Generel information
Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid.
Bemærk: Instruktionerne om rekonstituering skal følges nøje. Der er indberettet håndteringsfejl, som potentielt kan medføre manglende virkning. Læs mere. |

Anvendelsesområder

- Prostatacancer
- Endometriose
- Central pubertas præcox (piger < 9 år og drenge < 10 år).
Leuprorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3,75 mg eller 11,25 mg leuprorelinacetat.
Doseringsforslag

Prostatacancer
- 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
- 11,25 mg s.c. hver 3. måned.
Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og endokrinologisk (ved kontrol af S-testosteron).
Endometriose
- 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
- 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen indledes på 1.-5. cyklusdag. Behandlingen må højst gives i 6 måneder på grund af risiko for demineralisering af knoglerne, se dog bivirkninger.
Pubertas præcox
- Børn ≥ 20 kg. 3,75 mg s.c. hver måned eller 11,25 mg s.c. hver 3. måned.
- Børn < 20 kg. 1,88 mg s.c. hver måned eller 5,625 mg s.c. hver 3. måned.
Administrationen skal ske med 30 henholdsvis 90 +/- 2 dages mellemrum for at forebygge tilbagefald af symptomerne.
Forsigtighedsregler

- Der er rapporteret ændringer i glucosetolerancen hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med diabetes mellitus bør monitoreres hyppigere.
- Der er rapporteret om øget risiko for myokardieinfarkt, apopleksi og pludselig hjertedød hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer bør evalueres, før leuprorelinbehandling initieres, og bør monitoreres for kardiovaskulær sygdom under behandlingen.
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med leuprorelin påbegyndes.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Ubehag på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Vægtøgning | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Knoglesmerter | |
Det reproduktive system og mammae | Impotens, Testikelatrofi | Nedsat libido |
Hud og subkutane væv | Erytem, Purpura | Øget svedtendens |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet ALAT/ASAT og laktatdehydrogenase, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab |
Metabolisme og ernæring | Nedsat eller øget appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Hypæstesi, Myasteni, Paræstesier | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Humørforstyrrelser | Søvnforstyrrelser |
Nyrer og urinveje | Oliguri | Dysuri, Nykturi |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti, Infertilitet, Vandladningsbesvær | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Tørre slimhinder | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Nyrer og urinveje | Urinretention | |
Det reproduktive system og mammae | Testikelsmerter | |
Hud og subkutane væv | Tør hud | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Svimmelhed | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Metabolisme og ernæring | Hyper- eller hypoglykæmi | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Lungeemboli, Trombose | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Vaskulære sygdomme | Apopleksi* | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Undersøgelser | Fald i knoglemineraltætheden, Forlænget QT-interval | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom |
* Der er set tilfælde af hypofysær apopleksi efter den indledende administration af leuprorelin hos patienter med hypofyseadenom.
Bivirkninger i øvrigt:
- Kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
- Mænd: Initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfasen.
- Børn: Initialt ses kortvarig opblussen af kønshormonniveauet efterfulgt af et fald til værdier inden for det præpubertære normalområde. Pga. denne virkning kan der opstå bivirkninger, især i starten af behandlingen.
Interaktioner

Kombinationsbehandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af leuprorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd).
Farmakodynamik

- GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end naturligt GnRH.
- Når leuprorelin gives kontinuerligt, supprimeres hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes.
Farmakokinetik

- Implantat. Efter s.c. injektion frigøres leuprorelin kontinuerligt i op til 26 uger. Selve implantatet absorberes.
- Parenteral administration. Efter s.c. injektion danner den injicerede opløsning et depot, hvorfra leuprorelin afgives kontinuerligt over et længere tidsrum (se doseringsforslag).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af injektionsvæske
- Solvens i injektionssprøjtens bagerste kammer sprøjtes ind det forreste kammer med pulver.
- Sprøjten rystes forsigtigt, til suspensionen er homogen.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.
- Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg (Abacus) | 066220 |
1 stk.
|
1.766,95 | 1.766,95 | 63,14 | |
(A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg (Abacus) | 194576 |
1 stk.
|
4.077,10 | 4.077,10 | 48,56 |

