år. 300 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
  • Børn 6-11 år:
    • Vægt ≥ 40 kg. 200 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
    • Vægt < 40 kg. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
  • Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
  • Ved udvikling af livstruende EGPA bør behandlingen genovervejes pga. manglende erfaring med mepolizumab.

 

HES 

  • Voksne. 300 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
  • Behandlingen bør revurderes en gang årligt.
  • Ved udvikling af livstruende HES bør behandlingen genovervejes pga. manglende erfaring med mepolizumab.

 

Administration 

  • Den fyldte pen eller sprøjte kan, efter passende oplæring, administreres af patienten selv eller af plejepersonale.
  • Injiceres i overarm, lår eller abdomen.
  • Ved doser, der kræver mere end én injektion, anbefales min. 5 cm mellem injektionsstederne.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn under 6 år for behandlingen af astma og EGPA og vedr. børn og unge under 18 for behandling af CRSwNP og HES.
  • Bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af de pågældende lidelser.

Forsigtighedsregler

  • Ved behandling mod astma: Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
  • Ormeinfektioner bør behandles inden, mepolizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en ormeinfektion under behandlingen med mepolizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere mepolizumab.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (fx angioødem, urticaria, bronkospasme)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Nasal tilstopning, pharyngitis
Hud og subkutane væv Eksem
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Ansigtsrødme

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (12 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod humant interleukin-5. Aktiviteten af interleukin-5 hæmmes af mepolizumab, hvorved produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes. 

Referencer: 4896

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-8 dage.
  • Biotilgængelighed op til 80%
  • Fordelingsvolumen 55-85 ml/kg.
  • Plasmahalveringstid 16-22 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Pulver til injektionsvæske 

  • pH efter opløsning: 6,5-7,5.

 

Håndtering 

Pulver til injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 1,2 ml sterilt vand (se medfølgende brugsvejledning).
  • Bemærk: Injektionsvæsken må ikke omrystes under rekonstitueringen.

 

Holdbarhed 

Injektionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Penne/sprøjter kan i åbnet pakning opbevares i højst 7 dage uden for køleskab ved højst 30°C beskyttet mod lys. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 7 dage uden for køleskab.
  • Fyldt pen/sprøjte skal anvendes inden for 8 timer efter åbning af pakningen. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 8 timer.

Pulver til injektionsvæske 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske: Kan opbevares beskyttet mod sollys i højst 8 timer ved højst 30°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Mepolizumabinjektionsvæske, opl. i pen  100 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mgpulver til injektionsvæske, opl.  100 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg, pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg
Ethylendiamintetraeddikesyre : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg, pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg
Saccharose : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg, pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 478808
1 stk.
10.481,10 10.481,10 377,32
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 444925
3 stk.
31.409,60 10.469,87 376,92
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg 451830
1 stk.
10.481,10 10.481,10 377,32
(BEGR) pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg 176663
1 stk.
10.481,10 10.481,10 377,32

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 mg

Mål i mm: 145 x 18,7
Nucala, inj. væske i pen, 100 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg

Mål i mm: 126 x 51,2
Nucala, inj. væske i sprøjte, 100 mg
 
 
 
 
 
Nucala, inj. væske i sprøjte, 100 mg
 
 
 
 
 

Referencer

4896. Henriksen DP, Bodtger U, Sidenius K et al. Efficacy, adverse events, and inter-drug comparison of mepolizumab and reslizumab anti-IL-5 treatments of severe asthma - a systematic review and meta-analysis. Eur Clin Respir J.. 2018; Nov 7;5(1):eCollection 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30533206 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

22.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...