Generel information
Relevante links
Koagulationsfaktor IX (albutrepenonacog alfa) - et rekombinant fusionsprotein, hvor rekombinant koagulationsfaktor IX er genetisk linket til rekombinant albumin (rIX-FP). Anvendes ved hæmofili B.
Anvendelsesområder
- Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt mangel på faktor IX).
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE albutrepenonacog alfa (rIX-FP, fusionsprotein med rekombinant koagulationsfaktor IX og rekombinant albumin).
Doseringsforslag
Voksne og børn
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor IX i patientens plasma.
Bemærk:
- Mindst 24 timers interval mellem 2 doser.
- Gives som i.v. injektion med højst 5 ml/min.
- Erfaring savnes vedr. tidligere ubehandlede patienter.
Instruktioner
Forsigtighedsregler
- Kan indeholde spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for dette iværksættes.
- Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør undersøges for tilstedeværelse af inhibitor.
- Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øge den kardiovaskulære risiko.
- Natriumindhold
Pr. 1.000 IE albutrepenonacog alfa indeholder brugsfærdig injektionsvæske 0,22 mmol natrium, som svarer til ca. 13 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Hud og subkutane væv | Eksem | Hududslæt |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
I albutrepenonacog alfa er rekombinant koagulationsfaktor IX fusioneret med rekombinant albumin, som er et inert transportprotein i plasma med en plasmahalveringstid på ca. 20 dage. Albumin forlænger dermed plasmahalveringstiden for koagulationsfaktor IX.
Albutrepenonacog alfa cirkulerer uomdannet, indtil koagulationsfaktor IX aktiveres, hvorefter albumin fraspaltes.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 95 timer for albuminfusioneret koagulationsfaktor IX, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 6,6-7,2.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Detaljeret vejledning i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i hætteglas ved at montere det medfølgende Mix2Vial-sæt til de to hætteglas jf. brugsvejledningen.
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 8 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 250 IE |
Andre
|
|
| 500 IE |
Andre
|
||
| 1000 IE |
Andre
|
||
| 2000 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE | 478812 |
1 stk.
|
5.327,80 | 5.327,80 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE | 587982 |
1 stk. (Orifarm)
|
5.322,85 | 5.322,85 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE | 176316 |
1 stk.
|
10.638,75 | 10.638,75 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE | 510903 |
1 stk. (Orifarm)
|
21.240,95 | 21.240,95 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE | 537384 |
1 stk.
|
21.260,70 | 21.260,70 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE | 517252 |
1 stk. (Orifarm)
|
42.531,75 | 42.531,75 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE | 537503 |
1 stk.
|
42.504,55 | 42.504,55 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
