Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Adjuverende behandling af fremskreden/resekteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Som monoterapi til:
- Adjuverende behandling efter resektion af ALK-positiv NSCL med høj risiko for tilbagefald.
- Første-linje behandling af ALK-positiv fremskreden NSCL.
- Fremskreden ALK-positiv NSCL, som er tidligere behandlet med crizotinib.
Alectinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet vedr.:
- Adjuverende behandling ved ALK-positiv NSCL i stadium IB-IIIA-sygdom (AJCC, version 7) efter operation.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 150 mg alectinib.
Doseringsforslag
Voksne. 600 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Glemt dosis kan tages indtil 6 timer før næste dosis.
- Dosisreduktion, pausering eller seponering ved toksicitet, se produktresumé.
- Behandling af resekteret NSCL bør fortsætte indtil recidiv, uacceptabel toksicitet eller i højst 2 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Håndtering
| hårde kapsler 150 mg |
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele.
Indholdet kan opslæmmes i vand.
Mad og drikke
Indholdet kan kommes på blød mad, fx yoghurt eller æblemos.
Tages til et måltid.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
Initialdosis nedsættes til 450 mg 2 gange dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi | |
| Øjne | Synsforstyrrelser | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin | Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægtøgning |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Bradykardi | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Smagsforstyrrelser |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | Forhøjet kreatinin i blodet |
| Nyrer og urinveje | Akut nefropati | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmolytisk anæmi | |
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom, Pneumonitis | |
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Produktresumeet angiver at:
- Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 uger efter afslutning af behandlingen.
- Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Alecensa påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Selektiv og potent hæmmer af ALK- og RET-tyrosinkinase. Hæmning medfører blokering af de efterfølgende signalveje, inklusive STAT 3 og PI3K/AKT og induktion af tumorcelledød. Den primære metabolit M4 har udvist tilsvarende potens og aktivitet.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer. Absorptionen øges ved samtidig fødeindtagelse.
- Steady state efter 7 dage.
- Fordelingsvolumen ca. 6,8 liter/kg.
- Metaboliseres primært via CYP3A4.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 32 timer (alectinib) og ca. 31 timer (M4).
- Udskilles overvejende med fæces.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler
150 mg
Alecensa |
371826 |
224 stk. (4 x 56) (blister)
|
41.315,55 | 184,44 | 1.475,56 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 150 mg |
| Præg: |
ALE, 150 mg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7 x 19,2 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
