Tremfya®

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 100 mg guselkumab. 

Tremfya® OnePress, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 100 mg guselkumab. 

Tremfya® PushPen®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 100 mg eller 200 mg guselkumab. 

Infusionsvæske, opløsning i hætteglas. 1 hætteglas indeholder 200 mg guselkumab i 20 ml opløsning (10 mg/ml). Efter fortynding: 0,8 mg/ml guselkumab. 

Voksne 

Psoriasis 

• 100 mg s.c. ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
• Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.

Psoriasis artrit 

• 100 mg s.c. ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
• For patienter med klinisk vurderet høj risiko for ledskader kan det overvejes at give en dosis på 100 mg hver 4. uge.
• Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 24 ugers behandling.

Colitis ulcerosa 

• Induktionsdosis 200 mg i.v. infusion i uge 0, uge 4 og uge 8, derefter en individuel vedligeholdelsesdosis:
• 100 mg s.c. startende i uge 16 og i hver 8. uge til patienter, som opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.
• 200 mg s.c. startende i uge 12 og i hver 4. uge til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.

Crohns sygdom 

• Induktionsdosis 200 mg i.v. infusion eller 400 mg s.c. i uge 0, uge 4 og uge 8, derefter en individuel vedligeholdelsesdosis:
• 100 mg s.c. startende i uge 16 og i hver 8. uge til patienter, som opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.
• 200 mg s.c. startende i uge 12 og hver 4. uge til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.

Bemærk: 

• Hudområder med aktiv psoriasis bør undgås som injektionssteder.
• Ved manglende respons efter 16 - 24 ugers behandling bør seponering overvejes.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Begrænset erfaring vedr. ældre > 65 år.

• Klinisk betydningsfulde aktive infektioner.

• Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld alvorlig infektion, skal guselkumab seponeres, indtil infektionen har fortaget sig eller er behandlet. Patienten skal informeres om at kontakte en læge ved tegn eller symptomer på infektion.
• Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandling med guselkumab. Antituberkuløs behandling skal overvejes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
• Bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner. Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner. Behandling med guselkumab skal seponeres mindst 12 uger inden vaccination med levende svækkede vira eller bakterier, og den kan genoptages mindst 2 uger efter vaccination.
• Øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter med psoriasis artrit i behandling hver 4. uge. Observeres stigninger i ALAT eller ASAT, og der er formodning om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. På grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditet. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i mindst 12 uger efter sidste injektion. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes behandling under amning. 

Alkohol og Tremfya® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Humant monoklonalt IgG1λ-antistof (mAb), som binder selektivt til proteinet IL-23 med høj specificitet og affinitet. Ved plaque psoriasis ses forhøjede IL-23-niveauer i huden, og guselkumab hæmmer dermed bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere IL-23-medierede signal-, aktiverings- og cytokinkaskader (bl.a. IL-17A, IL-17F og IL-22), som driver inflammatorisk sygdom. 

• Maksimal plasmakoncentration efter 5-6 dage.
• Steady state efter uge 20.
• Fordelingsvolumen ca. 0,12 l/kg (i terminalfase).
• Plasmahalveringstid ca. 17 dage.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.

Håndtering 

• Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke omrystes.