Generel information
Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (rurioctocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A.
Anvendelsesområder
Behandling af og forebyggelse af blødninger hos voksne og børn over 12 år med hæmofili A.
Behandlingen bør foregå i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant rurioctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII) svarende til 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag
Voksne og børn > 12 år
- Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma.
Bemærk
- Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Indeholder spormængder af hamster- og museprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
- Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
- Natriumindhold
1 hætteglas indeholder 0,45 mmol natrium, som svarer til 26,3 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
| Immunsystemet | Urticaria | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Eosinofili | |
| Øjne | Okulær hyperæmi | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Undersøgelser | Ændring i antikoagulationsfaktorer | |
| Hud og subkutane væv | Rødme | |
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning
Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
- Erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid ca. 15 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
- pH 6,7-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.
- Specifik aktivitet: 3.800-6.000 IE/mg protein.
Håndtering
- De to hætteglas med pulver henholdsvis solvens kobles til medfølgende BAXJECT II Hi Flow-udstyr, så pulveret kan opløses i solvens.
- Se og følg omhyggeligt den detaljerede instruktion i medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 3 timer ved højst 30°C, men bør anvendes straks.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektionsvæske, opl. | 500 IU/2 ml |
Andre
|
|
| 1000 IU/2 ml |
Andre
|
||
| 2000 IU/5 ml |
Andre
|
||
| 3000 IE/5 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU/2 ml | 425364 |
500 IE (Baxject III)
|
3.362,90 | 6,73 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU/2 ml | 178312 |
1000 IE
|
6.708,95 | 6,71 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU/5 ml | 113890 |
2000 IE (Baxject III)
|
12.399,20 | 6,20 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE/5 ml | 560671 |
3000 IE (BaxJect III)
|
18.590,45 | 6,20 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
