Maviret

J05AP57
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af kronisk hepatitis C hos voksne og børn ≥ 12 år samt børn med legemsvægt ≥ 45 kg.
  • Vedrørende behandlingsindikation og anbefalede behandlingsregimer ved kronisk hepatitis C henvises til:

Glecaprevir/pibrentasvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år og børn med legemsvægt ≥ 45 kg 

  • 3 tabl. (300 mg/120 mg) 1 gang dgl. sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:  

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
  • Ved opkastning mindre end 3 timer efter indtagelse af tabletterne tages 3 nye tabletter.
  • Glemt dosis kan tages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 12 år samt børn med legemsvægt < 45 kg.

Nedsat leverfunktion

  • Bør anvendes med forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med:
    • Atazanavir
    • Atorvastatin
    • Dabigatranetexilat
    • Ethinylestradiol
    • Simvastatin.
  • Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin eller naturlægemidler med perikon.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Risiko/fordele for levertransplanterede bør vurderes før evt. behandling, da erfaring savnes.
  • Glecaprevir/pibrentasvir anbefales ikke til genbehandling af patienter, der tidligere har været i behandling med NS5A- og/eller NS3/4A-hæmmere.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %) Træthed.
Hovedpine.
Almindelige (1-10 %) Diarré, Kvalme.
Kraftesløshed.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Angioødem.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx:
    • carbamazepin
    • phenobarbital
    • phenytoin
    • primidon
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon

kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

  • Samtidig administration af ethinylestradiol er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
  • Glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af dabigatranetexilat. Kombination er kontraindiceret.
  • Ved samtidig brug af statiner øges plasmakoncentrationen af disse, og flg. gælder:
    • Kombination med atorvastatin eller simvastatin er kontraindiceret.
    • Forsigtighed ved kombination med pravastatin eller rosuvastatin. Daglig dosis af pravastatin henholdsvis rosuvastatin bør ikke overstige 20 mg henholdsvis 5 mg.
    • Forsigtighed ved kombination med fluvastatin pga. forventet interaktion. Lav initial dosis af fluvastatin anbefales.
  • Ved samtidig brug af visse HIV-midler øges koncentrationen af glecaprevir/pibrentasvir eller af HIV-midlerne, og der gælder flg.:
    • Kombination med atazanavir er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
    • Samtidig administration af efavirenz, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir anbefales ikke.
  • Ciclosporin øger plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir. Kombination tilrådes ikke hos patienter, der har behov for ciclosporin vedligeholdelsesdoser > 100 mg daglig.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af tacrolimus pga. forventet øget eksponering for tacrolimus. Terapeutisk drug monitorering tilrådes.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af digoxin, da glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af digoxin.
  • Samtidig brug af moderate P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx eslicarbazepin, crizotinib, lumacaftor eller oxcarbazepin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir.
  • Omeprazol (40 mg dgl.) kan nedsætte virkningen af glecaprevir, og samtidig brug kan ikke anbefales.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Glecaprevir  

  • Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV)-NS3/4A-protease, der er et essentielt enzym for virusreplikationen.

Pibrentasvir 

  • Pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS35A-protein, der er essentielt for virusreplikationen.

Farmakokinetik

Glecaprevir  

  • Biotilgængeligheden øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5 timer.
  • Plasmahalveringstid 6-9 timer.
  • Udskilles primært med galden.

Pibrentasvir 

  • Biotilgængeligheden øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5 timer.
  • Plasmahalveringstid 23-29 timer.
  • Udskilles primært med galden.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100+40 mg (kan dosisdisp.) 452967
84 stk. (blister)
129.028,80

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100+40 mg

Præg:
NXT
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 10 x 18
filmovertrukne tabletter 100+40 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

02.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...