Modafinil "Orion"

N06BA07
 
 

Middel mod narkolepsi

Anvendelsesområder

Narkolepsi med eller uden katapleksi.
 

Bemærk: 

Modafinil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til narkolepsi. Behandlingen centreres til afdelinger med mulighed for udførelse af polygrafisk søvnregistrering til såvel diagnosticering som til opfølgning af behandlingseffekt. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 100 mg modafinil. 

Doseringsforslag

Voksne. 

Initialt. 200 mg dgl stigende til højst 400 mg dgl. Gives som 1 dosis om morgenen eller fordelt på 2 doser, morgen og middag.  

 

Ældre over 65 år. 

Initialt 100 mg. 

 

Bemærk: 

  • Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Tilfælde af alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom) er forekommet og sikkerhed og virkning er ikke klarlagt i kontrollerede studier.

Nedsat leverfunktion

Dosis bør halveres ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Ukontrolleret moderat-svær hypertension.
  • Arytmier.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved:
    • Tidligere ventrikelhypertrofi eller cor pulminale.
    • Mitralprolaps eller tidligere mitralprolaps ved behandling med CNS-stimulerende midler.
  • Ekg bør tages før behandlingen indledes ved mistanke om hjertesygdom.
  • Blodtryk og puls bør jævnligt kontrolleres.
  • Patienter med alvorlige angsttilstande bør kun behandles i samarbejde med speciallæge i psykiatri.
  • Brug ved hypersomni på grund af obstruktiv søvnapnø bør kun ske, efter anden relevant behandling er indledt.
  • Forsigtighed ved tidligere psykiske lidelser som psykoser, depression eller mani samt ved tidligere misbrug.
  • Der bør regelmæssigt (og ved dosisændringer) monitoreres for nyopståede psykiske lidelser eller forværring af eksisterende lidelser, herunder selvmordsrelateret adfærd.
  • Alvorlige hudreaktioner er forekommet - oftest 1-5 uger efter behandlingsstart. Seponeres ved tegn på hududslæt.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Palpitationer, Takykardi.
Sløret syn.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Kraftesløshed, Svimmelhed.
Forhøjede leverenzymer.
Nedsat appetit.
Paræstesier.
Angst, Depression, Døsighed, Irritabilitet, Konfusion, Nervøsitet, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser.
Brystsmerter.
Vasodilatation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Eosinofili, Leukopeni.
Arytmier, Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli.
Synsforstyrrelser.
Allergiske reaktioner.
Ekg-forandringer.
Diabetes mellitus, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi.
Artralgi, Benkramper, Muskelkramper, Rygsmerter, Øget muskeltonus.
Bevægeforstyrrelser, CNS-stimulering, Dyskinesier, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Migræne, Myasteni, Tremor.
Aggressivitet, Agitation, Depersonalisering, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Personlighedsforstyrrelser, Suicidaltanker, Talebesvær.
Vandladningsbesvær.
Astma, Dyspnø.
Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer.
Sjældne (0,01-0,1%) Hallucinationer, Mani, Psykose.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Alvorlige hudreaktioner  (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer)*.

* Forekom kun hos børn i kliniske studier, men er efterfølgende både indrapporteret hos børn og voksne. 

  • Hovedpine forekommer hos ca. 21% og er oftest mild til moderat og forbigående.

Interaktioner

På grund af modafinils induktion af CYP3A4 kan virkningen af kontraceptiva med lavt østrogen-/gestagenindhold nedsættes. AUC for triazolam nedsættes ca. 60% ved samtidig indgift af modafinil. Lignende effekt må forventes for andre midler, der omsættes via CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Risiko for nedsættelse af phenytoinclearance via modafenils hæmning af CYP2C9. 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: I juni 2019 er der af TEVA efter aftale med EMA (HPRA) udsendt en advarsel mod anvendelse af modafinil under graviditeten(4524). Analysen fra firmaets amerikanske graviditetsdatabase af 142 eksponerede, med kendt udfald af graviditeten, viste at 16 børn blev født med større misdannelser eller omkring 11% sammenlignet med omkring 3-4% i baggrundsbefolkningen. Opgørelse af Danske registerdata fandt 6 større misdannelser blandt 49 første trimester eksponerede - en klar forøget risiko i forhold til bagrundpopulationen (justeret Odds-Ratio 2,7; 95% CI 1,1-6,9) . Data fra Sverige og Norge fandt ingen tegn på en øget risiko for medfødte misdannelser (N=3) blandt i alt 133 første trimester eksponerede. 

Referencer: 4524

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne). Udmeldes ved indikationen narkolepsi.

Doping

Anvendelse af modafinil medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen ved narkolepsi er ikke klarlagt. Modafinil er en svag hæmmer af dopamins transportprotein (DAT) og virkningen skyldes muligvis en øgning af dopaminkoncentrationen i hjernen. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 10-12 timer.
  • < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes hvis:  

  • patienten har narkolepsi og
  • patienten kan ikke tåle og/eller har ikke responderet tilstrækkeligt på billigere behandling med fx methylphenidat og
  • behandlingen har vist effekt.

 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 166117
30 stk. (blister)
326,20 32,62
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 545609
90 stk. (blister)
1.270,35 42,35

Substitution

tabletter 100 mg
Modafinil "Bluefish" Bluefish, Modafinil, tabletter 100 mg
Modafinil "Orifarm" Orifarm Generics, Modafinil, tabletter 100 mg
Modiodal TEVA, Modafinil, tabletter 100 mg
Myldamo Mylan, Modafinil, tabletter 100 mg
Provigil (Parallelimport), Modafinil, tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  100 mg

Præg:
J, 41
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 12,6
tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

4524. Modafinil - Important Safety Information from Teva Pharmaceuticals Ireland, Clonmel Healthcare Ltd and Fannin Limited as approved by HPRA. Health Products Regulatory Authority. 2019; 11/6, https://www.hpra.ie/homepage/medicines/safety-notices/item?t=/modafinil---important-safety-information-from-teva-pharmaceuticals-ireland-clonmel-healthcare-ltd-and-fannin-limited-as-approved-by-hpra&id=ad170c26-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0 (Lokaliseret 15. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

08.12.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. april 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...