Dupixent

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg eller 300 mg dupilumab. 

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 200 mg eller 300 mg dupilumab. 

Atopisk dermatitis og prurigo nodularis

Voksne 

• Initialt. 600 mg s.c. efterfulgt af 300 mg hver anden uge.
• Injiceres s.c. i låret eller maven, undtagen i de 5 cm omkring navlen. Hvis injektionen administreres af en anden person, kan overarmen evt. benyttes.
• Ved administration af doser på 600 mg eller 400 mg gives to injektioner, hhv. 300 mg eller 200 mg på forskellige injektionssteder.

Atopisk dermatitis (børn)

Børn og unge i alderen 12-17 år 

Dosering afhængig af barnets kropsvægt: 

• < 60 kg. Initialt. 400 mg s.c efterfulgt af 200 mg hver anden uge.
• > 60 kg. Initialt. 600 mg s.c efterfulgt af 300 mg hver anden uge.

Børn 6-11 år 

Dosering afhængig af barnets kropsvægt:  

• 15-60 kg. Initialt. 300 mg s.c. indgivet to gange med 14 dages interval efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge begyndende fire uger efter anden dosis er givet.
  Dosering kan øges til 200 mg s.c. hver anden uge ved behov.
• > 60 kg. 300 mg s.c., efterfulgt af 300 mg hver anden uge.

Børn 6 mdr. - 5 år 

Dosering afhængig af barnets kropsvægt:  

• < 15 kg. Initialt. 200 mg s.c som enkeltdosis efterfulgt af 200 mg hver 4. uge.
• 15-30 kg. Initialt. 300 mg s.c som enkeltdosis efterfulgt af 300 mg hver 4. uge.

Bemærk: 

• Ved atopisk dermatitis bør manglende respons efter 16 uger føre til, at behandlingen seponeres. Hos nogle patienter med delvis respons kan behandling i længere tid end 16 uger være gavnlig.
• Ved PN bør manglende respons efter 24 uger føre til, at behandlingen seponeres.
• Glemt dosis:
  • Hvis en dosis glemmes inden for de første 7 dage, skal dosis administreres hurtigst muligt, og patientens sædvanlige skema følges.
  • Ved doser givet hver 14. dag: Hvis den glemte dosis ikke administreres inden for 7 dage, ventes der indtil næste dosering i det sædvanlige skema.
  • Ved doser givet hver 4. uge: Hvis den glemte dosis ikke administreres inden for 7 dage, skal ny dosis administreres hurtigst muligt, og et nyt skema opstartes på baggrund af denne dato.

Astma

Voksne og børn over 12 år 

• Til:
  - patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid eller
  - patienter med svær astma og komorbid moderat til svær atopisk dermatitis eller
  - voksne patienter med svær astma og komorbid svær kronisk rhinosinuitis med nasal polypose
  gives en startdosis på 600 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge s.c.
• Alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg efterfulgt af 200 mg hver anden uge s.c.

Børn 6 -11 år 

Ved astma og komorbid svær atopisk dermatitis doseres som ved atopisk dermatitis. 

Bemærk: 

• Hos patienter, der samtidig får oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder. Reducering af steroiddosis bør ske gradvist.
• Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling. Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol.

Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP)

Voksne 

• Startdosis på 300 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge s.c.
• Ved manglende respons på behandlingen efter 24 uger, bør seponering overvejes.
• Ved delvis respons inden for de første 24 ugers behandling, kan der ses yderligere bedring ved fortsat behandling.

Eosinofil øsofagitis (EoE)

Voksne og børn > 12 år (legemsvægt > 40 kg) 

• 300 mg én gang om ugen.
• Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling, men dosering ud over 52 uger er ikke undersøgt.
• Ved glemt dosis, skal dosen tages snarest muligt og nyt doseringsskema fra denne dato opstartes.

Bemærk:

• Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion. Dupilumab må ikke injiceres i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
• Glemt dosis skal tages hurtigst muligt.
• Erfaring savnes vedr. børn (< 6 år).
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Erfaring savnes. 

• Evt. parasitinfektioner med helminter (intestinale orme) skal behandles inden påbegyndelse af dupilumab.
• Udvikles conjunctivitis under behandlingen, bør der foretages en oftalmologisk undersøgelse.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Systemisk tilgængelighed efter amning er sandsynligvis lav. 

Rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering. Både IL-4 og IL-13 er cytokiner involveret i atopisk dermatitis. 

Dupilumab medfører et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo. 

• Biotilgængelighed ca. 64 % (s.c.).
• Maksimal plasmakoncentration efter 3-7 dage.
• Steady state efter 16 uger.
• Fordelingsvolumen ca. 0,06 l/kg.

Håndtering 

• Injektionspennen eller -sprøjten må ikke rystes.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Må ikke genplaceres i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur. Dvs. evt. resterende injektionspenne eller -sprøjter efter 14 dage skal kasseres.