Dupixent

D11AH05
 
 

Rekombinant monoklonalt antistof. Anvendes ved atopisk dermatitis, eosinofil astma og kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP). Produceres i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. 

Anvendelsesområder

  • Atopisk dermatitis. Moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over 12 år.
    Ved svær atopisk dermatitis kan behandling gives til børn ned til 6 år.
  • Astma. Tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og børn over 6 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet FeNO, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med høj dosis inhalationskortikosteroid plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.
  • Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP). Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene og operation medførende polypøst behandlingssvigt og et behov for accelereret terapi.
    Bemærk: Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg eller 300 mg dupilumab. 

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 200 mg eller 300 mg dupilumab. 

Doseringsforslag

Atopisk dermatitis

Voksne 

  • Initialt. 600 mg s.c. efterfulgt af 300 mg hver anden uge.
  • Injiceres s.c. i låret eller maven, undtagen i de 5 cm omkring navlen. Hvis injektionen administreres af en anden person, kan overarmen evt. benyttes.
  • Ved administration af doser på 600 mg eller 400 mg gives to injektioner, hhv. 300 mg eller 200 mg på forskellige injektionssteder.

 

Børn og unge i alderen 12-17 år 

Dosering afhængig af barnets kropsvægt: 

  • < 60 kg. Initialt. 400 mg s.c efterfulgt af 200 mg hver anden uge.
  • > 60 kg. Initialt. 600 mg s.c efterfulgt af 300 mg hver anden uge.

 

Børn 6-11 år 

Dosering afhængig af barnets kropsvægt:  

  • 15-60 kg. Initialt. 300 mg s.c. indgivet to gange med 14 dages interval efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge begyndende fire uger efter anden dosis er givet.
    Dosering kan øges til 200 mg s.c. hver anden uge ved behov.
  • > 60 kg. 300 mg s.c., efterfulgt af 300 mg hver anden uge.

 

Bemærk: 

  • Ved manglende respons efter 16 uger bør behandlingen seponeres. Hos nogle patienter med delvis respons kan behandling i længere tid end 16 uger være gavnlig.

Astma

Voksne og børn over 12 år 

  • Til:
    - patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid eller
    - patienter med svær astma og komorbid moderat til svær atopisk dermatitis eller
    - voksne patienter med svær astma og komorbid svær kronisk rhinosinuitis med nasal polypose
    gives en startdosis på 600 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge s.c.
  • Alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg efterfulgt af 200 mg hver anden uge s.c.

 

Børn 6 -11 år 

Vægt  

Dosis  

15 - < 30 kg 

100 mg en gang hver anden uge 

eller 

300 mg en gang hver 4. uge 

30 - < 60 kg 

200 mg en gang hver anden uge 

eller 

300 mg en gang hver 4. uge 

≥ 60 kg 

200 mg en gang hver anden uge 

Ved astma og komorbid svær atopisk dermatitis doseres som ved atopisk dermatitis. 

 

Bemærk: 

  • Hos patienter, der samtidig får oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder. Reducering af steroiddosis bør ske gradvist.
  • Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling. Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol.

 

Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP)

Voksne 

  • Startdosis på 300 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge s.c.
  • Ved manglende respons på behandlingen efter 24 uger, bør seponering overvejes.
  • Ved delvis respons inden for de første 24 ugers behandling, kan der ses yderligere bedring ved fortsat behandling.

Bemærk:

  • Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion. Dupilumab må ikke injiceres i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
  • Glemt dosis skal tages hurtigst muligt.
  • Erfaring savnes vedr. børn (< 6 år).
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Evt. parasitinfektioner med helminter (intestinale orme) skal behandles inden påbegyndelse af dupilumab.
  • Udvikles conjunctivitis under behandlingen, bør der foretages en oftalmologisk undersøgelse.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili**
Øjne Allergisk conjunctivitis, Conjunctivitis
Infektioner og parasitære sygdomme Herpes simplex
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet  (bl.a. erytem, ødem, smerter)
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi*
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Keratitis Øjenkløe, Øjenlågsinflammation
Hud og subkutane væv Erytem
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Keratitis ulcerosa Øjentørhed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion*, Serumsygdomslignende reaktioner, Serumsyge
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Angioødem*

* Ses overvejende hos patienter med atopisk dermatitis. 

** Vaskulitis-relateret udslæt, eosinofil pneumoni, hjertekomplikationer og/eller neuropati er set hos patienter med eosinofili i behandling med dupilumab. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Systemisk tilgængelighed efter amning er sandsynligvis lav. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering. Både IL-4 og IL-13 er cytokiner involveret i atopisk dermatitis. 

Dupilumab medfører et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo. 

Referencer: 4892

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 64 % (s.c.).
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-7 dage.
  • Steady state efter 16 uger.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,06 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Injektionspennen eller -sprøjten må ikke rystes.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Må ikke genplaceres i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur. Dvs. evt. resterende injektionspenne eller -sprøjter efter 14 dage skal kasseres.

Indholdsstoffer

Dupilumabinjektionsvæske, opl. i pen  200 mginjektionsvæske, opl. i pen  300 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  200 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  300 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Eddikesyre, koncentreret : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
L-Argininhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
L-Histidin : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Natriumacetat : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Saccharose : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 200 mg, injektionsvæske, opl. i pen 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 200 mg 030364
2 stk.
11.331,85 5.665,93 606,24
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 300 mg 471531
2 stk.
11.998,30 5.999,15 427,95
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 200 mg 183645
2 stk.
11.331,85 5.665,93 606,24
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg 132633
2 stk.
11.998,30 5.999,15 427,95

Referencer

4892. Agache I, Rocha C, Beltran J et al. Efficacy and safety of treatment with biologicals (benralizumab, dupilumab and omalizumab) for severe allergic asthma. Allergy.. 2020; Feb 16:[Epub ahead of print], https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32064642 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

20.05.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...