Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

- Behandling af kronisk hepatitis C hos voksne, samt børn og unge ≥ 12 år og med legemsvægt ≥ 30 kg.
- Vedrørende behandlingsindikation og anbefalede behandlingsregimer ved kronisk hepatitis C henvises til:
- Antivirale midler mod hepatitis C
- Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis C.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Doseringsforslag

Voksne samt børn og unge ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 30 kg
- 1 tablet 1 gang dgl. sammen med mad.
Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:
- Produktresumé
- Antivirale midler mod hepatitis C (virusinfektioner)
- Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin
- Behandlingsvejledning fra Medicinrådet.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Tabletterne kan knuses. Bør dog ikke knuses eller tygges pga. bitter smag.
- Knust tablet kan opslæmmes i vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Ved opkastning mindre end 4 timer efter indtagelse af tabletten tages 1 ny tablet.
- Glemt dosis kan tages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 12 år og med legemsvægt < 30 kg.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

Samtidig behandling med:
- Dabigatranetexilat
- Ethinylestradiol
- Rosuvastatin.
- Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, rifabutin, rifampicin eller naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler

- Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
- Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
- Risiko/fordele for levertransplanterede bør vurderes før evt. behandling, da erfaring savnes.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Opkastning |
Undersøgelser | Forhøjet bilirubin | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Immunsystemet | Angioødem | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper |
Interaktioner

- Samtidig administration af ethinylestradiol er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
- Velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af dabigatranetexilat. Kombination er kontraindiceret.
- Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx:
- carbamazepin
- phenobarbital
- phenytoin/fosphenytoin
- rifabutin
- rifampicin
- naturlægemidler med perikon,
kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir signifikant. Kombination er kontraindiceret.
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Ved samtidig brug af statiner øges plasmakoncentrationen af disse, og flg. gælder:
- Kombination med rosuvastatin er kontraindiceret.
- Interaktioner med atorvastatin, fluvastatin eller simvastatin kan ikke udelukkes. Kombination frarådes.
- Forsigtighed ved kombination med pravastatin. Daglig dosis af pravastatin bør ikke overstige 40 mg.
- Moderate P-gp-induktorer eller moderate CYP3A4-induktorer, fx efavirenz, modafinil eller oxcarbazepin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir. Kombinationen bør undgås.
- Stærke OATP1B-inhibitorer, fx ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af voxilaprevir signifikant. Kombination frarådes.
- Samtidig behandling med amiodaron:
- Amiodaron bør kun anvendes til patienter i sofosbuvirbehandling, hvis alternative antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
- Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt i 48 timer. Patienter i høj risiko for bradyarytmi skal monitoreres kontinuerligt.
- Patienter i amiodaronbehandling bør som hovedregel ikke påbegynde sofosbuvirholdig hepatitis C-behandling. Pga. amiodarons lange halveringstid gælder det samme, hvis behandling med amiodaron er stoppet inden for de sidste par måneder.
- Tilfælde af svær bradyarytmi og hjerteblok er set hos patienter i samtidig behandling med amiodaron. Mekanismen er ikke fastlagt.
- Ved P-gp-hæmning øges plasmakoncentrationen og AUC af tenofovirdisoproxil med ca. 40 %. Forsigtighed ved samtidig brug med hyppig monitorering af nyrefunktionen og bivirkninger.
- Ved samtidig brug af atazanavir forventes øget plasmakoncentration af voxilaprevir. Kombination frarådes.
- Antacida skal indtages mindst 4 timer før eller efter velpatasvir, da opløseligheden af velpatasvir nedsættes, når pH stiger.
- Syrepumpehæmmere kan nedsætte virkningen af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir. Ved samtidig brug må dosis ikke overstige en dosis svarende til 20 mg omeprazol daglig.
- Bør ikke anvendes samtidig med edoxaban, da der forventes øget plasmakoncentration af edoxaban.
- Ved samtidig brug af digoxin kan plasmakoncentrationen af digoxin øges.
- Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Sofosbuvir
- Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV) RNA-afhængig RNA-polymerase, som er et essentielt enzym for virusreplikationen.
- Sofosbuvir er en nukleotid prodrug, der via intracellulær metabolisme især i leveren danner det farmakologisk aktive stof, GS-461203, som kan indbygges i HCV-RNA og virke som en kædeterminator.
Velpatasvir
- Pan-genotypisk hæmmer af det multifunktionelle HCV-NS5A-protein, som er essentielt for virusreplikationen.
- Velpatasvir hæmmer både det virale RNA og dannelse af virion.
Voxilaprevir
- Pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er et essentielt enzym for virusreplikationen.
Farmakokinetik

Sofosbuvir
- Sofosbuvir er en prodrug, der i hepatocytterne omdannes til den aktive substans GS-461203.
- Biotilgængeligheden af sofosbuvir øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
- Maksimal plasmakoncentration efter ½-2 timer (sofosbuvir).
- Plasmahalveringstid 0,4 timer (sofosbuvir).
- Udskilles primært gennem nyrerne.
Velpatasvir
- Maksimal plasmakoncentration efter 3 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 15 timer.
- Udskilles primært med fæces.
Voxilaprevir
- Maksimal plasmakoncentration efter 4 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 33 timer.
- Udskilles primært med fæces.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 400mg+100+100mg, Gilead Sciences Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele.
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Bør dog ikke knuses eller tygges pga. bitter smag.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 400mg+100+100mg |
Sofosbuvir (400 mg)
Velpatasvir (100 mg)
Voxilaprevir (100 mg)
|
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 400mg+100+100mg | 138505 |
28 stk.
|
176.226,85 | 6.293,82 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 400mg+100+100mg |
Præg: |
GSI, 3
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Beige |
Mål i mm: | 10 x 20 |

