Yderligere information
Anvendelsesområder
Direkte aktive antivirale (DAA) lægemidler mod hepatitis C (HCV)
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle


Anvendelsesområder

- Behandling af kronisk hepatitis C genotype 1a, 1b eller 4 hos voksne samt børn og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 30 kg.
- Vedrørende behandlingsindikation og anbefalede behandlingsregimer ved kronisk hepatitis C henvises til:
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Elbasvir/grazoprevir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Doseringsforslag

Voksne samt børn og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 30 kg
- 1 tablet 1 gang dgl. med eller uden mad.
Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:
- Produktresumé
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele.
- Tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år samt børn og unge med legemsvægt < 30 kg.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Samtidig behandling med OATP1B-inhibitorer, fx:
- atazanavir
- ciclosporin
- cobicistat
- darunavir
- lopinavir
- rifampicin
- ritonavir
- saquinavir.
- Samtidig behandling med CYP3A- eller P-glykoprotein-induktorer, fx:
- bosentan
- carbamazepin
- efavirenz
- etravirin
- modafinil
- phenytoin
- rifampicin
- naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler

- Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
- Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
- Erfaring savnes vedr.:
- Børn < 18 år
- Genotype 2, 3, 5 og 6
- Levertransplanterede
- Samtidig infektion med HBV og HCV
- Genbehandling af patienter med tidligere eksponering for en NS5A- eller NS3/4-inhibitorer.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | Irritabilitet, Søvnløshed |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe |
Interaktioner

- Samtidig behandling med leveroptagelsestransportør OATP1B-inhibitorer kan medføre signifikant stigning i plasmakoncentrationen af grazoprevir. Kombination er derfor kontraindiceret for fx:
- atazanavir
- ciclosporin
- cobicistat
- darunavir
- lopinavir
- ritonavir
- saquinavir.
- Samtidig behandling med CYP3A4- eller P-glykoprotein-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af både elbasvir og grazoprevir. Kombination er derfor kontraindiceret for fx:
- bosentan
- carbamazepin
- efavirenz
- etravirin
- modafinil
- phenytoin
- rifampicin
- naturlægemidler med perikon.
- Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af grazoprevir ved CYP3A-inhibering. Kombination bør undgås.
- Ved samtidig brug af dabigatran og elbasvir øges blødningsrisikoen.
- Ved samtidig brug af visse statiner øges plasmakoncentrationen af disse. Daglig dosering af følgende statiner må derfor ikke overstige:
- 20 mg atorvastatin
- 20 mg fluvastatin
- 10 mg rosuvastatin
- 20 mg simvastatin.
- Ved samtidig behandling med tacrolimus anbefales hyppig monitorering mht. koncentrationen af tacrolimus i fuldblod, nyrefunktion og bivirkninger forbundet med tacrolimus.
- Ved samtidig brug af vitamin K-anatgonister bør INR monitoreres tæt.
Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken.
Se endvidere
Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik

Kombinerer to direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler.
Elbasvir
- Hæmmer det multifunktionelle protein 5A (NS5A), som er essentielt for RNA-virusreplikation og dannelse af virioner.
Grazoprevir
- Hæmmer enzymet HCV-NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein, og som er afgørende for virusreplikation.
Farmakokinetik

Elbasvir
- Biotilgængelighed ca. 32 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-6 timer.
- Steady state efter 6 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 24 timer.
- Udskilles primært med fæces.
Grazoprevir
- Biotilgængelighed 15-27 % (efter enkeltdosis) og 20-40 % (efter multiple doser).
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-3 timer.
- Steady state efter 6 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 31 timer.
- Udskilles primært med fæces.
Indholdsstoffer

Indholdsstoffer
Lægemiddelformer
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 50 mg + 100 mg |
Farve
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 50 mg + 100 mg | 050068 |
28 stk. (blister)
|
112.718,15 | 4.025,65 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 50 mg + 100 mg |
Præg: |
770
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Beige |
Mål i mm: | 10 x 21 |
Åben/luk alle


Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
