Refixia®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE nonacog betapegol (rekombinant koagulationsfaktor IX). 

Voksne og børn ≥ 12 år 

• Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor IX i patientens plasma.

Bemærk 

• Gives som i.v. injektion med en hastighed på højst 4 ml/min.
• Erfaring savnes vedr.
  • tidligere ubehandlede patienter
  • sikkerhed hos børn < 12 år på lang sigt.

• Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
• Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør undersøges for tilstedeværelse af inhibitor.
• Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øge den kardiovaskulære risiko.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Plasmahalveringstid 115 timer (voksne) og 103 timer (børn ≥ 12 år). 

Egenskaber

Nonacog betapegol er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol (PEG). 

Specifik aktivitet: Ca. 152 IE/mg protein.  

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i fyldt injektionssprøjte ved omhyggeligt at følge den medfølgende, detaljerede brugsvejledning.

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i én enkelt periode på højst 6 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 6 måneder skal derfor kasseres.
• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 4 timer ved stuetemperatur (højst 30°C) eller højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.