Yana®

G03AA16
 
 

Oralt lavdosis-kontraceptivum af kombinationstypen. Klassifikationen for denne p-pille er endnu uafklaret.  

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 2 mg dienogest og 0,03 mg ethinylestradiol. 

Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. 

 

  • Der tages 1 tabl. dgl. i 21 dage.
  • Derefter 7 dages pause, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.

 

Bemærk: 

Manglende erfaring vedr. behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. 

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette (fx faktor V Leiden-mutation)
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Okulær lidelse af vaskulær oprindelse
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme
    Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener.
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme
    Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (fx svær dyslipoproteinæmi), idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
  • Migræne
    Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
    Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Almindeligt indrapporterede bivirkninger er manglende blødning i tabletpausen og pletblødning uden for tabletpausen. Andre bivirkninger er: 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed
Undersøgelser Vægtændring
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter
Nervesystemet Migræne
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Vaginitis Brystspænding, Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser, Udflåd, Vaginal candidiasis
Hud og subkutane væv Alopeci Acne, Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Hjerte Kardiovaskulære hændelser Takykardi
Øre og labyrint Høretab  (pludseligt), Tinnitus
Det endokrine system Virilisering
Øjne Synsforstyrrelser Øjenirritation, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Gastritis, Gastroenteritis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Cyster Feber
Immunsystemet Psoriasis
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje, Svampeinfektioner, Virale infektioner Herpes labialis, Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi, Lipomatose  (i brystet)
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Muskuloskeletale smerter, Myalgi
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Fibrocystisk brystsygdom, Forstørrelse af uterusfibromer, Ovariecyster
Nervesystemet Dystoni
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Depression, Psykiske ændringer Irritabilitet, Søvnforstyrrelser, Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion Cystitis
Det reproduktive system og mammae Brystinflammation, Cervixdysplasi, Salpingitis, Underlivsbetændelse, Underlivssmerter Dyspareuni, Galaktoré
Luftveje, thorax og mediastinum Astma Hyperventilation, Sinuitis
Hud og subkutane væv Dermatitis, Eksem Allergisk dermatitis, Chloasma, Hirsutisme, Hudlæsion, Hudreaktioner, Hyperpigmentering af huden, Seborré, Skæl, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Arterielle og venøse tromboembolier, Cerebral iskæmi, Cerebrovaskulære tilfælde, Dyb venetrombose, Iskæmi, Lungeemboli, Ortostatisk hypotension, Perifer vaskulær sygdom, Perifere ødemer, Tromboflebitis, Varicer Hedeture
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Urticaria
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Intolerance over for kontaktlinser
Det reproduktive system og mammae Blodigt sekret fra brystvorten, Nedsat libido, Øget libido
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Erythema nodosum
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

CYP3A4 induktorer og hæmmere 

Hormonale kontraceptiva metaboliseres bl.a. via CYP3A4 og kombination med induktorer og hæmmere af dette enzym kan påvirke omsætningen. 

  • Induktorer af CYP3A4 kan øge metaboliseringshastigheden, hvilket kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. CYP3A4-induktorer er fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), bosentan, modafinil, nevirapin og naturlægemidler indeholdende perikon - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Potente hæmmere af CYP3A4 kan øge plasmakoncentration. Dette kan muligvis øge risikoen for bivirkninger. Potente hæmmere er fx azol-antimykotika (voriconazol mm.), verapamil, makrolider (fx clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

Proteasehæmmere 

Der er set øget metabolisme og reduktion af plasmakoncentrationen af hormonelle kontraceptiva og ritonavir. Sandsynligvis via øget glukuronidering. Risiko for gennembrudsblødning og nedsat antikonceptionel virkning. Flere andre proteasehæmmere kan desuden i varierende grad påvirke metaboliseringen af hormonelle kontraceptiva gennem påvirkning af CYP3A4. Alternativ kontraceptionsmetode bør overvejes.  

 

CYP3A4 substrater 

Metaboliseringen af visse andre CYP3A4 substrater kan nedsættes (muligvis pga. kompetitiv hæmning). Dosisjustering kan være nødvendig. Det gælder bl.a. ciclosporin. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

CYP1A2 og CYP2C19 substrater 

Ethinylestradiol hæmmer CYP1A2 og CYP2C1, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration for substrater af disse enzymer. Det gælder bl.a. clozapin og tizanidin, hvor dosisjustering kan være nødvendig. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

 

Colesevelam 

Colesevelam i kombination med orale hormonelle kontraceptiva nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.  

 

Etoricoxib 

Etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol pga. hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder, kan muligvis øges.  

 

Glukokortikoider 

Hormonale kontraceptiva kan øge virkningen af glukokortikoider. Muligvis pga. en øgning af kortisol bindende globulin og følgende nedsat clearance. Dosisjustering kan være nødvendig. 

 

Lamotrigin 

Plasmakoncentrationen af lamotrigin nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva pga. øget glukuronidering. Dosisjustering og kontrol af plasmakoncentration kan være nødvendig. 

 

Levothyroxin 

Østrogenbehandling kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig. 

 

Midler til behandling af hepatitis C 

Der er set forhøjet niveau af ALAT (over 5 gang øverste normalgrænse) ved samtidig behandling med ethinylestradiol og en række antivirale midler mod hepatitis C. Det gælder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, hvor kombination med ethinylestradiol er kontraindiceret. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse af dienogest i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis for estradiolvalerat er under 1 %, hvilket er betryggende lavt.  


Se endvidere

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen virker ved at nedsætte sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, samt ved at reducere proliferationen af endometrium og forårsage en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller.  

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Biotilgængelighed ca. 45 % pga. first pass-metabolisme i tarm og lever.
  • Eliminationen er bifasisk med terminal plasmahalveringstid på 24 timer.
  • Udskilles som metabolitter gennem nyrerne og med fæces.

Dienogest 

  • Biotilgængelighed ca. 91 %.
  • Plasmahalveringstid ca. 11 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 2+0,03 mg 555222
63 stk. (blister)
204,40 3,24

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  2+0,03 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

21.12.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...