Ozempic®

A10BJ06
 
 

GLP-1-receptor agonist. Fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som et supplement til kost og motion hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret:
    • Som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer.
    • Som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.

Dispenseringsform

Ozempic® 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • 1 dosis indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml injektionsvæske.
  • 1 pen indeholder i alt 2 mg semaglutid i 1,5 ml injektionsvæske.

Ozempic® 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • 1 dosis indeholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml injektionsvæske.
  • 1 pen indeholder i alt 2 mg semaglutid i 1,5 ml injektionsvæske.

Ozempic® 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

  • 1 dosis indeholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml injektionsvæske.
  • 1 pen indeholder i alt 4 mg semaglutid i 3,0 ml injektionsvæske.

Doseringsforslag

Voksne 

  • Ved opstart af behandlingen anvendes semaglutid 0,25 mg injektionsvæske.
  • Initial dosis er 0,25 mg s.c. 1 gang ugentlig.
  • Efter 4 uger skal dosis øges til 0,5 mg s.c. 1 gang ugentlig. Der fortsættes med denne dosis i mindst 4 uger.
  • Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
  • Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 0,5 mg s.c. 1 gang ugentlig, kan dosis øges til 1 mg s.c. 1 gang ugentlig.

 

Indgivelse 

  • Injiceres s.c. i mave, lår eller overarm.

 

Skift fra subkutan til oral semaglutid 

  • Se Farmakokinetik.
  • Ved skift fra subkutan GLP-1-RA til oral semaglutid anbefales skift til 7 mg daglig i 4 uger, der evt. kan øges til 14 mg daglig. Første orale dosis tages, når næste injektion skulle være administreret.

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis skal indgives hurtigst muligt og senest 5 dage efter den glemte dosis.
  • Ugedag for indgivelse af dosis kan om nødvendigt ændres, forudsat tidsintervallet mellem to doser er mindst 3 dage (≥ 72 timer). Når ny doseringsdag er valgt, fortsættes med 1 ugentlig dosering.
  • 0,25 mg ugentlig er ikke en vedligeholdelsesdosis.
  • Doser > 1 mg ugentlig kan ikke anbefales.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Diabetisk ketoacidose.

Forsigtighedsregler

  • Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
  • Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
  • På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi*.
Diarré, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Obstipation, Opkastning.
Komplikationer ved diabetisk retinopati.
Svimmelhed, Træthed.
Forhøjet plasma-lipase og -amylase.
Nedsat appetit.
Reaktioner på indstiksstedet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

* Hyppigheden af hypoglykæmi afhænger af, hvilke andre antidiabetika der kombineres med semaglutid: 

  • Ved kombination med insulin eller sulfonylurinstof forekommer hypoglykæmi med hyppigheden "meget almindelig".
  • Ved kombination med andre orale antidiabetika ses hypoglykæmi med hyppigheden "almindelig".

Interaktioner

  • Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
  • Ved samtidig brug af warfarin eller phenprocoumon bør INR monitoreres hyppigt under opstart af behandling med semaglutid.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
  • Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
  • Hæmmer glucagonsekretionen.
  • Forsinker ventrikeltømningen.
  • Nedsætter legemsvægt.

Farmakokinetik

Oral administration 

  • Lav absolut biotilgængelighed og variabel absorption efter oral administration; men variation i eksponering reduceres ved daglig indtagelse af tablet kombineret med semaglutids lange plasmahalveringstid.
  • Oral administration skal være forskudt af et måltid, da mad eller store mængder vand reducerer absorptionen af semaglutid.

Skift fra oral til subkutan semaglutid 

  • På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration. Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig. Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig. Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid. Ved skift fra subkutan semaglutid til oral semaglutid, se under subkutan semaglutid.

Generelt 

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time (oralt) og efter 1-3 dage (subkutant).
  • Steady state efter 4-5 uger.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
  • Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
  • Ca. 3% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7,4. 

 

Håndtering 

  • Pen er beregnet til brug sammen med NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
  • NovoFine® Plus nåle medfølger i pakningen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Penne, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C).
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Penne, som er i brug:
    • Kan opbevares højst 6 uger ved stuetemperatur (under 30°C) eller i køleskab (2-8°C).
    • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
  • Bemærk:
    Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.

Indholdsstoffer

Semaglutidinjektionsvæske, opl. i pen  0,25 mginjektionsvæske, opl. i pen  0,5 mginjektionsvæske, opl. i pen  1 mg

Hjælpestoffer

Konservering:
Phenol : injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg, injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg, injektionsvæske, opl. i pen 1 mg
Andre:
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg, injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg, injektionsvæske, opl. i pen 1 mg
Propylenglycol : injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg, injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg, injektionsvæske, opl. i pen 1 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg, injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg, injektionsvæske, opl. i pen 1 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2: 

  • der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med andre antidiabetika med generelt tilskud

eller 

  • for hvem supplerende behandling med andre antidiabetika med generelt tilskud efter lægens samlede vurdering af patienten ikke anses for hensigtsmæssig.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 032822
1 stk. (Orifarm)
837,35 46,05
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 110341
1 stk.
1.331,65 73,24
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 178275
1 stk. (Paranova)
878,00 48,29
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 435625
1 stk. (2care4)
860,00 47,30
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,25 mg 500302
1 stk. (Abacus)
857,40 47,16
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 150408
1 stk. (2care4)
888,00 48,84
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 183356
1 stk. (Abacus)
894,10 49,18
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 408233
1 stk. (Orifarm)
874,00 48,07
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 417633
1 stk.
1.331,65 73,24
(B) injektionsvæske, opl. i pen 0,5 mg 592316
1 stk. (Paranova)
1.124,15 61,83
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 063436
1 stk. (Abacus)
952,40 26,19
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 081586
1 stk. (Paranova)
1.016,25 27,95
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 126158
1 stk. (Orifarm)
974,90 26,81
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 185998
1 stk. (2care4)
1.018,00 27,99
(B) injektionsvæske, opl. i pen 1 mg 582611
1 stk.
1.331,65 36,62

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  0,25 mg  (indeholder 4 doser)

Farve: Grå
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen 0,25 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  0,5 mg  (indeholder 4 doser)

Farve: Rød
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen 0,5 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  1 mg  (indeholder 4 doser)

Farve: Mørkegrøn
Mål i mm: 156 x 19
Ozempic®, inj. væske i pen 1 mg
 
 
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

07.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. september 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...