Generel information
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
Behandling af hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med
- aromatasehæmmer
- fulvestrant efter forudgående endokrin terapi.
Ved kombination med endokrin terapi skal behandlingen hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.
Palbociclib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 75 mg, 100 mg eller 125 mg palbociclib.
Doseringsforslag
Voksne. 125 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Må ikke tygges eller knuses.
- Kan tages med eller uden mad.
- Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Ved opkastning eller glemt dosis må der ikke tages erstatningsdosis.
- Ved uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering blive nødvendig, se produktresumé.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-15 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
- Child-Pugh A-B: Forsigtighed tilrådes. Dosisreduktion er ikke nødvendig.
- Child-Pugh C: Dosisreduktion til 75 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt, Tør hud |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Sløret syn | Tåreflåd, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis | Epistaxis |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion | |
Interaktioner
- Rifampicin nedsætter AUC for palbociclib med 85 %. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-induktorer, fx glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon. Kombinationen bør undgås.
- Itraconazol øger AUC for palbociclib med 87 %. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice. Kombinationen bør undgås.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 uger efter afslutning af behandlingen.
Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og 14 uger efter afslutning af behandlingen.
Fertilitet hos mænd
Mænd bør overveje sæddeponering før behandlingsstart.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer de cyklinafhængige proteinkinaser CDK4 og CDK6, hvorved tumorcellecyklus blokeres, og proliferation hæmmes.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 46 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-12 timer.
- Steady state efter ca. 8 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 29 timer.
- Ca. 7 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 75 mg, Pfizer Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 100 mg, Pfizer Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 125 mg, Pfizer Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 75 mg |
Farve
|
|
| 100 mg |
Farve
|
||
| 125 mg |
Farve
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 75 mg | 523284 |
21 stk. (blister)
|
30.640,95 | 1.459,09 | 1.828,76 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg | 477864 |
21 stk. (blister)
|
30.640,95 | 1.459,09 | 1.371,57 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 125 mg | 566929 |
21 stk. (blister)
|
30.640,95 | 1.459,09 | 1.097,22 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 75 mg |
| Præg: |
PBC 75,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lys lilla |
| Mål i mm: | 10,3 x 10,3 |
Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
PBC 100,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegrøn |
| Mål i mm: | 8 x 15 |
Filmovertrukne tabletter 125 mg |
| Præg: |
PBC 125,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lys lilla |
| Mål i mm: | 8,6 x 16,2 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
