Maviret

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir. 

Voksne og børn ≥ 12 år og børn med legemsvægt ≥ 45 kg 

• 3 tabl. (300 mg/120 mg) 1 gang dgl. sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:  

• Produktresumé
• Antivirale midler mod hepatitis C
• Hepatitis B og C guidelines fra Dansk Selskab for infektionsmedicin
• Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.

Bemærk: 

• Tabletterne skal synkes hele.
• Tages med et glas vand.
• Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
• Tages med mad.
• Ved opkastning mindre end 3 timer efter indtagelse af tabletterne tages 3 nye tabletter.
• Glemt dosis kan tages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 12 år samt børn med legemsvægt < 45 kg.

• Bør anvendes med forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion.
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

• Samtidig behandling med:
  • Atazanavir
  • Atorvastatin
  • Dabigatranetexilat
  • Ethinylestradiol
  • Simvastatin.
• Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin eller naturlægemidler med perikon.

• Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
• Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
• Risiko/fordele for levertransplanterede bør vurderes før evt. behandling, da erfaring savnes.
• Glecaprevir/pibrentasvir anbefales ikke til genbehandling af patienter, der tidligere har været i behandling med NS5A- og/eller NS3/4A-hæmmere.

• Samtidig behandling med stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet, fx:
  • carbamazepin
  • phenobarbital
  • phenytoin
  • primidon
  • rifampicin
  • naturlægemidler med perikon.
• Ved samtidig administration af ethinylestradiol er der risiko for forhøjet ALAT. Kombination er kontraindiceret.
• Glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af dabigatranetexilat. Kombination er kontraindiceret.
• Ved samtidig brug af statiner øges plasmakoncentrationen af disse, og flg. gælder:
  • Kombination med atorvastatin eller simvastatin er kontraindiceret.
  • Forsigtighed ved kombination med pravastatin eller rosuvastatin. Daglig dosis af pravastatin henholdsvis rosuvastatin bør ikke overstige 20 mg henholdsvis 5 mg.
  • Forsigtighed ved kombination med fluvastatin pga. forventet interaktion. Lav initial dosis af fluvastatin anbefales.
• Ved samtidig brug af visse HIV-midler øges koncentrationen af glecaprevir/pibrentasvir eller af HIV-midlerne, og der gælder flg.:
  • Kombination med atazanavir er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
  • Samtidig administration af efavirenz, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir anbefales ikke.
• Ciclosporin øger plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir. Kombination tilrådes ikke hos patienter, der har behov for ciclosporin vedligeholdelsesdoser > 100 mg daglig.
• Forsigtighed ved samtidig brug af tacrolimus pga. forventet øget eksponering for tacrolimus. Terapeutisk drug monitorering tilrådes.
• Forsigtighed ved samtidig brug af digoxin, da glecaprevir/pibrentasvir øger plasmakoncentrationen af digoxin.
• Samtidig brug af moderate P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx eslicarbazepin, crizotinib, lumacaftor eller oxcarbazepin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir.
• Omeprazol (40 mg dgl.) kan nedsætte virkningen af glecaprevir, og samtidig brug kan ikke anbefales.
• Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.  

Glecaprevir  

• Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV)-NS3/4A-protease, der er et essentielt enzym for virusreplikationen.

Pibrentasvir 

• Pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS35A-protein, der er essentielt for virusreplikationen.

Glecaprevir  

• Biotilgængeligheden øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
• Maksimal plasmakoncentration efter 5 timer.
• Plasmahalveringstid 6-9 timer.
• Udskilles primært med galden.

Pibrentasvir 

• Biotilgængeligheden øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
• Maksimal plasmakoncentration efter 5 timer.
• Plasmahalveringstid 23-29 timer.
• Udskilles primært med galden.