Idelvion®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE albutrepenonacog alfa (rIX-FP, fusionsprotein med rekombinant koagulationsfaktor IX og rekombinant albumin). 

Voksne og børn
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor IX i patientens plasma. 

Bemærk: 

• Mindst 24 timers interval mellem 2 doser.
• Gives som i.v. injektion med højst 5 ml/min.
• Erfaring savnes vedr. tidligere ubehandlede patienter.

• Kan indeholde spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for dette iværksættes.
• Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør undersøges for tilstedeværelse af inhibitor.
• Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øge den kardiovaskulære risiko.
• Natriumindhold
  Pr. 1.000 IE albutrepenonacog alfa indeholder brugsfærdig injektionsvæske 0,22 mmol natrium, som svarer til ca. 13 mg natriumchlorid.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Alkohol og Idelvion® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

I albutrepenonacog alfa er rekombinant koagulationsfaktor IX fusioneret med rekombinant albumin, som er et inert transportprotein i plasma med en plasmahalveringstid på ca. 20 dage. Albumin forlænger dermed plasmahalveringstiden for koagulationsfaktor IX.  

Albutrepenonacog alfa cirkulerer uomdannet, indtil koagulationsfaktor IX aktiveres, hvorefter albumin fraspaltes. 

Plasmahalveringstid ca. 95 timer for albuminfusioneret koagulationsfaktor IX, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber 

pH 6,6-7,2. 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

• Detaljeret vejledning i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i hætteglas ved at montere det medfølgende Mix2Vial-sæt til de to hætteglas jf. brugsvejledningen.

Holdbarhed 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 8 timer ved 2-25 °C, men bør anvendes umiddelbart.