REKOVELLE

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 12 mikrogram, 36 mikrogram eller 72 mikrogram follitropin-delta (rFSH). 

Doseres s.c. i mikrogram efter doseringsskema.  

Doseringsskema 

Dosis fastlægges ud fra kvindens vægt og serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH): 

Ved AMH < 15 picomol/l: 12 mikrogram. 

Ved AMH > 15 picomol/l følges doseringsskema: 

* AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal. Hvis AMH-koncentration er i nanogram/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14 (nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug. 

AMH-prøven bør ikke være ældre end 12 mdr. 

• Behandling skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart, og dosis fastholdes under hele stimuleringsperioden, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥ 17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på 9. behandlingsdag.
• En enkelt injektion på 250 mikrogram (6500 IE) rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) administreres for at inducere follikulær modning.
• Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af > 25 follikler ≥ 12 mm) bør behandlingen seponeres, og aktivering af follikulær modning med hCG bør undlades.
• I efterfølgende behandlingscykler, skal den daglige follitropin delta dosis opretholdes eller ændres i henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus.
• I tilfælde af ovarielt hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med 20 % eller 33 %, afhængigt af det observerede respons.
• I tilfælde af hyporespons i foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende cyklus øges med 25 % eller 50 % afhængig af det observerede respons.
• Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.

Bemærk: 

• Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.

Erfaring savnes. 

• Tumor i hypothalamus eller hypofyse
• forstørrede ovarier eller ovariecyste
• gynækologisk blødning af ukendt ætiologi
• ovarie-, uterus- eller mammakarcinom.

• Regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol. Dosis er individuel for hver patient for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.

Risiko for overstimmulationssyndrom 

• Ved behandling med follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
  Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol.
• Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
• Se også Midler med follikelstimulerende effekt.

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes. 

Den primære virkning er udvikling og modning af antrale follikler. Koncentrationen af FSH er kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed. 

• Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa og har en anden farmakokinetik end de øvrige FSH-præparater.
• Absolut biotilgængelighed ca. 64 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 10 timer.
• Steady state efter 6-7 dage.
• Fordelingsvolumen ca. 0,35 l/kg (efter s.c.) og ca. 0,12 l/kg (ved steady state efter i.v.).
• Terminal plasmahalveringstid 40 timer (efter enkeltdosis) og 28 timer (efter multiple injektioner).
• Forventes at blive elimineret som andre follitropiner, dvs. primært gennem nyrerne. Ca. 9 % anslås at blive udskilt uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering 

• Håndteres jf. medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved temperaturer på højst 25°C i højst 3 måneder inklusiv tiden efter ibrugtagning; men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs., at ikke-anvendte penne efter 3 måneders opbevaring uden for køleskab skal kasseres.
• Efter åbning: Kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C.