Yderligere information
Anvendelsesområder
Direkte aktive antivirale (DAA) lægemidler mod hepatitis C (HCV)
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Alkohol
| Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle


Anvendelsesområder

- Behandling af kronisk hepatitis C hos voksne og børn ≥ 12 år samt børn med legemsvægt ≥ 45 kg.
- Vedrørende behandlingsindikation og anbefalede behandlingsregimer ved kronisk hepatitis C henvises til:
Glecaprevir/pibrentasvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis C.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år og børn med legemsvægt ≥ 45 kg
- 3 tabl. (300 mg/120 mg) 1 gang dgl. sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:
- Produktresumé
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B og C guidelines fra Dansk Selskab for infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele.
- Tages med et glas vand.
- Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
- Tages med mad.
- Ved opkastning mindre end 3 timer efter indtagelse af tabletterne tages 3 nye tabletter.
- Glemt dosis kan tages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 12 år samt børn med legemsvægt < 45 kg.
Nedsat leverfunktion

- Bør anvendes med forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion.
- Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Se endvidere
Kontraindikationer

- Samtidig behandling med:
- Atazanavir
- Atorvastatin
- Dabigatranetexilat
- Ethinylestradiol
- Simvastatin.
- Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin eller naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler

- Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
- Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
- Risiko/fordele for levertransplanterede bør vurderes før evt. behandling, da erfaring savnes.
- Glecaprevir/pibrentasvir anbefales ikke til genbehandling af patienter, der tidligere har været i behandling med NS5A- og/eller NS3/4A-hæmmere.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Immunsystemet | Angioødem | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hud og subkutane væv | Hudkløe |
Interaktioner

- Samtidig behandling med stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet, fx:
- carbamazepin
- phenobarbital
- phenytoin
- primidon
- rifampicin
- naturlægemidler med perikon.
- Ved samtidig administration af ethinylestradiol er der risiko for forhøjet ALAT. Kombination er kontraindiceret.
- Glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af dabigatranetexilat. Kombination er kontraindiceret.
- Ved samtidig brug af statiner øges plasmakoncentrationen af disse, og flg. gælder:
- Kombination med atorvastatin eller simvastatin er kontraindiceret.
- Forsigtighed ved kombination med pravastatin eller rosuvastatin. Daglig dosis af pravastatin henholdsvis rosuvastatin bør ikke overstige 20 mg henholdsvis 5 mg.
- Forsigtighed ved kombination med fluvastatin pga. forventet interaktion. Lav initial dosis af fluvastatin anbefales.
- Ved samtidig brug af visse HIV-midler øges koncentrationen af glecaprevir/pibrentasvir eller af HIV-midlerne, og der gælder flg.:
- Kombination med atazanavir er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
- Samtidig administration af efavirenz, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir anbefales ikke.
- Ciclosporin øger plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir. Kombination tilrådes ikke hos patienter, der har behov for ciclosporin vedligeholdelsesdoser > 100 mg daglig.
- Forsigtighed ved samtidig brug af tacrolimus pga. forventet øget eksponering for tacrolimus. Terapeutisk drug monitorering tilrådes.
- Forsigtighed ved samtidig brug af digoxin, da glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af digoxin.
- Samtidig brug af moderate P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx eslicarbazepin, crizotinib, lumacaftor eller oxcarbazepin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir.
- Omeprazol (40 mg dgl.) kan nedsætte virkningen af glecaprevir, og samtidig brug kan ikke anbefales.
- Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.
Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Se endvidere
Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).
Farmakodynamik

Glecaprevir
- Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV)-NS3/4A-protease, der er et essentielt enzym for virusreplikationen.
Pibrentasvir
- Pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS35A-protein, der er essentielt for virusreplikationen.
Farmakokinetik

Glecaprevir
- Biotilgængeligheden øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 timer.
- Plasmahalveringstid 6-9 timer.
- Udskilles primært med galden.
Pibrentasvir
- Biotilgængeligheden øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 timer.
- Plasmahalveringstid 23-29 timer.
- Udskilles primært med galden.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 100+40 mg, AbbVie Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 100+40 mg |
Glecaprevir (100 mg)
Pibrentasvir (40 mg)
|
Farve
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 100+40 mg (kan dosisdisp.) | 452967 |
84 stk. (blister)
|
118.703,75 | 1.413,14 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 100+40 mg |
Præg: |
NXT
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lyserød |
Mål i mm: | 10 x 18 |
Åben/luk alle


Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
