Fiasp®

A10AB05
 
 

Hurtigt indsættende og kortvarigt virkende insulinanalog. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Undgå forveksling af insulinpenne og reagér på blodglucoseværdi om nødvendigt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen FlexTouch®. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Penfill®. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 1 år 

  • Individuel s.c. dosering.
  • Skal anvendes i kombination med insulin med middellang eller lang virkningstid.
  • Er et måltidsinsulin, som:
    • Bør tages 0-2 minutter før måltidets start.
    • Kan evt. tages senest 20 minutter efter måltidets start. Dog bør blodglucose monitoreres nøje ved indgivelse til børn efter dagens sidste måltid for at undgå natlig hypoglykæmi.

 

Initialdosis 

  • Type 1-diabetes
    • Ca. 50% af total daglig insulindosis.
  • Type 2-diabetes
    • 4 enheder s.c. ved et eller flere måltider.
    • Evt. dgl. dosisjustering kan overvejes pga. selvmålt plasma-glucose (SMPG) jf. tabel nedenfor.
      • Dosis inden morgenmaden justeres jf. SMPG inden frokost den foregående dag.
      • Dosis inden frokost justeres jf. SMPG inden aftensmad den foregående dag.
      • Dosis inden aftensmad justeres jf. SMPG inden sengetid den foregående dag.

 

SMPG*  

Dosisjustering  

mmol/l 

mg/dl 

Enhed 

< 4,0 

< 71 

-1 

4,0-6,0 

71-108 

Uændret 

> 6,0 

> 108 

+1 

  • Ovennævnte er det ideelle mål og må justeres i forhold til den enkelte patient, specielt i relation til risikoen for hypoglykæmi.
  • Dosis justeres med 2-4 dages interval.
  • Det er en ofte en fordel at starte med at justere dosis før morgenmad, efterfulgt af dosis før frokost, og herefter dosis før aftensmad.
  • Før hurtigtvirkende måltidsinsulin justeres, bør faste-plasma-glucose være i niveau, hvilket opnås ved at justere det langsomtvirkende basal insulin.


Indgivelse
 

  • Subkutan injektion
    • Gives s.c. i abdominalvæg eller overarm.
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
    • Kan gives som CSII i pumper beregnet til insulininfusion.
  • Evt. intravenøs infusion
    • Kan om nødvendigt gives i.v.
    • Blodglucose skal monitoreres under infusionen.
  • Se endvidere Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Injektionssted skal varieres inden for samme område for at nedsætte risiko for lipodystrofi.

 

Bemærk

  • Individuel dosisjustering og nøje monitorering hos ældre i alderen 65-75 år.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Nedsat nyrefunktion kan nedsætte insulinbehovet. Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig.  


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.
  • Ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII):
    • Ved funktionsfejl i pumpe eller infusionssæt kan hyperglykæmi og ketose opstå meget hurtigt.
    • Overgang til midlertidig s.c. injektion kan være nødvendig.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Manglende P-glucosekontrol
Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Ukorrekt håndtering
Dobbeltadministration. Patient får bl.a. sin vanlige Insulatard 30 IE om morgenen, men får fejlagtigt også Insulatard 30 IE om aftenen. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse.
Insulinindgift trods lavt P-glucoseniveau. Hypoglykæmi
Manglende koordination mellem glucose-drop/ernæring og insulin-drop. Hyper- eller hypoglykæmi.
Manglende pausering af vanlig dosering af insulin under glucose-drop. Bevidsthedssvækkelse.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinshock.
Forveksling af morgen- og aftendosis. Alvorlig hypoglykæmi.
Forveksling af præparatets styrke (100 E/ml) og ordinerede dosis (18 E), så der gives 100 E i stedet for 18 E. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse, fald.
Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinshock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Allergiske hudreaktioner*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitet.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion.

* Allergiske hudreaktioner omfatter hududslæt. 

 

Se endvidere insulin

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning.
  • Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Insulinfølsomheden kan øges ved alkoholindtagelse og ved anvendelse af MAO-hæmmere.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Der er risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
  • Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er data for mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin eller insulinanaloger under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning, herunder medfødte misdannelser og spontanaborter, er overordnet noget højere end i baggrundspopulationen. Der er dog generelt konsensus om, at dette kan henføres til den underliggende specifikke sygdom og ikke insulin eller insulinanaloger. Risikoen for medfødte malformationer varierer i forhold til den underliggende sygdom og synes specielt ikke væsentlig øget for gestational diabetes. Ligeledes synes risikoen for spontanabort i betydeligt omfang relateret til den glykæmiske kontrol.

Datamængden varierer de enkelt insulinanaloger imellem, men der er ikke noget, som tyder på, at risikoen for uønskede fosterpåvirkninger varierer imellem de enkelte analoger eller i forhold til human insulin. Der er flest data for insulin lispro, insulin aspart og insulin detemir. 

Referencer: 4164, 4165, 4167, 4169, 4168, 3711, 4170, 4166

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Anvendelse af insulin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE) pga. diabetes mellitus. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Insulin aspart er en human insulinanalog.  

Insuliner og insulinanaloger:  

  • Primær virkning: Regulering af glucosemetabolismen.
  • Desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.

Nicotinamid medfører hurtigere initial absorption af insulin aspart.  

 

Virkningen på blodglucosekoncentrationen indtræder ca. 10 minutter efter subkutan injektion og er maksimal mellem 1. og 3. time.  

Virkningsvarighed 3-5 timer, afhængig af dosis. 

Farmakokinetik

Tilsætning af nicotinamid medfører hurtigere initial absorption af insulin aspart.  

Maksimal plasmakoncentration efter 30-40 minutter.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH 7,1. 

Håndtering

Bemærk: 

  • Fiasp® hætteglas
    • Må kun anvendes i forbindelse med injektionssprøjter, der har en tilsvarende enhedsskala (E-100 eller 100 E/ml).
  • Fiasp® Penfill®, cylinderampuller
    • Er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne og NovoFine® Plus, NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
  • Fiasp® FlexTouch®, fyldte penne
    • Er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine® Plus, NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
    • Den fyldte pen leverer 1-80 enheder i trin på 1 enhed.
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
    • Kan gives som CSII i infusionspumper beregnet til insulininfusion.
    • Kan anvendes i en infusionspumpe i højst 9 dage.
    • Må ikke fortyndes eller blandes med andre insulinpræparater.
    • Slanger med indre overflade af polyethylen eller polyolefin er egnede til brug med pumpe.
  • Intravenøs indgivelse
    • Skal anvendes i koncentration på 0,5-1,0 enhed/ml i polypropyleninfusionspose med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
    • Skal injiceres i infusionsposen og ikke blot i indgangsporten.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed

  • Injektionsvæske, som ikke er i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne, idet injektionsvæske, som har været frosset, ikke må anvendes.
    • Pennen skal opbevares med påsat hætte.

 

  • Cylinderampuller medbragt som reserve - før ibrugtagning:
    • Kan opbevares i højst 4 uger ved højst 30°C beskyttet mod lys.

 

  • Cylinderampuller, som er i brug:
    • Kan opbevares i højst 4 uger ved temperaturer på højst 30°C beskyttet mod lys.
    • ikke opbevares i køleskab.
    • Må ikke fryses.

 

  • Penne, som er i brug:
    • Kan opbevares i højst 4 uger ved temperaturer på højst 30°C, herunder i køleskab (2-8°C), beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne, idet injektionsvæske, som har været frosset, ikke må anvendes.

 

  • Hætteglas, som er i brug:
    • Kan opbevares i højst 4 uger (inklusiv opbevaringstiden i pumpens beholder) ved temperaturer på højst 30°C, herunder i køleskab (2-8°C), beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne, idet injektionsvæske, som har været frosset, ikke må anvendes.

 

  • Infusionspumpe (CSII)
    • Kan anvendes i infusionspumpe (CSII) i højst 6 dage.

 

  • Bemærk: Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar.
  • Brugsfærdig infusionsvæske tilberedt med isotonisk natriumchlorid eller glucose er stabil i højst 24 timer, men bør anvendes umiddelbart.

 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 enheder/ml 048328
10 ml (Paranova)
246,75 9,87
(B) injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 enheder/ml 157540
10 ml (Orifarm)
245,40 9,82
(B) injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 enheder/ml 448253
10 ml
255,85 10,23
(B) injektionsvæske, opl. i hætteglas 100 enheder/ml 478728
10 ml (2care4)
240,15 9,61
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enheder/ml 115385
5 x 3 ml (Orifarm)
480,00 12,80
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enheder/ml 134282
5 x 3 ml (Abacus)
491,00 13,09
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enheder/ml 428072
5 x 3 ml (Paranova)
473,70 12,63
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enheder/ml 527632
5 x 3 ml
496,25 13,23
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enheder/ml 559467
5 x 3 ml (2care4)
471,00 12,56
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 enheder/ml 415134
5 x 3 ml (Paranova)
419,85 11,20
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 enheder/ml 539310
5 x 3 ml
417,40 11,13

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 enheder/ml

Farve: Rød, Gul
Mål i mm: 156 x 19
Fiasp® FlexTouch®
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  100 enheder/ml

Farve: Rød, Gul
Mål i mm: 67 x 11
Fiasp® Penfill®
 
 
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4164. Wang H, Wender-Ozegowska E, Garne E et al. Insulin analogues use in pregnancy among women with pregestational diabetes mellitus and risk of congenital anomaly: a retrospective population-based cohort study. BMJ Open. 2018; 8(2), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29478010 (Lokaliseret 24. januar 2019)


4166. Nørgaard K, Sukumar N, Rafnsson S et al. Efficacy and Safety of Rapid-Acting Insulin Analogs in Special Populations with Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes: Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2018; 9(3):891-917, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29623593 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4170. Patti AM, Giglio RV, Pafili K et al. Pharmacotherapy for gestational diabetes. Expert Opin Pharmacother. 2018; 19(13):1407-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30136869 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4168. Mukerji G, Feig DS. Pharmacological Management of Gestational Diabetes Mellitus. Drugs. 2017; 77(16):1723-32, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28864965 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4165. Toledano Y, Hadar E, Hod M. Safety of insulin analogues as compared with human insulin in pregnancy. Expert Opin Drug Saf. 2016; 15(7):963-73, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27145344 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4167. Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J et al. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015; 213(3), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26070699 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4169. Insulin degludec. Uncertainty over cardiovascular harms. Prescrire Int. 2014; 23(150):149, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25121146 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-08-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...