Ibrance

L01EF01
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

Behandling af hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med 

 

Ved kombination med endokrin terapi skal behandlingen hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist. 

 

Palbociclib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 75 mg, 100 mg eller 125 mg palbociclib. 

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 75 mg, 100 mg eller 125 mg palbociclib. 

Doseringsforslag

Voksne. 125 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.  

 

Bemærk: 

  • Tabletter:
    • Synkes hele.
    • Må ikke tygges eller knuses.
    • Kan tages med eller uden mad.
    • Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
    • Ved opkastning eller glemt dosis må der ikke tages erstatningsdosis.
  • Kapsler:
    • Synkes hele.
    • Må ikke åbnes eller knuses.
    • Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag i forbindelse med et måltid.
    • Ved opkastning eller glemt dosis må der ikke tages erstatningsdosis.
  • Ved uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering blive nødvendig, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 15 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 15 ml/min, og forsigtighed tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Child-Pugh A-B: Forsigtighed tilrådes. Dosisreduktion er ikke nødvendig.
  • Child-Pugh C: Dosisreduktion til 75 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause.

Se endvidere

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Hud og subkutane væv Alopeci Hududslæt, Tør hud
Almindelige (1-10 %)
Øjne Sløret syn Tåreflåd, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Temperaturstigning
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis Epistaxis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion

Interaktioner

  • Rifampicin nedsætter AUC for palbociclib med 85 %. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-induktorer, fx glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon. Kombinationen bør undgås.
  • Itraconazol øger AUC for palbociclib med 87 %. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice. Kombinationen bør undgås.

 

Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 uger efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og 14 uger efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

 

Fertilitet hos mænd

Mænd bør overveje sæddeponering før behandlingsstart. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  

 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer de cyklinafhængige proteinkinaser CDK4 og CDK6, hvorved tumorcellecyklus blokeres, og proliferation hæmmes. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 46 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-12 timer for tabletter og 6-12 timer for kapsler.
  • Steady state efter ca. 8 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 29 timer.
  • Ca. 7 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 

Indholdsstoffer

Palbociclibfilmovertrukne tabletter  75 mgfilmovertrukne tabletter  100 mgfilmovertrukne tabletter  125 mghårde kapsler  75 mghårde kapsler  100 mghårde kapsler  125 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 125 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 125 mg, hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 125 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 100 mg, filmovertrukne tabletter 125 mg, hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 125 mg
Andre:
Lactose : hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 125 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 75 mg 523284
21 stk. (blister)
32.381,85 1.541,99 1.932,67
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 477864
21 stk. (blister)
32.381,85 1.541,99 1.449,50
(BEGR) filmovertrukne tabletter 125 mg 566929
21 stk. (blister)
32.381,85 1.541,99 1.159,56
(BEGR) hårde kapsler 75 mg 569773
21 stk. (blister) (Paranova)
Udgået 13-06-2022
(BEGR) hårde kapsler 100 mg 374450
21 stk. (blister)
32.381,85 1.541,99 1.449,50
(BEGR) hårde kapsler 100 mg 405499
21 stk. (blister) (Paranova)
Udgået 13-06-2022
(BEGR) hårde kapsler 125 mg 177199
21 stk. (blister)
32.381,85 1.541,99 1.159,56
(BEGR) hårde kapsler 125 mg 473657
21 stk. (blister) (Paranova)
Udgået 13-06-2022

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  75 mg

Præg:
PBC 75,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys lilla
Mål i mm: 10,3 x 10,3
filmovertrukne tabletter 75 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
PBC 100,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 8 x 15
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  125 mg

Præg:
PBC 125,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys lilla
Mål i mm: 8,6 x 16,2
filmovertrukne tabletter 125 mg
 
 
 

Hårde kapsler  75 mg

Præg:
PBC, 75,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lys orange
Mål i mm: 6,3 x 17,5
hårde kapsler 75 mg
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
PBC, 100,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lys orange, Brun
Mål i mm: 6,9 x 18,9
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Hårde kapsler  125 mg

Præg:
PBC, 125,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Brun
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 125 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

08.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...