Ozempic®

Ozempic® 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

• Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml opløsning.
• Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
• Én dosis indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml opløsning. Hver fyldt pen giver 4 doser på 0,25 mg.

Ozempic® 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

• Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml opløsning.
• Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
• Én dosis indeholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml opløsning. Hver fyldt pen giver 4 doser på 0,5 mg.

Ozempic® 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

• Én fyldt pen indeholder 4 mg semaglutid i 3 ml opløsning.
• Én ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
• Én dosis indeholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml opløsning. Hver pen giver 4 doser på 1 mg.

* Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant dna-teknologi. 

Voksne 

• Initialt
  • Ved opstart af behandlingen anvendes semaglutid 0,25 mg injektionsvæske.
  • Initial dosis er 0,25 mg s.c. 1 gang ugentligt.
• Efter 4 uger med dosis på 0,25 mg ugentligt
  • Efter 4 uger skal dosis øges til 0,5 mg s.c. 1 gang ugentligt.
  • Der fortsættes med denne dosis i mindst 4 uger.

• Efter mindst 4 uger med dosis på 0,5 mg ugentligt

• Hvis der herefter er god glykæmisk kontrol, fortsættes med denne dosering.
• Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 0,5 mg s.c. 1 gang ugentligt, kan dosis øges til 1 mg s.c. 1 gang ugentligt.

• Efter mindst 4 uger med dosis på 1 mg ugentligt

• Hvis der ikke er tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en dosis på 1 mg s.c. 1 gang ugentligt, kan dosis øges til maksimalt 2 mg s.c. 1 gang ugentligt.

Indgivelse 

• Injiceres s.c. i mave, lår eller overarm.

Skift fra subkutan til oral semaglutid 

• Se Farmakokinetik.
• Ved skift fra subkutan GLP-1-RA til oral semaglutid anbefales skift til 7 mg daglig i 4 uger, der evt. kan øges til 14 mg daglig. Første orale dosis tages, når næste injektion skulle være administreret.

Bemærk: 

• Glemt dosis skal indgives hurtigst muligt og senest 5 dage efter den glemte dosis.
• Ugedag for indgivelse af dosis kan om nødvendigt ændres, forudsat tidsintervallet mellem to doser er mindst 3 dage (≥ 72 timer). Når ny doseringsdag er valgt, fortsættes med 1 ugentlig dosering.
• Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 

• Type 1 diabetes mellitus
• Diabetisk ketoacidose.

• Til patienter i behandling med sulfonylurinstof eller insulin kan dosis af sulfonylurinstof/insulin reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi, især ved reduktion af insulindosis, som bør reduceres trinvist. Selvmonitorering af blodglucose kan være nødvendig ved behandlingsstart med semaglutid og ved justering af sulfonylurinstof-/insulin-dosis. Selvmonitorering af blodglucose er derimod ikke nødvendig ved justering af semaglutid.
• Dehydrering i relation til gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, evt. opkastninger) - der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
• På grund af manglende erfaring bør semaglutid ikke anvendes ved kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV.
• Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal semaglutid seponeres.
• Akut pancreatitis i anamnesen.
• Forsigtighed og tæt monitorering ved diabetisk retinopati, specielt hos patienter med proliferationer samt i dårlig glykæmisk kontrol pga. øget risiko for forværring af retinopati.

• Semaglutid skal pga. forsinket ventrikeltømning anvendes med forsigtighed sammen med orale lægemidler, som kræver hurtig gastro-intestinal absorption.
• Ved samtidig brug af warfarin eller phenprocoumon bør INR monitoreres hyppigt under opstart af behandling med semaglutid.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingens ophør. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Se Antidiabetika (forgiftninger). 

• Langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist.
• Stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
• Hæmmer glucagonsekretionen.
• Forsinker ventrikeltømningen.
• Nedsætter legemsvægt.

• Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 dage (subkutant).
• Steady state efter 4-5 uger.
• Fordelingsvolumen ca. 0,18 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 1 uge.
• Metaboliseres ved peptidhydrolyse.
• Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Skift fra oral til subkutan semaglutid  

• På grund af den variable orale absorption er det vanskeligt af forudse virkningen af et skift fra oral til subkutan administration.
• Eksponering efter 14 mg oralt semaglutid 1 gang daglig kan sammenlignes med 0,5 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
• Der kan ikke fastlægges nogen oral dosis svarende til 1 mg subkutant semaglutid 1 gang ugentlig.
• Ved skift fra oral til subkutan semaglutid anbefales, at der skiftes fra 7 mg eller 14 mg oral semaglutid til 0,5 mg subkutan semaglutid, der efter 4 uger kan optitreres til 1 mg ugentlig. Første subkutane dosis tages ugen efter indtagelse af den sidste tablet med oralt semaglutid.
• Ved skift fra subkutan semaglutid til oral semaglutid, se under subkutan semaglutid.

Egenskaber 

pH 7,4. 

Håndtering 

• Pen er beregnet til brug sammen med NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
• NovoFine® Plus nåle medfølger i pakningen.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

• Penne, som ikke er taget i brug:
  • Opbevares i køleskab (2-8°C). Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
  • Må ikke fryses.
  • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
• Penne, som er i brug:
  • Kan opbevares højst 6 uger ved stuetemperatur (under 30°C) eller i køleskab (2-8°C) i afstand fra køleelementerne i køleskabet.
  • Må ikke fryses og må ikke anvendes, hvis det har været frosset.
  • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
• Bemærk:
  Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2: 

• der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med andre antidiabetika med generelt tilskud

eller 

• for hvem supplerende behandling med andre antidiabetika med generelt tilskud efter lægens samlede vurdering af patienten ikke anses for hensigtsmæssig.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".