Adynovi®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant rurioctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII) svarende til 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Voksne og børn > 12 år 

• Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.

Bemærk 

• Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
• Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
• Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
• Natriumindhold
  1 hætteglas indeholder 0,45 mmol natrium, som svarer til 26,3 mg natriumchlorid.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

Alkohol og Adynovi® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
• Erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.

Plasmahalveringstid ca. 15 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber 

• 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
• pH 6,7-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.
• Specifik aktivitet: 3.800-6.000 IE/mg protein.

Håndtering 

• De to hætteglas med pulver henholdsvis solvens kobles til medfølgende BAXJECT II Hi Flow-udstyr, så pulveret kan opløses i solvens.
• Se og følg omhyggeligt den detaljerede instruktion i medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 3 timer ved højst 30 °C, men bør anvendes straks.