Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Prostatacancer
- Endometriose
- Central pubertas præcox (piger < 9 år og drenge < 10 år).
Leuprorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3,75 mg eller 11,25 mg leuprorelinacetat.
Doseringsforslag
Prostatacancer
- 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
- 11,25 mg s.c. hver 3. måned.
Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og endokrinologisk (ved kontrol af S-testosteron).
Endometriose
- 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
- 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen indledes på 1.-5. cyklusdag. Behandlingen må højst gives i 6 måneder på grund af risiko for demineralisering af knoglerne, se dog bivirkninger.
Pubertas præcox
- Børn ≥ 20 kg. 3,75 mg s.c. hver måned eller 11,25 mg s.c. hver 3. måned.
- Børn < 20 kg. 1,88 mg s.c. hver måned eller 5,625 mg s.c. hver 3. måned.
Administrationen skal ske med 30 henholdsvis 90 +/- 2 dages mellemrum for at forebygge tilbagefald af symptomerne.
Forsigtighedsregler
- Der er rapporteret ændringer i glucosetolerancen hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med diabetes mellitus bør monitoreres hyppigere.
- Der er rapporteret om øget risiko for myokardieinfarkt, apopleksi og pludselig hjertedød hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer bør evalueres, før leuprorelinbehandling initieres, og bør monitoreres for kardiovaskulær sygdom under behandlingen.
- Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med leuprorelin påbegyndes.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Reaktioner på indstiksstedet.
Hedeture. Knoglesmerter. Øget svedtendens. Dysuri, Nedsat libido, Nykturi, Testikelatrofi. |
| Almindelige (1-10%) | Nedsat appetit, Træthed, Vægtændring.
Forhøjede leverenzymer. Perifere ødemer. Gynækomasti. Hovedpine, Humørforstyrrelser, Paræstesier, Søvnløshed. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Anafylaktisk reaktion. |
| Ikke kendt | Forlænget QT-interval, Interstitiel lungesygdom. |
Bivirkninger er i øvrigt:
- Kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
- Hos mænd: Ses initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfase.
- Børn: Initialt ses kortvarig opblussen af kønshormonniveauet efterfulgt af et fald til værdier inden for det præpubertære normalområde. Pga. denne virkning kan der opstå bivirkninger, især i starten af behandlingen.
Interaktioner
Kombinationsbehandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje. Se endvidere Medikamentelt forlænget QT-interval.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Doping
Anvendelse af leuprorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd).
Farmakodynamik
GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end det naturlige hormon.
Når leuprorelin gives kontinuerligt, supprimeres hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes.
Farmakokinetik
- Implantat. Efter s.c. injektion frigøres leuprorelin kontinuerligt over 4 uger (3,6 mg) hhv. 26 uger (5 mg). Selve implantatet absorberes.
- Parenteral administration. Efter s.c. injektion danner den injicerede opløsning et depot, hvorfra leuprorelin afgives kontinuerligt over et længere tidsrum (se doseringsforslag).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Tilberedning af injektionsvæske
- Solvens i injektionssprøjtens bagerste kammer sprøjtes ind det forreste kammer med pulver.
- Sprøjten rystes forsigtigt, til suspensionen er homogen.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.
- Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Leuprorelin
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
3,75 mg
(Abacus)
, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte
11,25 mg
(Abacus)
Hjælpestoffer
Andre:
Carmellosenatrium
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
(Abacus)
, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
(Abacus)
Eddikesyre
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
(Abacus)
, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
(Abacus)
Mannitol
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
(Abacus)
, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
(Abacus)
Polymælkesyre
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
(Abacus)
, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
(Abacus)
Polysorbat 80
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
(Abacus)
, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
(Abacus)
Sterilt vand
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
(Abacus)
, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
(Abacus)
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg (Abacus) | 066220 |
1 stk.
|
1.285,90 | 45,95 | |
| (A) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg (Abacus) | 194576 |
1 stk.
|
3.793,35 | 45,18 |
Substitution
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg |
|---|
|
Prostap SR DCS (Parallelimport), Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg |
|---|
|
Prostap 3 DCS (Parallelimport), Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
|
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
