Modafinil "Orion"

Tabletter. 1 tablet indeholder 100 mg modafinil. 

Voksne. 

Initialt. 200 mg dgl. stigende til højst 400 mg dgl. Gives som 1 dosis om morgenen eller fordelt på 2 doser, morgen og middag.  

Ældre over 65 år. 

Initialt 100 mg. 

Bemærk: 

• Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Tilfælde af alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom) er forekommet og sikkerhed og virkning er ikke klarlagt i kontrollerede studier.

Dosis bør halveres ved stærkt nedsat leverfunktion. 

• Ukontrolleret moderat-svær hypertension.
• Arytmier.

• Bør ikke anvendes ved:
  • Tidligere ventrikelhypertrofi eller cor pulmonale.
  • Mitralprolaps eller tidligere mitralprolaps ved behandling med CNS-stimulerende midler.
• Ekg bør tages før behandlingen indledes ved mistanke om hjertesygdom.
• Blodtryk og puls bør jævnligt kontrolleres.
• Patienter med alvorlige angsttilstande bør kun behandles i samarbejde med speciallæge i psykiatri.
• Brug ved hypersomni på grund af obstruktiv søvnapnø bør kun ske, efter anden relevant behandling er indledt.
• Forsigtighed ved tidligere psykiske lidelser som psykoser, depression eller mani samt ved tidligere misbrug.
• Der bør regelmæssigt (og ved dosisændringer) monitoreres for nyopståede psykiske lidelser eller forværring af eksisterende lidelser, herunder selvmordsrelateret adfærd.
• Alvorlige hudreaktioner er forekommet - oftest 1-5 uger efter behandlingsstart. Seponeres ved tegn på hududslæt.

• På grund af modafinils induktion af CYP3A4 kan virkningen af kontraceptiva med østrogen-/gestagenindhold nedsættes. Anden eller supplerende kontraceptionsmetode anbefales.
• AUC for triazolam nedsættes ca. 60 % ved samtidig indgift af modafinil. Lignende effekt må forventes for andre midler, der omsættes via CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Risiko for nedsættelse af phenytoinclearance via modafenils hæmning af CYP2C9.

Baggrund: I juni 2019 er der af TEVA efter aftale med EMA (HPRA) udsendt en advarsel mod anvendelse af modafinil under graviditeten ⁽⁴⁵²⁴⁾. Analysen fra firmaets amerikanske graviditetsdatabase af 142 eksponerede, med kendt udfald af graviditeten, viste at 16 børn blev født med større misdannelser eller omkring 11 % sammenlignet med omkring 3-4 % i baggrundsbefolkningen. Opgørelse af Danske registerdata fandt 6 større misdannelser blandt 49 første trimester eksponerede - en klar forøget risiko i forhold til bagrundpopulationen (justeret Odds-Ratio 2,7; 95 % CI 1,1-6,9). Data fra Sverige og Norge fandt ingen tegn på en øget risiko for medfødte misdannelser (N=3) blandt i alt 133 første trimester eksponerede. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder 

Produktresumeet angiver, at der skal anvendes sikker prævention under og i 2 måneder efter ophør af behandlingen. Modafinil kan reducere effektiviteten af hormonelle kontraceptiva, og supplerende eller alternativ prævention er nødvendig. 

Alkohol og Modafinil "Orion" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Virkningsmekanismen ved narkolepsi er ikke klarlagt. Modafinil er en svag hæmmer af dopamins transportprotein (DAT) og virkningen skyldes muligvis en øgning af dopaminkoncentrationen i hjernen. 

• Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
• Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
• Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid 10-12 timer.
• < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes hvis:  

• patienten har narkolepsi og
• patienten kan ikke tåle og/eller har ikke responderet tilstrækkeligt på billigere behandling med fx methylphenidat og
• behandlingen har vist effekt.