Generel information
Relevante links
Antiviralt middel. Emtricitabin og tenofoviralafenamid (TAF) hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase.

Anvendelsesområder

Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-inficerede voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg. Se endvidere Midler mod HIV.
Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder:
- 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid
- 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg
- Ved kombination med HIV-lægemidler, der boostes af ritonavir eller cobisistat
- 200 mg/10 mg 1 gang dgl.
- I alle andre tilfælde
- 200 mg/25 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses. Knust tablet har en bitter smag.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Tages med mad.
- Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
- Glemt dosis kan tages indtil 6 timer før næste dosis.
- Ved opkastning senest 1 time efter indtagelse af tabletten tages en ny tablet.
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, betinget
-
GFR 0-30 ml/min.
GFR < 15 ml/min. og kronisk hæmodialyse: Kan anvendes hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. Administreres efter fuldført hæmodialysebehandling. Dosisjustering er ikke nødvendig.
GFR < 30 ml/min.: Anbefales ikke, da sikkerheden er ikke er klarlagt.
Tenofoviralafenamid:
Tilfælde af nedsat nyrefunktion, herunder akut nyresvigt og proksimal renal tubulopati er rapporteret med produkter indeholdende tenofoviralafenamid efter markedsføring.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Forsigtighedsregler

- Ved seponering hos patienter, som også er smittet med hepatitis B-virus, monitoreres omhyggeligt for tegn på eksacerbation af hepatitis.
- Bør ikke anvendes til børn < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.
- Nyrefunktionen vurderes før/ved opstart af behandlingen samt monitoreres efter behov under behandlingen.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Flatulens, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Abnorme drømme | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi* | |
Immunsystemet | Angioødem* | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe |
*Anæmi og angioødem er set ved kombination af emtricitabin og andre antiretrovirale midler. De øvrige bivirkninger er set med lægemidler indeholdende både emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
Interaktioner

- Bør ikke anvendes samtidig med hepatitis B-lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), lamivudin eller adefovirdipivoxil.
- Ved samtidig brug af P-gp-induktorer, fx carbamazepin, naturlægemidler med perikon, phenobarbital, phenytoin og rifampicin, forventes nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid. Kombination kan derfor ikke anbefales.
Graviditet

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.
For tenofoviralafenamid er der data for cirka 900 1. trimester-eksponerede (oftest i kombinationsbehandling) uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I et randomiseret studie blandt 643 kvinder efter 2. trimester indgik tenofovir i alle tre arme (tenofovir afenalamid i én arm, tenofovir disoproxil i to arme) i kombination med to andre antiretrovirale lægemidler. Der var mindre forskelle mellem de tre arme i forhold til præterm fødsel og neonatal død, men man kan ikke isolere den specifikke betydning af tenofovir.
Data for emtricitabin (mere end 4.500 1. trimester-eksponerede) tyder ikke på en væsentlig overrisiko for uønsket fosterpåvirkning.
Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 mikrogram ethinylestradiol og norgestimat eller anvende anden sikker kontraception.
Amning

Baggrund: Amning frarådes pga. smitterisiko.
Bloddonor

Farmakodynamik

Emtricitabin og tenofoviralafenamid
- HIV-nukleosid-/nukleotid-RT-hæmmere.
- Omdannes intracellulært til de aktive metabolitter.
Farmakokinetik

Emtricitabin
- Biotilgængelighed ca. 95 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
- Intracellulær plasmahalveringstid ca. 39 timer.
- Ca. 85 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Tenofoviralafenamid
- Tenofoviralafenamid er en prodrug, som i primære hepatocytter omdannes til den aktive substans tenofovir.
- Biotilgængeligheden af tenofoviralafenamid stiger med ca. 65 % ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 time (tenofoviralafenamid).
- Plasmahalveringstid ca. 32 timer (tenofovir).
- Tenofovir udskilles gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg, Gilead Sciences Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg, Gilead Sciences Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Bemærk: Knusning kan nedsætte/øge virkningen af tabletterne, og derfor er ekstra kontrol nødvendig.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Knust tablet har en bitter smag.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 200 mg+10 mg |
Emtricitabin (200 mg)
Tenofoviralafenamid (10 mg)
|
Farve
Andre
|
200 mg+25 mg |
Emtricitabin (200 mg)
Tenofoviralafenamid (25 mg)
|
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg | 500481 |
30 stk.
|
5.591,80 | 186,39 | ||
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg | 540126 |
30 stk. (Orifarm)
|
5.617,80 | 187,26 | ||
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg | 382013 |
30 stk. (Orifarm)
|
5.612,35 | 187,08 | ||
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg | 485871 |
30 stk. (Abacus)
|
5.591,80 | 186,39 | ||
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg | 537111 |
30 stk.
|
5.591,80 | 186,39 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg |
Præg: |
GSI, 210
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Grå |
Mål i mm: | 6,4 x 12,5 |
![]() Filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg |
Præg: |
GSI, 225
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Blå |
Mål i mm: | 6,4 x 12,5 |
Referencer

4375. Gandhi RT, Bedimo R, Hoy JF et al. Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2022 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel. JAMA. 2023; 329-(1):63-84, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33052386/ (Lokaliseret 24. juli 2023)
5582. Lockman S, Brummel SS, Ziemba L et al. Efficacy and safety of dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate or tenofovir disoproxil fumarate, and efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate HIV antiretroviral therapy regimens started in pregnancy (IMPAACT 2010/VESTED): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021; 397(10281):1276-92, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33812487/ (Lokaliseret 12. januar 2022)
4376. European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group. Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes. AIDS. 2019; 33(2):295-304, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4377. Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al. Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs. PLoS One. 2018; 13(6), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4379. Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018; 378(17):1593-603, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4378. Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al. Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy. JAMA Pediatr. 2017; 171(10), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4374. Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee. Interim Report. ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY. 1989-2023, http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx (Lokaliseret 24. juli 2023)

