Yderligere information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Behandling af kronisk hepatitis C hos patienter ≥ 12 år.
- Vedrørende behandlingsindikation og anbefalede behandlingsregimer ved kronisk hepatitis C henvises til:
Glecaprevir/pibrentasvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis C.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år. 3 tabl. (300 mg/120 mg) 1 gang dgl. sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:
- Produktresumé
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B og C guidelines fra Dansk Selskab for infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele.
- Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
- Ved opkastning mindre end 3 timer efter indtagelse af tabletterne tages 3 nye tabletter.
- Glemt dosis kan tages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 12 år.
Nedsat leverfunktion

- Bør anvendes med forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Kontraindikationer

- Samtidig behandling med:
- Atazanavir
- Atorvastatin
- Dabigatranetexilat
- Ethinylestradiol
- Simvastatin.
- Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin eller naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler

- Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
- Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
- Risiko/fordele for levertransplanterede bør vurderes før evt. behandling, da erfaring savnes.
- Hos patienter, der tidligere har været i behandling med NS5A- og/eller NS3/4A-hæmmere bør risiko/fordele vurderes før evt. behandling.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Træthed.
Hovedpine. |
Almindelige (1-10%) | Diarré, Kvalme.
Kraftesløshed. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Angioødem. |
Interaktioner

- Samtidig behandling med stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx:
- carbamazepin
- phenobarbital
- phenytoin
- primidon
- rifampicin
- naturlægemidler med perikon
kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig administration af ethinylestradiol er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
- Glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af dabigatranetexilat. Kombination er kontraindiceret.
- Ved samtidig brug af statiner øges plasmakoncentrationen af disse, og flg. gælder:
- Kombination med atorvastatin eller simvastatin er kontraindiceret.
- Forsigtighed ved kombination med pravastatin eller rosuvastatin. Daglig dosis af pravastatin henholdsvis rosuvastatin bør ikke overstige 20 mg henholdsvis 5 mg.
- Forsigtighed ved kombination med fluvastatin pga. forventet interaktion. Lav initial dosis af fluvastatin anbefales.
- Ved samtidig brug af visse HIV-midler øges koncentrationen af glecaprevir/pibrentasvir eller af HIV-midlerne, og der gælder flg.:
- Kombination med atazanavir er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
- Samtidig administration af efavirenz, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir anbefales ikke.
- Ciclosporin øger plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir. Kombination tilrådes ikke hos patienter, der har behov for ciclosporin vedligeholdelsesdoser > 100 mg daglig.
- Forsigtighed ved samtidig brug af tacrolimus pga. forventet øget eksponering for tacrolimus. Terapeutisk drug monitorering tilrådes.
- Forsigtighed ved samtidig brug af digoxin, da glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af digoxin.
- Samtidig brug af moderate P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx eslicarbazepin, crizotinib, lumacaftor eller oxcarbazepin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir.
- Omeprazol (40 mg dgl.) kan nedsætte virkningen af glecaprevir, og samtidig brug kan ikke anbefales.
- Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Glecaprevir
- Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV)-NS3/4A-protease, der er et essentielt enzym for virusreplikationen.
Pibrentasvir
- Pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS35A-protein, der er essentielt for virusreplikationen.
Farmakokinetik

Glecaprevir
- Biotilgængeligheden øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 timer.
- Plasmahalveringstid 6-9 timer.
- Udskilles primært med galden.
Pibrentasvir
- Biotilgængeligheden øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 timer.
- Plasmahalveringstid 23-29 timer.
- Udskilles primært med galden.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 100+40 mg (kan dosisdisp.) | 452967 |
84 stk. (blister)
|
129.028,80 |
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 100+40 mg |
Præg: |
NXT
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 10 x 18 |

