Tecentriq

L01FF05
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

Urotelialt karcinom 

Monoterapi  

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk urotelialt karcinom efter forudgående kemoterapi eller hvor cisplatin ikke er egnet og hvor tumorer har PD-L1-ekspression ≥ 5 %.

 

Ikke-småcellet lungecancer  

Monoterapi  

  • Førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer, hvor tumorer har PD-L1-ekspression ≥ 50 % af tumorinfiltrende immunceller uden EGFR- eller ALK-positive mutationer.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer efter forudgående kemoterapi. Ved EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer skal targeteret behandling gives først.

Kombinationsbehandling med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin 

  • Førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungecancer. Ved EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer, er behandling med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin kun indiceret efter behandlingssvigt med relevante targeterede lægemidler.

Kombinationsbehandling med paclitaxelalbumin og carboplatin 

  • Førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungecancer uden EGFR- eller ALK-positive mutationer.

 

Småcellet lungecancer 

Kombinationsbehandling med carboplatin og etoposid 

  • Førstelinjebehandling af småcellet lungecancer i udvidet sygdomsstadie.

 

Brystkræft 

Kombinationsbehandling med paclitaxelalbumin 

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk, triplenegativ brystkræft, hvor tumorer har PD-L1-ekspression ≥ 1 %, uden tidligere kemoterapi mod metastatisk sygdom.

 

Hepatocellulært carcinom 

Kombinationsbehandling med bevacizumab 

  • Fremskreden eller inoperabel hepatocellulært carcinom, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling.

 

Atezolizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • 1 ml indeholder 60 mg atezolizumab.
  • 1 hætteglas indeholder 14 ml (840 mg atezolizumab).

 

Tecentriq 1.200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • 1 ml indeholder 60 mg atezolizumab.
  • 1 hætteglas indeholder 20 ml (1.200 mg atezolizumab).

Doseringsforslag

Voksne 

  • Monoterapi
    • 840 mg som i.v. infusion over 60 minutter hver 2. uge eller
    • 1.200 mg som i.v. infusion over 60 minutter hver 3. uge eller
    • 1.680 mg som i.v. infusion over 60 minutter hver 4 uge.
  • Kombinationsbehandling med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
  • Kombinationsbehandling med paclitaxelalbumin og carboplatin
  • Kombinationsbehandling med carboplatin og etoposid
  • Kombinationsbehandling med bevacizumab
    • 1.200 mg som i.v. infusion over 60 minutter hver 3. uge
    • Vedr. efterfølgende dosering af de andre midler, se de enkelte produktresuméer.
  • Kombinationsbehandling med paclitaxelalbumin
    • 840 mg som i.v. infusion over 60 minutter på dag 1 og 15 i 28-dages cyklus.
    • Vedr. efterfølgende dosering af paclitaxelalbumin, se Produktresumé.
  • Immunrelaterede bivirkninger, fx immunrelateret hepatitis, pneumonitis, colitis, neuropatier og endokrinopatier, kan nødvendiggøre midlertidig afbrydelse eller evt. permanent seponering af behandlingen.
  • Dosisreduktion frarådes.
  • Hvis en planlagt dosis ikke er givet, bør den gives hurtigst muligt. Det frarådes at vente til næste planlagte dosering. Herefter justeres behandlingsplanen, så der fortsat opretholdes 2, 3 eller 4 uger mellem doseringerne, se produktresumé.

Bemærk

  • Hvis første dosis tolereres, kan efterfølgende doser gives over 30 min.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Der findes ingen data ved GFR < 30 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes vedr. moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med atezolizumab. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger, se produktresume.
  • Forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet svære eller livstruende kutane bivirkninger med anden immunstimulerende behandling.
  • Monitorering for svære hudreaktioner under behandlingen anbefales, da der er rapporteret om svære kutane bivirkninger inkl. tilfælde af Stevens-Johnsons Syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Behandlingen seponeres permanent ved grad 4 udslæt og formodning om Stevens-Johnsons Syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
  • Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på myositis og ved tegn også for symptomer på myocarditis. Ved tegn og symptomer på myositis, monitoreres omhyggeligt, og patienten henvises hurtigst muligt til en specialist for vurdering og behandling.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Det endokrine system Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed
Metabolisme og ernæring Hypomagnesiæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter, Smerter i bevægeapparatet
Nervesystemet Perifer neuropati, Svimmelhed Hovedpine
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Lymfopeni
Det endokrine system Hypertyroidisme
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Colitis, Stomatitis Smagsforstyrrelser, Synkebesvær
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi Kulderystelser
Lever og galdeveje Hepatitis
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis Influenzalignende symptomer
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi
Nyrer og urinveje Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis Nasal tilstopning, Nasopharyngitis, Orofaryngeale smerter
Hud og subkutane væv Tør hud
Vaskulære sygdomme Hypotension, Synkope
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Psoriasis
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Diabetes
Knogler, led, muskler og bindevæv Myositis*
Nervesystemet Aseptisk meningitis, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Myocarditis
Det endokrine system Hypofysitis
Øjne Uveitis
Nervesystemet Myasteni
Nyrer og urinveje Nefritis
Ikke kendt hyppighed
Nyrer og urinveje Cystitis  (ikke-infektiøs*)

* Myositis med letal udgang er set. 

 

Ikke-infektiøs cystitis er en potentiel immunrelateret bivirkning. 

 

Svære kutane bivirkninger inkl. tilfælde af Stevens-Johnsons Syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er indberettet efter markedsføring. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. 

Atezolizumab er rettet mod PD-L1, som eksprimeres af tumor og tumorinfiltrerende celler. Ved binding af PD-L1 forstærkes således T-lymfocytaktiviteten mod tumor.  

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 27 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

Tecentriq 840 mg 

  • 14 ml (840 mg atezolizumab) infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 3,2-16,8 mg/ml.

 

Tecentriq 1.200 mg 

  • 20 ml (1.200 mg atezolizumab) infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 3,2-16,8 mg/ml.

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.  

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8ºC) eller i højst 8 timer ved stuetemperatur (højst 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Atezolizumab.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
konc. til infusionsvæske, opl. 840 mg
Andre
1200 mg
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 840 mg 540857
1 stk.
28.497,35 28.497,35
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 1200 mg 096201
1 stk.
40.703,25 40.703,25

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

30.09.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. januar 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...