Modafinil "Orion"

Tabletter. 1 tablet indeholder 100 mg modafinil. 

Voksne. 

Initialt. 200 mg dgl. stigende til højst 400 mg dgl. Gives som 1 dosis om morgenen eller fordelt på 2 doser, morgen og middag.  

Ældre over 65 år. 

Initialt 100 mg. 

Bemærk: 

• Tabletterne tages med et glas vand.
• Tabletterne kan knuses.
• Knust tablet kan opslæmmes i vand.
• Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
• Kan tages med eller uden mad.
• Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Tilfælde af alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom) er forekommet og sikkerhed og virkning er ikke klarlagt i kontrollerede studier.

Dosis bør halveres ved stærkt nedsat leverfunktion. 

• Ukontrolleret moderat-svær hypertension.
• Arytmier.

• Bør ikke anvendes ved:
  • Tidligere ventrikelhypertrofi eller cor pulmonale.
  • Mitralprolaps eller tidligere mitralprolaps ved behandling med CNS-stimulerende midler.
• Ekg bør tages før behandlingen indledes ved mistanke om hjertesygdom.
• Blodtryk og puls bør jævnligt kontrolleres.
• Patienter med alvorlige angsttilstande bør kun behandles i samarbejde med speciallæge i psykiatri.
• Brug ved hypersomni på grund af obstruktiv søvnapnø bør kun ske, efter anden relevant behandling er indledt.
• Forsigtighed ved tidligere psykiske lidelser som psykoser, depression eller mani samt ved tidligere misbrug.
• Der bør regelmæssigt (og ved dosisændringer) monitoreres for nyopståede psykiske lidelser eller forværring af eksisterende lidelser, herunder selvmordsrelateret adfærd.
• Alvorlige hudreaktioner er forekommet - oftest 1-5 uger efter behandlingsstart. Seponeres ved tegn på hududslæt.

• På grund af modafinils induktion af CYP3A4 kan virkningen af kontraceptiva med østrogen-/gestagenindhold nedsættes. Anden eller supplerende kontraceptionsmetode anbefales.
• AUC for triazolam nedsættes ca. 60 % ved samtidig indgift af modafinil. Lignende effekt må forventes for andre midler, der omsættes via CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Risiko for nedsættelse af phenytoinclearance via modafenils hæmning af CYP2C9.

Baggrund: I juni 2019 er der af TEVA efter aftale med EMA (HPRA) udsendt en advarsel mod anvendelse af modafinil under graviditeten⁽⁴⁵²⁴⁾. Analysen fra firmaets amerikanske graviditetsdatabase af 142 eksponerede, med kendt udfald af graviditeten, viste at 16 børn blev født med større misdannelser eller omkring 11 % sammenlignet med omkring 3-4 % i baggrundsbefolkningen. Opgørelse af Danske registerdata fandt 6 større misdannelser blandt 49 første trimester eksponerede - en klar forøget risiko i forhold til bagrundpopulationen (justeret Odds-Ratio 2,7; 95 % CI 1,1-6,9) . Data fra Sverige og Norge fandt ingen tegn på en øget risiko for medfødte misdannelser (N=3) blandt i alt 133 første trimester eksponerede. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Virkningsmekanismen ved narkolepsi er ikke klarlagt. Modafinil er en svag hæmmer af dopamins transportprotein (DAT) og virkningen skyldes muligvis en øgning af dopaminkoncentrationen i hjernen. 

• Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
• Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
• Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid 10-12 timer.
• < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes hvis:  

• patienten har narkolepsi og
• patienten kan ikke tåle og/eller har ikke responderet tilstrækkeligt på billigere behandling med fx methylphenidat og
• behandlingen har vist effekt.