Nucala®

R03DX09
 
 

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af eosinofil astma. 

Anvendelsesområder

Tillægsbehandling ved svær refraktær eosinofil astma. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 100 mg mepolizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 pen indeholder 100 mg mepolizumab. 

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab. 

Doseringsforslag

  • Voksne og unge over 12 år. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
  • Børn 6-11 år. 40 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn under 6 år.
  • Injiceres i overarm, lår eller abdomen.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør revurderes mindst en gang årligt.
  • Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
  • Ormeinfektioner bør behandles inden, mepolizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en ormeinfektion under behandlingen med mepolizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere mepolizumab.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Hovedpine.
Almindelige (1-10 %) Abdominalsmerter.
Temperaturstigning.
Allergiske reaktioner  (fx angioødem, urticaria, bronkospasme).
Infektion i nedre luftveje.
Reaktioner på indstiksstedet.
Rygsmerter.
Nasal tilstopning, Pharyngitis.
Eksem.
Sjældne (0,01-0,1 %) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (12 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod humant interleukin-5. Aktiviteten af interleukin-5 hæmmes af mepolizumab, hvorved produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes. 

Referencer: 4896

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-8 dage.
  • Biotilgængelighed op til 80%
  • Fordelingsvolumen 55-85 ml/kg.
  • Plasmahalveringstid 16-22 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Pulver til injektionsvæske 

  • pH efter opløsning: 6,5-7,5.

 

Håndtering 

Pulver til injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 1,2 ml sterilt vand (se medfølgende brugsvejledning).
  • Bemærk: Injektionsvæsken må ikke omrystes under rekonstitueringen.

 

Holdbarhed 

Injektionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Penne/sprøjter kan i åbnet pakning opbevares i højst 7 dage uden for køleskab ved højst 30°C beskyttet mod lys. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 7 dage uden for køleskab.
  • Fyldt pen/sprøjte skal anvendes inden for 8 timer efter åbning af pakningen. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 8 timer.

Pulver til injektionsvæske 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske: Kan opbevares beskyttet mod sollys i højst 8 timer ved højst 30°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Mepolizumabinjektionsvæske, opl. i pen  100 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mgpulver til injektionsvæske, opl.  100 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg, pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg
Ethylendiamintetraeddikesyre : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg, pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg
Saccharose : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg, pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 478808
1 stk.
10.739,40 386,62
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 444925
3 stk.
32.184,65 386,22
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg 451830
1 stk.
10.739,40 386,62
(BEGR) pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg 176663
1 stk.
10.739,40 386,62

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 mg

Mål i mm: 145 x 18,7
Nucala, inj. væske i pen, 100 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg

Mål i mm: 126 x 51,2
Nucala, inj. væske i sprøjte, 100 mg
 
 
 
 
 
Nucala, inj. væske i sprøjte, 100 mg
 
 
 
 
 

Referencer

4896. Henriksen DP, Bodtger U, Sidenius K et al. Efficacy, adverse events, and inter-drug comparison of mepolizumab and reslizumab anti-IL-5 treatments of severe asthma - a systematic review and meta-analysis. Eur Clin Respir J.. 2018; Nov 7;5(1):eCollection 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30533206 (Lokaliseret 22. april 2020)

 
 

Revisionsdato

02.10.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...