Diclosup

M01AB05
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 50 mg eller 100 mg diclofenacnatrium. 

Doseringsforslag

Reumatiske sygdomme 

  • Voksne. Initialt 50-200 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.
  • I lette tilfælde samt ved langtidsbehandling reduceres dosis sædvanligvis til 50-100 mg dgl.

Dysmenoré 

  • Initialt 50-100 mg.
  • Derefter 50 mg ved behov.
  • Højst 200 mg i døgnet i 1-3 døgn.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer arteriel eller cerebrovaskulær sygdom
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • Det frarådes at anvende diclofenac til patienter med tidligere AMI pga. speciel forøget mortalitetsrisiko. Selv behandling i mindre end én uge er associeret med øget risiko for død og for fornyet AMI hos personer med tidligere AMI. En forøget risiko er også påvist blandt hjerteraske. Studiet viste ligeledes, at diclofenac blandt de hyppigst anvendte NSAID udgør den største risiko for hjertebivirkninger (sammenlignet med ibuprofen og naproxen og de øvrige NSAID i én samlet gruppe). Skønsvis er risikoen på højde med rofecoxib og celecoxib.
  • NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).

Se endvidere NSAID.  

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Hovedpine
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer Væskeretention
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi  (inkl. hæmolytisk og aplastisk anæmi), Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Myokardieinfarkt
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Depression Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens Palpitationer
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øre og labyrint Høretab
Øjne Synsforstyrrelser  (sløret syn, dobbeltsyn)
Immunsystemet Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Rhabdomyolyse
Nervesystemet Aseptisk meningitis, Hukommelsesbesvær, Paræstesier, Tremor
Psykiske forstyrrelser Konfusion, Psykose Mareridt
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Kounis syndrom
Mave-tarm-kanalen Iskæmisk colitis

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Se NSAID

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. 

Anvendelse af NSAID i 3. trimester er kontraindiceret pga. øget risiko for præmatur lukning af ductus arteriosus hos fosteret. Se endvidere NSAID

For diclofenac er der data for næsten 5.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. 

Referencer: 359, 2228, 3711, 4112, 4113, 4114, 4116, 4117, 4118, 4119, 4120, 4121

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 1 %. Halveringstiden er kort, hvilket yderligere taler for en lav risiko. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt efter oral og rektal indgift.
  • Biotilgængelighed ca. 50 % ved oral administration pga. betydelig first pass-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 30-60 minutter (tabletter og suppositorier) og ca. 2 timer (enterotabletter).
  • Trænger ind i synovialvæsken med maksimal plasmakoncentration 2-4 timer efter maksimal plasmakoncentration. Halveringstid for elimination fra synovialvæsken 3-6 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive eller svagt aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • < 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depottabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration efter 2-8 timer. Efter 24 timer udgør plasmakoncentrationen stadig 5-10 % af den maksimale plasmakoncentration.

Indholdsstoffer

Diclofenacsuppositorier  50 mg  (2care4) suppositorier  100 mg  (2care4)

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) suppositorier 50 mg  (2care4) 595713
10 stk. (blister)
217,40 21,74 43,48
(B) suppositorier 50 mg  (2care4) 383310
50 stk. (blister)
426,00 8,52 17,04
(B) suppositorier 100 mg  (2care4) 384445
5 stk. (blister)
63,55 12,71 12,71
(B) suppositorier 100 mg  (2care4) 100504
10 stk. (blister)
121,85 12,19 12,19
(B) suppositorier 100 mg  (2care4) 374890
50 stk. (blister)
447,65 8,95 8,95
(B) suppositorier 100 mg  (2care4) 534855
60 stk. (blister)
499,20 8,32 8,32

Substitution

suppositorier 50 mg
Diclodan STADA Nordic, Diclofenac, suppositorier 50 mg
 
suppositorier 100 mg
Diclodan STADA Nordic, Diclofenac, suppositorier 100 mg
Diclofenacnatrium "Orifarm" (Parallelimport), Diclofenac, suppositorier 100 mg
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4120. Padberg S, Tissen-Diabaté T, Dathe K. Safety of diclofenac use during early pregnancy: A prospective observational cohort study. Reprod Toxicol. 2018; 77:122-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29477808 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 11. februar 2022)


4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4121. Cassina M, De Santis M, Cesari E et al. First trimester diclofenac exposure and pregnancy outcome. Reprod Toxicol. 2010; 30(3):401-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20438830 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)


359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

 
 

Revisionsdato

30.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...