Kisqali

L01XE42
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv, HER2-negativ mammacancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant.
  • Kombinationsbehandlingen skal hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.

Ribociclib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg ribociclib. 

Doseringsforslag

Voksne. 600 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 1 uges pause i en 28-dages cyklus.  

 

Bemærk:  

  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges, knuses eller deles.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Ved glemt dosis eller opkastning efter indtagelsen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
  • Ved uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering blive nødvendig, se produktresumé.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Voksne. Lavere initialdosis (400 mg) og tæt monitorering for tegn på toksicitet tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Startdosis 400 mg 1 gang dgl. ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C). 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Komplet blodtælling, ekg og elektrolytter bør monitoreres før behandlingsstart og følges regelmæssigt under behandlingen.
  • Behandling bør kun indledes ved QTcF-værdier < 450 ms. Behandling bør undgås ved signifikant øget risiko for udvikling af forlænget QTc-interval.
  • Tabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Hoste, Perifere ødemer.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni.
Rygsmerter.
Hovedpine, Svimmelhed.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Vægttab.
Dyspepsi, Hepatotoksicitet, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser.
Forlænget QT-interval, Orofaryngeale smerter.
Lymfopeni, Trombocytopeni.
Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi.
Synkope.
Erytem, Pigmentforandringer i huden, Tør hud.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Tåreflåd, Øjentørhed.

Interaktioner

  • Ribociclib er en moderat/potent hæmmer af CYP3A4, og der er risiko for øget plasmakoncentration af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym.
  • Potente CYP3A4-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af ribociclib. Samtidig administration bør undgås. Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal ribociclib-dosis nedsættes.
  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte eksponeringen af ribociclib, og kombinationen bør undgås.
    Se endvidere tabel 1 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet, bør undgås. Se endvidere Medikamentelt forlænget QT-interval.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 4264, 2790, 692, 4267, 4268, 2789, 2955, 2954, 4388, 4270, 4269

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 uger efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer de cyklinafhængige proteinkinaser CDK4 og CDK6, hvorved tumorcellecyklus blokeres, og proliferation hæmmes.  

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
  • Steady state efter ca. 8 dage.
  • Plasmahalveringstid 30-55 timer.
  • Udskilles overvejende med fæces.
  • Ca. 12% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 183485
21 stk. (blister)
12.321,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 107785
42 stk. (blister)
24.626,35
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 539793
63 stk. (blister)
36.769,00

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
RIC, NVR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys lilla
Mål i mm: 11,1 x 11,1
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-10-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...