Rydapt

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 25 mg midostaurin. 

AML 

• Voksne. 50 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers mellemrum på dag 8-21 i en 28-dages cyklus i induktions- og konsolideringsfasen indtil komplet respons. Derefter i vedligeholdelsesfasen dagligt som monoterapi indtil tilbagefald i op til 12 serier af 28 dages varighed.

ASM, SM-AHN og MCL 

• Voksne. 100 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers mellemrum.

Bemærk: 

• Dosisnedsættelse, midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumè.
• Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

• Ved glemt dosis eller ved opkastning springes dosis over, og den efterfølgende dosis tages på næste planlagte tidpunkt.

• Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B).
• Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Behandling med potente CYP3A4-induktorer, se Interaktioner. 

• Midostaurin kan medføre QTc-forlængelse. Forsigtighed ved samtidig behandling med anden medicin, som kan forlænge QTc, og/eller ved elektrolytforstyrrelser. Regelmæssig ekg bør overvejes.
• Alkoholindhold. Kapslerne indeholder ca. 14 v/v % alkohol. 1 dosis (100 mg) indeholder ca. 0,33 g alkohol, der svarer til ca. 3 % af én genstand.

• Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af midostaurin, og kombinationen er kontraindiceret.
• Potente CYP3A4-/P-gp-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo, kan øge plasmakoncentrationen af midostaurin.
  Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om midostaurin kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva, som derfor bør suppleres med prævention af barrieretypen.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af behandlingen. Hormonel prævention skal suppleres med anden prævention, jf. interaktioner. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  

Alkohol og Rydapt påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder FLT3- og KIT-kinase, VEGFR2 (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor 2) og PDGFR (platelet derived growth factor receptor).  

• Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer. Absorptionen øges ved samtidig fødeindtagelse.
• Metaboliseres via CYP3A4 til to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 og CGP52421.
• Terminal plasmahalveringstid ca. 21 timer (midostaurin) og hhv. 32 og 482 timer (de to aktive metabolitter).
• Udskilles primært med fæces.