Generel information
Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af reumatoid artritis og atopisk dermatitis.

Anvendelsesområder

- Moderat til svær aktiv reumatoid artritis, hvor anden DMARD-behandling har haft utilstrækkelig effekt eller har medført uacceptable bivirkninger, som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
- Moderat til svær atopisk dermatitis.
- Alopecia areata.
Baricitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæger med særligt kendskab til overnævnte sygdomme.
Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg eller 4 mg baricitinib.
Doseringsforslag

- Voksne. 4 mg 1 gang dgl. Ved vedvarende kontrol af sygdomsaktiviteten kan dosis evt. nedsættes til 2 mg 1 gang dgl.
- Ældre ≥ 65 år. Sædvanligvis 2 mg 1 gang dgl. Det samme gælder hos voksne med øget risiko for venøs tromboemboli (VTE), kardiovaskulære hændelser (MACE) og malignitet. Dosis kan øges til 4 mg 1 gang dgl. i tilfælde af utilstrækkelig sygdomskontrol.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Må ikke knuses.
- Kan tages med eller uden mad.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- JAK-hæmmere bør kun anvendes til ældre > 65 år, hvis der ikke findes egnede behandlingsalternativer.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Bør ikke anvendes.
Dosisjustering
-
GFR 30-60 ml/min.
Voksne. Dosis nedsættes til 2 mg 1 gang dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
Forsigtighedsregler

- JAK-hæmmere bør kun anvendes til følgende patienter, hvis der ikke findes egnede behandlingsalternativer:
- patienter > 65 år
- patienter med øget risiko for alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom blodprop i hjertet eller slagtilfælde)
- patienter med rygeanamnese og
- patienter med øget risiko for kræft.
- Forsigtighed ved aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner.
- Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for viral hepatitis.
- Vaccination med levende vaccine bør undgås under behandling.
- Udvikles udbrud af herpes virus under behandlingen, skal behandlingen afbrydes, indtil udbruddet er overstået.
- Lipidparametre bør vurderes ca. 12 uger efter behandlingsstart.
- Dyb venetrombose og lungeemboli (DVT/PE) er rapporteret hos patienter i behandling med baricitinib. Skal anvendes med forsigtighed ved kendte risici, og behandlingen afbrydes ved kliniske symptomer på DVT/PE.
- Divertikulitis og gastrointestinal perforation er rapporteret hos patienter i behandling med baricitinib. Skal anvendes med forsigtighed hos patienter med divertikelsygdom og ved behandling med NSAID, kortikosteroider og opioider, der er forbundet med øget risiko for divertikulitis.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytose | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Gastroenteritis, Kvalme |
Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster | Herpes simplex |
Undersøgelser | Forhøjet ALAT, Forhøjet plasma-kreatinkinase | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | |
Hud og subkutane væv | Folliculitis | Acne, Hududslæt |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Neutropeni | |
Mave-tarm-kanalen | Diverticulitis | |
Immunsystemet | Angioødem, Ansigtsødem | Urticaria |
Undersøgelser | Forhøjet ASAT, Vægtøgning | |
Metabolisme og ernæring | Hypertriglyceridæmi | |
Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Lungeemboli | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion |
Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Interaktioner

Samtidig brug af potente OAT3-hæmmere (fx probenecid) kan medføre øget eksponering af baricitinib. Ved kombination med probenecid, bør dosis nedsættes til 2 mg 1 gang dgl.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt estimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke humane data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Olumiant påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Selektiv og reversibel hæmmer af Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), som formidler signalering af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for inflammation og immunfunktion.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 79 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-3 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 1,1 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
- Udskilles overvejende uomdannet gennem nyrerne (ca. 70 %) og med fæces (ca. 20 %).
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 2 mg, Eli Lilly Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 4 mg, Eli Lilly Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 2 mg |
Farve
Andre
|
|
4 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Derm.reuma) | filmovertrukne tabletter 2 mg | 407393 |
28 stk. (blister)
|
8.321,55 | 297,20 | 445,79 | |
(NBS) (Derm.reuma) | filmovertrukne tabletter 4 mg | 579910 |
28 stk. (blister)
|
8.321,55 | 297,20 | 222,90 | |
(NBS) (Derm.reuma) | filmovertrukne tabletter 4 mg | 598024 |
28 stk. (blister) (Medartuum)
|
8.300,50 | 296,45 | 222,34 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 2 mg |
Præg: |
2,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 7,5 x 9 |
![]() Filmovertrukne tabletter 4 mg |
Præg: |
4,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Pink |
Mål i mm: | 8,7 x 8,7 |

