Generel information

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil.
Doseringsforslag

Voksne
- Initialt 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 20 mg 1 gang dgl., maksimalt 40 mg dgl.
Børn 6 -18 år
- Initialt 10 mg dgl. Dosis kan øges til 20 mg dgl. Herefter til:
- Legemsvægt ≥ 35 kg: Maksimalt 40 mg dgl.
- Legemsvægt < 35 kg: Maksimalt 20 mg dgl.
Bemærk:
- Kan tages med eller uden mad.
- Skal synkes hele med et glas vand.
- Må ikke tygges.
- Bør ikke anvendes til børn < 1 år pga. manglende data.
- Der er ingen anbefaling vedr. dosering til børn 1-5 år. Foreliggende data kan ses i Produktresume.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-40 ml/min.
- Voksne. Højst 20 mg dgl. på baggrund af rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin.
- GFR < 20 ml/min: Begrænset erfaring.
- Børn > 6 år. Ingen oplysninger.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Højst 20 mg dgl. ved moderat nedsat leverfunktion
- Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
Kontraindikationer

- Biliær obstruktion
- Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister
- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Forsigtighedsregler

- Angioødem i anamnesen
- Nyrearteriestenose
- Mitralklapstenose
- Aortastenose
- Hypertrofisk kardiomyopati.
- I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
- Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
- Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmer.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Gastroenteritis, Kvalme |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i nedre luftveje | Influenzalignende symptomer |
Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinkinase |
Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Knoglesmerter, Rygsmerter | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Nyrer og urinveje | Hæmaturi, Urinvejsinfektion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste, Pharyngitis, Rhinitis, Smerter i thorax | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Hjerte | Angina pectoris | |
Mave-tarm-kanalen | Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Ansigtsødem | Urticaria |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Hud og subkutane væv | Allergisk dermatitis, Hudkløe, Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | |
Immunsystemet | Angioødem | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Nyrer og urinveje | Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Autoimmun hepatitis* |
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om svær, kronisk diarré med omfattende vægttab. Ved disse symptomer skal behandlingen seponeres, og hvis diarreen ikke forbedres i løbet af en uges tid, bør yderligere undersøgelser overvejes.
*Autoimmun hepatitis med latenstid på få md. til år er reversibel efter seponering.
Interaktioner

- Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
- Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
- Samtidig brug af ACE-hæmmere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.
- Ved samtidig behandling med lithium kan serum-lithium øges, hvorfor kontrol af serum-lithium anbefales.
- NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
Graviditet

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.
Der er ikke specifikke data for olmesartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Hypertension hos gravide.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
- Virkningen indtræder efter 2 uger og er maksimal efter ca. 8 uger.
Farmakokinetik

- Olmesartanmedoxomil er en prodrug, som under absorptionen fra mave-tarm-kanalen hydrolyseres til den aktive substans olmesartan.
- Biotilgængelighed ca. 26 %.
- Plasmahalveringstid 10-15 timer.
- 10-16 % udskilles gennem nyrerne, resten med galden.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 10 mg, KRKA Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 20 mg, KRKA Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 40 mg, KRKA Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 10 mg |
Farve
Andre
|
|
20 mg |
Farve
Andre
|
||
40 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 460017 |
98 stk. (blister)
|
497,45 | 5,08 | 10,15 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) | 470656 |
98 stk. (blister)
|
604,25 | 6,17 | 6,17 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 40 mg (kan dosisdisp.) | 060992 |
98 stk. (blister)
|
684,35 | 6,98 | 3,49 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg |
Præg: |
S1
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 6,6 x 6,6 |
![]() Filmovertrukne tabletter 20 mg |
Præg: |
S2
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8,2 x 8,2 |
![]() Filmovertrukne tabletter 40 mg |
Præg: |
S3
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8,2 x 13,3 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4332. Shimada C, Akaishi R, Cho K et al. Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review. Hypertens Res. 2015; 38(5):308-13, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 3. marts 2022)

