REKOVELLE

G03GA10
 
 

Gonadotropinpræparat med follikelstimulerende (FSH)-aktivitet. Follitropin delta er et humant rekombinant FSH med aminosyresekvenser identiske med sekvenserne i humant FSH. 

Anvendelsesområder

Ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) med in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI). 

 

Bemærk: 

  • Der er ingen erfaring fra kliniske studier med samtidig brug af en GnRH-agonist (lang protokol) eller til behandling med insemination eller ovulationsinduktion ved anovulatorisk infertilitet. Bør derfor udelukkende anvendes med henblik på IVF eller ICSI i kort protokol.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 12 mikrogram, 36 mikrogram eller 72 mikrogram follitropin-delta (rFSH). 

Doseringsforslag

Doseres s.c. i mikrogram efter doseringsskema.  

 

Doseringsskema 

Dosis fastlægges ud fra kvindens vægt og serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH): 

 

Ved AMH < 15 picomol/l: 12 mikrogram. 

Ved AMH > 15 picomol/l følges doseringsskema: 

AMH (picomol/l)*  

15-16  

17  

18  

19-20  

21-22  

23-24  

25-27  

28-32  

33-39  

>40  

Dosis i mikrogram/kg 

0,19 

0,18 

0,17 

0,16 

0,15 

0,14 

0,13 

0,12 

0,11 

0,10 

* AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal. Hvis AMH-koncentration er i nanogram/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14 (nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug. 

AMH-prøven bør ikke være ældre end 12 mdr. 

 

  • Behandling skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart, og dosis fastholdes under hele stimuleringsperioden, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥ 17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på 9. behandlingsdag.
  • En enkelt injektion på 250 mikrogram (6500 IE) rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) administreres for at inducere follikulær modning.
  • Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af > 25 follikler ≥ 12 mm) bør behandlingen seponeres, og aktivering af follikulær modning med hCG bør undlades.
  • I efterfølgende behandlingscykler, skal den daglige follitropin delta dosis opretholdes eller ændres i henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus.
  • I tilfælde af ovarielt hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med 20 % eller 33 %, afhængigt af det observerede respons.
  • I tilfælde af hyporespons i foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende cyklus øges med 25 % eller 50 % afhængig af det observerede respons.
  • Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.

Bemærk: 

  • Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Referencer: 4645

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tumor i hypothalamus eller hypofyse
  • forstørrede ovarier eller ovariecyste
  • gynækologisk blødning af ukendt ætiologi
  • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom.

Forsigtighedsregler

  • Regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiolt. Dosis er individuel for hver patient for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, og der kan forekomme en vis grad af inter-individuel variation i responset på FSH-administration.

Risiko for overstimmulationssyndrom 

  • Ved behandling med follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
    Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
    Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol.
  • Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
  • Se også Midler med follikelstimulerende effekt.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Det endokrine system Ovarie-hyperstimulationssyndrom  (OHSS)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Underlivssmerter
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Gastro-intestinale gener, Obstipation, Opkastning
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser Døsighed
Det reproduktive system og mammae Vaginalblødning Brystsmerter, Brystspænding
Sjældne (0,01-0,1 %)
Det reproduktive system og mammae Ovarietorsion
Vaskulære sygdomme Tromboemboli

Graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Den primære virkning er udvikling og modning af antrale follikler. Koncentrationen af FSH er kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed. 

Farmakokinetik

  • Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa og har en anden farmakokinetik end de øvrige FSH-præparater.
  • Absolut biotilgængelighed ca. 64 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 10 timer.
  • Steady state efter 6-7 dage.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,35 l/kg (efter s.c.) og ca. 0,12 l/kg (ved steady state efter i.v.).
  • Terminal plasmahalveringstid 40 timer (efter enkeltdosis) og 28 timer (efter multiple injektioner).
  • Forventes at blive elimineret som andre follitropiner, dvs. primært gennem nyrerne. Ca. 9 % anslås at blive udskilt uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Håndteres jf. medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved temperaturer på højst 25°C i højst 3 måneder inklusiv tiden efter ibrugtagning; men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs., at ikke-anvendte penne efter 3 måneders opbevaring uden for køleskab skal kasseres.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C.

Indholdsstoffer

Follitropin delta (rFSH)injektionsvæske, opl. i pen  12 mikrograminjektionsvæske, opl. i pen  36 mikrograminjektionsvæske, opl. i pen  72 mikrogram

Hjælpestoffer

Konservering:
Phenol : injektionsvæske, opl. i pen 12 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 36 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram
Andre:
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 12 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 36 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram
L-Methionin : injektionsvæske, opl. i pen 12 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 36 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram
Natriumsulfat : injektionsvæske, opl. i pen 12 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 36 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram
Polysorbat 20 : injektionsvæske, opl. i pen 12 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 36 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 12 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 36 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 12 mikrogram 434366
1 stk.
880,75 880,75 880,75
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 36 mikrogram 511560
1 stk.
2.608,60 2.608,60 869,53
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram 051627
1 stk. (Paranova)
5.115,05 5.115,05 852,51
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram 454701
1 stk. (2care4)
5.116,40 5.116,40 852,73
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram 535684
1 stk. (Orifarm)
5.160,00 5.160,00 860,00
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 72 mikrogram 575715
1 stk.
5.200,40 5.200,40 866,73

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i pen  12 mikrogram

Farve: Lilla
REKOVELLE inj. væske i pen, 12  mikrogram
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  36 mikrogram

Farve: Gul
REKOVELLE inj. væske i pen, 36 mikrogram
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  72 mikrogram

Farve: Orange
REKOVELLE inj. væske i pen, 72 mikrogram
 
 
 
 
 

Referencer

4645. Nyboe Andersen A, Nelson SM, Fauser BC et al. Individualized versus conventional ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, phase 3 noninferiority trial. Fertil Steril. 2017; 107(2):387-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27912901 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

16.09.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...