Braltus

R03BB04
 
 

Langtidsvirkende antikolinergikum. 

Anvendelsesområder

Vedligeholdelsesbehandling af Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dispenseringsform

Inhalationspulver, hårde kapsler. 1 kapsel  indeholder 13 mikrogram tiotropium (som bromid) svarende en frigivet dosis på 10 mikrogram tiotropium ved inhalation. Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Zonda®). 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mikrogram (1 kapsel) 1 gang dgl. Inhaleres via Zonda® inhalator. 

 

Bemærk: 

  • Dosis tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
  • Film om brug af Zonda® inhalator kan ses under "Instruktioner".

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, betinget

  • GFR 0-50 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 50 ml/min. Forsigtighed tilrådes ved GFR < 50 ml/min. Erfaring savnes vedr. langtidsbehandling ved svær nyreinsufficiens. 

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Instruktioner

 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for: 

  • Atropin
  • Ipratropium
  • Lactose (indeholder lactose fra kvæg og kan derfor også indeholde sporstoffer af komælksprotein).

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved:
    • Ustabile eller livstruende arytmier inden for 12 måneder
    • Hjerteinfarkt inden for 6 måneder
    • Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder
    • Glaukom
    • Blærehalsobstruktion
    • Prostatahyperplasi.
  • Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende glaukom.

Risiko for antikolinerg belastning 

Tiotropium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Atrieflimren
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis Gastro-øsofageal refluks, Obstipation, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Talebesvær
Nyrer og urinveje Urinretention Dysuri
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Pharyngitis
Hud og subkutane væv Hududslæt
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Øjne Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom
Mave-tarm-kanalen Stomatitis, Tarmobstruktion  (herunder paralytisk ileus) Kvalme, Synkebesvær, Tandkødsbetændelse
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder angioødem og urticaria)
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Laryngitis Epistaxis, Sinuitis
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Caries
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Infektioner og parasitære sygdomme Hudinfektion
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Knogler, led, muskler og bindevæv Hævede led

Hyppighederne for ovenstående bivirkninger er opgjort for patienter med KOL og ved brug af inhalationspulver. Ved astma og brug af inhalationsvæske sås lignende bivirkninger, men med lidt varierende hyppigheder. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Farmakodynamik

  • Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
  • Signifikant virkning indtræder inden for 0,5 timer. Virkningsvarighed mere end 24 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter inhalation af inhalationspulver er 19,5 %. Biotilgængeligheden efter inhalation af inhalationsvæske er sandsynligvis lavere (5272).
  • Maksimal plasmakoncentration ses 5-7 minutter efter inhalation.
  • Plasmahalveringstid 27-45 timer.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.
Referencer: 5272

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

 

Holdbarhed 

  • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Efter åbning:
    • 15 stk.’s beholder: Kan opbevares i højst 30 dage.
    • 30 stk.’s beholder: Kan opbevares i højst 60 dage.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver, kapsler 10 mikrogram 429358
30 doser
261,90 8,73 8,73
(B) inhalationspulver, kapsler 10 mikrogram 424973
90 doser
751,55 8,35 8,35

Foto og identifikation

Foto

Inhalationspulver, kapsler  10 mikrogram  (+ Zonda inhalator)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig
Mål i mm: 5,8 x 15,9
inhalationspulver, kapsler 10 mikrogram (+ Zonda inhalator)
 
 
Inhalator til Braltus inhalationspulver i kapsler
 
Zonda inhalator
 
 
 
 
Zonda inhalator åben
 
Zonda inhalator
 
 
 
 
Zonda inhalator med mundstykke og kapsel kammer åben
 
Zonda inhalator
 
 
 
 
 

Referencer

5272. Hohlfeld JM, Sharma A, van Noord JA, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of tiotropium solution and tiotropium powder in chronic obstructive pulmonary disease. J Clin Pharmacol. 2014; 54:405-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4263162/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

18.02.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...