Ozempic®

A10BJ06
 
 

GLP-1-receptor agonist. Fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Overdosering. Læs mere.  

 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som et supplement til kost og motion hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret:
    • Som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer.
    • Som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.

Dispenseringsform

Ozempic® 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml opløsning.
  • Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
  • Én dosis indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml opløsning. Hver fyldt pen giver 4 doser på 0,25 mg.

 

Ozempic® 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml opløsning.
  • Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
  • Én dosis indeholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml opløsning. Hver fyldt pen giver 4 doser på 0,5 mg.

 

Ozempic® 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • Én fyldt pen indeholder 4 mg semaglutid i 3 ml opløsning.
  • Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
  • Én dosis indeholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml opløsning. Hver pen giver 4 doser på 1 mg.

 

* Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant dna-teknologi. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt
    • Ved opstart af behandlingen anvendes semaglutid 0,25 mg injektionsvæske.
    • Initial dosis er 0,25 mg s.c. 1 gang ugentligt.
  • Efter 4 uger med dosis på 0,25 mg ugentligt
    • Efter 4 uger skal dosis øges til 0,5 mg s.c. 1 gang ugentligt.
    • Der fortsættes med denne dosis i mindst 4 uger.
  • Efter mindst 4 uger med dosis på 0,5 mg ugentligt
    • Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
    • Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 0,5 mg s.c. 1 gang ugentligt, kan dosis øges til 1 mg s.c. 1 gang ugentligt.
  • Efter mindst 4 uger med dosis på 1 mg ugentligt
    • Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 1 mg s.c. 1 gang ugentligt, kan dosis øges til maksimalt 2 mg s.c. 1 gang ugentligt.

 

Indgivelse 

  • Injiceres s.c. i mave, lår eller overarm.

 

Skift fra subkutan til oral semaglutid 

Bemærk: 

Nedenstående doseringsanbefaling er baseret på klinisk erfaring og ikke en officiel retningslinje: 

  • Optitreringsfasen:
    • 0.25 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 3 mg oralt semaglutid dagligt i 4 uger, hvorefter titrering fortsætter som vanligt.
    • 0.5 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 7 mg oralt semaglutid dagligt i 4 uger, hvorefter titrering fortsætter som vanligt.
  • Vedligeholdelsesbehandling:
    • 0.5 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 14 mg oralt semaglutid.
    • 1 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 14 mg oralt semaglutid.
    • 2 mg subkutant semaglutid skiftes på 7. dagen efter sidste dosis subkutant semaglutid til 14 mg oralt semaglutid.

 

Skift fra oral til subkutan semaglutid  

På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration.  

Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.  

Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.  

Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid.  

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis skal indgives hurtigst muligt og senest 5 dage efter den glemte dosis.
  • Ugedag for indgivelse af dosis kan om nødvendigt ændres, forudsat tidsintervallet mellem to doser er mindst 3 dage (≥ 72 timer). Når ny doseringsdag er valgt, fortsættes med 1 ugentlig dosering.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 0-30 ml/min.

    Begrænset erfaring.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Instruktioner

Instruktionsfilm kan ses på indlægssedlen

Kontraindikationer

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Diabetisk ketoacidose.

Forsigtighedsregler

  • Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
  • Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
  • På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overdosering med orale antidiabetika kan være livstruende. Patienten bliver overdoseret, fordi man overser, at patienten i forvejen får behandling med samme lægemiddel med et andet handelsnavn. Alvorlig hypoglykæmi
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi*
Almindelige (1-10 %)
Øjne Komplikationer ved diabetisk retinopati
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Svimmelhed
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Øget hjertefrekvens
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis, Ventrikelretention Ructus, Smagsforstyrrelser
Lever og galdeveje Galdesten
Immunsystemet Hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Angioødem

* Hyppigheden af hypoglykæmi afhænger af, hvilke andre antidiabetika der kombineres med semaglutid: 

  • Ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof forekommer hypoglykæmi med hyppigheden "meget almindelig".
  • Ved kombination med andre orale antidiabetika ses hypoglykæmi med hyppigheden "almindelig".

Interaktioner

Anden medicin sammen med Ozempic®
  • Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
  • Ved samtidig brug af warfarin eller phenprocoumon bør INR monitoreres hyppigt under opstart af behandling med semaglutid.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

 

Fertile kvinder og mænd

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (5 ugers karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Ozempic® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Ozempic® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
  • Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
  • Hæmmer glucagonsekretionen.
  • Forsinker ventrikeltømningen.
  • Nedsætter legemsvægt.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 dage (subkutant).
  • Steady state efter 4-5 uger.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
  • Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
  • Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7,4. 

 

Håndtering 

  • Pen er beregnet til brug sammen med NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
  • NovoFine® Plus nåle medfølger i pakningen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Penne, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C). Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • ikke fryses.
    • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
  • Penne, som er i brug:
    • Kan opbevares højst 6 uger ved stuetemperatur (under 30°C) eller i køleskab (2-8°C) i afstand fra køleelementerne i køleskabet.
    • ikke fryses og må ikke anvendes, hvis det har været frosset.
    • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
  • Bemærk:
    Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2: 

  • der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med andre antidiabetika med generelt tilskud

eller 

  • for hvem supplerende behandling med andre antidiabetika med generelt tilskud efter lægens samlede vurdering af patienten ikke anses for hensigtsmæssig.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 032822
1 stk. (Orifarm)
2.320,00 2.320,00 127,60
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 110341
1 stk.
1.318,25 1.318,25 72,50
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 144807
1 stk. (Medartuum)
2.286,35 2.286,35 125,75
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 178275
1 stk. (Paranova)
1.939,25 1.939,25 106,66
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 435625
1 stk. (2care4)
2.310,35 2.310,35 127,07
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 500302
1 stk. (Abacus)
1.925,90 1.925,90 105,92
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 150408
1 stk. (2care4)
2.351,75 2.351,75 129,34
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 183356
1 stk. (Abacus)
2.353,10 2.353,10 129,42
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 408233
1 stk. (Orifarm)
2.335,00 2.335,00 128,42
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 417633
1 stk.
1.318,25 1.318,25 72,50
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 417977
1 stk. (Medartuum)
2.553,35 2.553,35 140,43
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 592316
1 stk. (Paranova)
2.353,10 2.353,10 129,42
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 046216
3 stk. (2care4)
9.793,05 3.264,35 179,54
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 072557
3 stk. (Abacus)
9.215,00 3.071,67 168,94
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 502065
3 stk. (Orifarm)
9.730,00 3.243,33 178,38
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 505084
3 stk. (Medartuum)
9.208,30 3.069,43 168,82
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 586531
3 stk. (Paranova)
Udgået 04-09-2023
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 063436
1 stk. (Abacus)
2.393,15 2.393,15 65,81
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 081586
1 stk. (Paranova)
Udgået 24-07-2023
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 089980
1 stk. (Medartuum)
2.486,60 2.486,60 68,38
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 126158
1 stk. (Orifarm)
2.401,05 2.401,05 66,03
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 185998
1 stk. (2care4)
2.297,00 2.297,00 63,17
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 582611
1 stk.
1.318,25 1.318,25 36,25
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 099045
3 stk. (2care4)
10.205,55 3.401,85 93,55
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 183727
3 stk. (Orifarm)
10.260,00 3.420,00 94,05
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 195994
3 stk. (Abacus)
9.842,45 3.280,82 90,22
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 504236
3 stk. (Paranova)
10.029,35 3.343,12 91,94
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 545670
3 stk. (Medartuum)
10.029,35 3.343,12 91,94

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i pen  0,25 mg

Farve: Grå
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen 0,25 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  0,5 mg

Farve: Rød
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen 0,5 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  1 mg

Farve: Mørkegrøn
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen 1 mg
 
 
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

29.09.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...