Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

- Behandling af kronisk hepatitis C genotype 1a, 1b eller 4 hos voksne samt børn og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 30 kg.
- Vedrørende behandlingsindikation og anbefalede behandlingsregimer ved kronisk hepatitis C henvises til:
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Elbasvir/grazoprevir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Doseringsforslag

Voksne samt børn og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 30 kg
- 1 tablet 1 gang dgl. med eller uden mad.
Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:
- Produktresumé
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele.
- Tages med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år samt børn og unge med legemsvægt < 30 kg.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Samtidig behandling med OATP1B-inhibitorer, fx:
- atazanavir
- ciclosporin
- cobicistat
- darunavir
- lopinavir
- rifampicin
- ritonavir
- saquinavir.
- Samtidig behandling med CYP3A- eller P-glykoprotein-induktorer, fx:
- bosentan
- carbamazepin
- efavirenz
- etravirin
- modafinil
- phenytoin
- rifampicin
- naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler

- Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
- Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
- Erfaring savnes vedr.:
- Børn < 18 år
- Genotype 2, 3, 5 og 6
- Levertransplanterede
- Samtidig infektion med HBV og HCV
- Genbehandling af patienter med tidligere eksponering for en NS5A- eller NS3/4-inhibitorer.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Depression | Irritabilitet, Søvnløshed |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe |
Interaktioner

- Samtidig behandling med leveroptagelsestransportør OATP1B-inhibitorer kan medføre signifikant stigning i plasmakoncentrationen af grazoprevir. Kombination er derfor kontraindiceret for fx:
- atazanavir
- ciclosporin
- cobicistat
- darunavir
- lopinavir
- ritonavir
- saquinavir.
- Samtidig behandling med CYP3A4- eller P-glykoprotein-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af både elbasvir og grazoprevir. Kombination er derfor kontraindiceret for fx:
- bosentan
- carbamazepin
- efavirenz
- etravirin
- modafinil
- phenytoin
- rifampicin
- naturlægemidler med perikon.
- Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af grazoprevir ved CYP3A-inhibering. Kombination bør undgås.
- Ved samtidig brug af dabigatran og elbasvir øges blødningsrisikoen.
- Ved samtidig brug af visse statiner øges plasmakoncentrationen af disse. Daglig dosering af følgende statiner må derfor ikke overstige:
- 20 mg atorvastatin
- 20 mg fluvastatin
- 10 mg rosuvastatin
- 20 mg simvastatin.
- Ved samtidig behandling med tacrolimus anbefales hyppig monitorering mht. koncentrationen af tacrolimus i fuldblod, nyrefunktion og bivirkninger forbundet med tacrolimus.
- Ved samtidig brug af vitamin K-anatgonister bør INR monitoreres tæt.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken.
Bloddonor

Farmakodynamik

Kombinerer to direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler.
Elbasvir
- Hæmmer det multifunktionelle protein 5A (NS5A), som er essentielt for RNA-virusreplikation og dannelse af virioner.
Grazoprevir
- Hæmmer enzymet HCV-NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein, og som er afgørende for virusreplikation.
Farmakokinetik

Elbasvir
- Biotilgængelighed ca. 32 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-6 timer.
- Steady state efter 6 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 24 timer.
- Udskilles primært med fæces.
Grazoprevir
- Biotilgængelighed 15-27 % (efter enkeltdosis) og 20-40 % (efter multiple doser).
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-3 timer.
- Steady state efter 6 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 31 timer.
- Udskilles primært med fæces.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 50 mg + 100 mg, MSD Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 50 mg + 100 mg |
Elbasvir (50 mg)
Grazoprevir (100 mg)
|
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 50 mg + 100 mg | 050068 |
28 stk. (blister)
|
109.900,65 | 3.925,02 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 50 mg + 100 mg |
Præg: |
770
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Beige |
Mål i mm: | 10 x 21 |

