Leuprorelinacetat "Abacus Medicine"

L02AE02
 
 

Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid. 

 

Bemærk: Instruktionerne om rekonstituering skal følges nøje. Der er indberettet håndteringsfejl, som potentielt kan medføre manglende virkning. Læs mere

 

Anvendelsesområder

  • Prostatacancer
  • Endometriose
  • Central pubertas præcox (piger < 9 år og drenge < 10 år).

Leuprorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3,75 mg eller 11,25 mg leuprorelinacetat. 

Doseringsforslag

Prostatacancer 

  • 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
  • 11,25 mg s.c. hver 3. måned.

Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og endokrinologisk (ved kontrol af S-testosteron). 

 

Endometriose 

  • 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
  • 11,25 mg s.c. hver 12. uge.

Behandlingen indledes på 1.-5. cyklusdag. Behandlingen må højst gives i 6 måneder på grund af risiko for demineralisering af knoglerne, se dog bivirkninger. 

 

Pubertas præcox 

  • Børn ≥ 20 kg. 3,75 mg s.c. hver måned eller 11,25 mg s.c. hver 3. måned.
  • Børn < 20 kg. 1,88 mg s.c. hver måned eller 5,625 mg s.c. hver 3. måned.

Administrationen skal ske med 30 henholdsvis 90 +/- 2 dages mellemrum for at forebygge tilbagefald af symptomerne. 

Forsigtighedsregler

  • Der er rapporteret ændringer i glucosetolerancen hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med diabetes mellitus bør monitoreres hyppigere.
  • Der er rapporteret om øget risiko for myokardieinfarkt, apopleksi og pludselig hjertedød hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer bør evalueres, før leuprorelinbehandling initieres, og bør monitoreres for kardiovaskulær sygdom under behandlingen.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med leuprorelin påbegyndes.
  • Der er rapporteret om idiopatisk intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri) under behandlingen. Patienterne advares om symptomer som svær eller gentagen hovedpine, synsforstyrrelser og tinnitus. Ved symptom forekomst, skal seponering overvejes.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Vægtøgning
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter
Det reproduktive system og mammae Impotens, Testikelatrofi Nedsat libido
Hud og subkutane væv Erytem, Purpura Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hedeture
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat eller øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Nervesystemet Hypæstesi, Myasteni, Paræstesier Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Humørforstyrrelser Søvnforstyrrelser
Nyrer og urinveje Oliguri Dysuri, Nykturi
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti, Infertilitet, Vandladningsbesvær
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Tørre slimhinder
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Nyrer og urinveje Urinretention
Det reproduktive system og mammae Testikelsmerter
Hud og subkutane væv Tør hud
Sjældne (0,01-0,1 %)
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Metabolisme og ernæring Hyper- eller hypoglykæmi
Nervesystemet Svimmelhed
Hud og subkutane væv Alopeci
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Lungeemboli, Trombose
Meget sjældne (< 0,01 %)
Vaskulære sygdomme Apopleksi*
Ikke kendt hyppighed
Undersøgelser Fald i knoglemineraltætheden, Forlænget QT-interval
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom

* Der er set tilfælde af hypofysær apopleksi efter den indledende administration af leuprorelin hos patienter med hypofyseadenom. 

 

Bivirkninger i øvrigt: 

 

  • Kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
  • Mænd: Initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfasen.
  • Børn: Initialt ses kortvarig opblussen af kønshormonniveauet efterfulgt af et fald til værdier inden for det præpubertære normalområde. Pga. denne virkning kan der opstå bivirkninger, især i starten af behandlingen.

Interaktioner

Kombinationsbehandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Se også Klassifikation - graviditet 

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Anvendelse af leuprorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd). 

Farmakodynamik

  • GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end naturligt GnRH.
  • Når leuprorelin gives kontinuerligt, supprimeres hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes.

Farmakokinetik

  • Implantat. Efter s.c. injektion frigøres leuprorelin kontinuerligt i op til 26 uger. Selve implantatet absorberes.
  • Parenteral administration. Efter s.c. injektion danner den injicerede opløsning et depot, hvorfra leuprorelin afgives kontinuerligt over et længere tidsrum (se doseringsforslag).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Solvens i injektionssprøjtens bagerste kammer sprøjtes ind det forreste kammer med pulver.
  • Sprøjten rystes forsigtigt, til suspensionen er homogen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.
  • Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Leuprorelinpulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte  3,75 mg  (Abacus) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte  11,25 mg  (Abacus)

Hjælpestoffer

Andre:
Carmellosenatrium : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg  (Abacus) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus)
Eddikesyre : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg  (Abacus) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus)
Mannitol : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg  (Abacus) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus)
Polymælkesyre : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg  (Abacus) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus)
Polysorbat 80 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg  (Abacus) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus)
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg  (Abacus) , pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg  (Abacus) 066220
1 stk.
1.766,95 1.766,95 63,14
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus) 194576
1 stk.
4.077,10 4.077,10 48,56
 
 

Revisionsdato

24.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...