Adynovi

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (rurioctocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

Behandling af og forebyggelse af blødninger hos voksne og børn over 12 år med hæmofili A. 

 

Behandlingen bør foregå i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant rurioctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII) svarende til 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år 

  • Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.

 

Bemærk 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder 0,45 mmol natrium, som svarer til 26,3 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Undersøgelser Udvikling af antistoffer
Nervesystemet Hovedpine
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Svimmelhed
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili
Øjne Okulær hyperæmi
Immunsystemet Hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Ændring i antikoagulationsfaktorer
Hud og subkutane væv Rødme

Graviditet

Ingen restriktioner.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

  • Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
  • Erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 15 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH 6,7-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.
  • Specifik aktivitet: 3.800-6.000 IE/mg protein.

 

Håndtering 

  • De to hætteglas med pulver henholdsvis solvens kobles til medfølgende BAXJECT II Hi Flow-udstyr, så pulveret kan opløses i solvens.
  • Se og følg omhyggeligt den detaljerede instruktion i medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 3 timer ved højst 30°C, men bør anvendes straks.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU/2 ml 425364
500 IE (Baxject III)
3.362,90 6,73
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU/2 ml 178312
1000 IE
6.708,95 6,71
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU/5 ml 113890
2000 IE (Baxject III)
12.399,20 6,20
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE/5 ml 560671
3000 IE (BaxJect III)
18.590,45 6,20

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

18.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...