Generel information
Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen. kombineret med cholecalciferol (vitamin D3).
Anvendelsesområder
- Postmenopausal osteoporose hos patienter med risiko for D-vitaminmangel
- Osteoporose hos mænd med henblik på reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronat) og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (vitamin D3).
Doseringsforslag
Voksne. 1 tabl. 1 gang ugentlig om morgenen, når patienten er stået op.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele.
- Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
- Må ikke opløses i munden.
- Tages fastende med et glas vand mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
- Tages i stående eller siddende stilling pga. risiko for irritation i spiserøret. Man må ikke lægge sig ned de første 30 min. efter indtagelse.
Nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min, og anvendelse kan ikke anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi og andre forstyrrelser i calcium- og mineralstofskiftet
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 min. efter indtagelse af en tablet
- Synkebesvær, herunder øsofagusabnormiteter, som kan forsinke tømningen af spiserøret eller medføre refluks
- Ulcerationer i øsofagus og ventrikel samt anormaliteter, som kan føre til forsinket tømning, fx striktur eller akalasi.
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen bør der sikres et sufficient indtag af calcium og evt. supplerende D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
- Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
- Øvre dyspepsi, herunder forværring under pågående behandling.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter | Myalgi |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Ulcerationer i øsofagus | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Uveitis | Betændelse i det ydre øje |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | Hududslæt |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning eller perforation, Øsofagusstriktur | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Osteonekrose af øregangen | |
Interaktioner
- Bisfosfonater bindes let til andre substanser, hvorfor absorptionsfraktionen nedsættes, hvis ventriklen ikke er helt tom på tidspunktet for indtag af tabletterne (se afsnit om dosering).
- Phenytoin, rifampicin og barbiturater øger nedbrydningen af D-vitamin.
- Colestyramin nedsætter absorptionen af vitamin D.
Graviditet
Baggrund: Der er kun få ekspositionsdata, som dog ikke tyder på teratogene effekter. På grund af virkningsmekanisme og halveringstid frarådes brugen under graviditet.
Se endvidere Bisfosfonater (osteoporose).
Amning
Bloddonor
Alkohol
Alkohol og Fosastad påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik
Alendronat
- Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges.
Cholecalciferol
- Omdannes i leveren til den aktive metabolit af vitamin D3, calcitriol.
- Stimulerer gastro-intestinal absorption af calcium og fosfat og tubulær reabsorption af calcium.
- Produktionen af parathyroideahormon hæmmes, og dermed reduceres fosfatudskillelsen gennem nyrerne.
Farmakokinetik
Alendronat
- Biotilgængelighed ca. 0,7 %. Samtidig fødeindtagelse, inkl. kaffe, juice og danskvand, nedsætter absorptionen med 40-60 %.
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det meget langsomt afgives igen (biologisk halveringstid > 10 år).
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Cholecalciferol
- Absorberes let fra tyndtarmen.
- Udskilles hovedsageligt som inaktive metabolitter med galden.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 70 mg+70 mikrogram, STADA Nordic Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages fastende med et glas vand mindst 30 min. før andre føde- og drikkevarer, kosttilskud eller lægemidler.
Tages i stående eller siddende stilling pga. risiko for irritation i spiserøret. Du må ikke lægge dig ned de første 30 min. efter indtagelse.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke opløses i munden.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 70 mg+70 mikrogram |
Alendronat (70 mg)
Cholecalciferol (vitamin D3) (70 mikg)
|
Andre
|
Firma
Tilskud
Lægemiddelstyrelsen bevilger ikke enkelttilskud til Fosastad.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter
70 mg+70 mikrogram
Fosastad |
527205 |
4 stk. (blister)
|
242,45 | 60,61 | 8,66 | |
| (B) | tabletter
70 mg+70 mikrogram
Fosastad |
113219 |
12 stk. (blister)
|
751,10 | 62,59 | 8,94 |
Substitution
| tabletter 70 mg+70 mikrogram |
|---|
| Fosavance MSD, Alendronat, Cholecalciferol (vitamin D<sub>3</sub>), tabletter 70 mg+70 mikrogram |
Foto og identifikation
 Tabletter 70 mg+70 mikrogram |
| Præg: |
2800
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 12,3 x 6,5 |
Referencer
4130. Djokanovic N, Klieger-Grossmann C, Koren G. Does treatment with bisphosphonates endanger the human pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2008; 30:1146-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19175968 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1501. Ornoy A, Wajnberg R, Diav-Citrin O. The outcome of pregnancy following pre-pregnancy or early pregnancy alendronate treatment. Reprod Toxicol. 2006; 22(4):578-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16996245/ (Lokaliseret 10. december 2021)
