Dexavit

H02AB02
 
 

Syntetisk glukokortikoid med overvejende glukokortikoid virkning. 

Anvendelsesområder

Intravenøs (eller intramuskulær) administration 

Intraartikulær, subkonjunktival administration og bløddelsinfiltration 

  • Intraartikulært: Vedvarende inflammation i et eller flere led efter systemisk behandling af kronisk ledinflammation, aktiveret osteoartritis eller akutte former af scapulohumeral periartritis.
  • Bløddelsinfiltration (begrundet): Non-bakteriel tendovaginitis, bursit, periartritis eller tendinopati.
  • Oftalmologi: Subkonjunktival administration ved non-infektiøs keratokonjunctivitis, skleritis, iridocyclitis eller uveitis.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 4 mg dexamethasonphosphat. 

Doseringsforslag

Intravenøs (eller intramuskulær) administration

Individuelt og afhængigt af sygdommens art. Initialdosis er normalt mellem 0,5 og 8 mg dgl. Doser over 8 mg dgl. kan være nødvendige ved visse sygdomme.  

 

Behov for antiinflammatorisk og immunsupprimerende effekt 

  • Initialt sædvanligvis 1-4 mg i.v. (i svære tilfælde op til 8 mg) dgl. i få dage (op til 1 uge). Dosis nedsættes med 1-2 mg i.v. hver 3. dag til vedligeholdelsesdosis på sædvanligvis 1-2 mg i.v. dgl.

 

Cerebralt ødem eller forhøjet intrakranielt tryk ved hjernetumor 

  • Svære tilfælde: Indledning med i.v. glukokortikoid og derefter skift til sædvanligvis 4-16 mg dexamethason oralt dgl.
  • Lettere tilfælde: Direkte behandling med sædvanligvis 2-8 mg dexamethason oralt dgl.

 

Mamma-, ovarie-, prostata- eller testiscancer 

  • Initialt sædvanligvis 8-16 mg i.v. dgl. Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 4-12 mg i.v. dgl.

 

Kvalmeforebyggende ved kemoterapi 

Dosis og doseringsinterval afhænger af det emetogene potentiale af den cytostatiske behandling. Gives typisk 1 time før cytostatika, og behandlingen med glukokortikoid kan strække sig over 4 dage, evt. længere. Der anvendes doser på 4-24 mg dgl. 

 

Bemærk: 

  • Kan gives ufortyndet eller opblandet med isotonisk glucose-infusionsvæske som infusion, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Bør indgives langsomt (over 2-3 min.) ved i.v. administration pga. risiko for lokale bivirkninger som smerter og paræstesier.
  • Kan også gives som i.m. injektion.

Intraartikulær, subkonjunktival administration og bløddelsinfiltration

  • Sædvanligvis 4-8 mg.
  • 2 mg ved injektion i små led og ved subkonjunktival administration.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Systemisk anvendelse: 

    • Glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør evt. nedsættes ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Systemisk svampeinfektion.
  • Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.
  • Intraartikulære injektioner er kontraindiceret ved:
    • Infektioner tæt på leddet, bakteriel artritis, ustabilitet i leddet, blødningstendens, periartikulær forkalkning, avaskulær nekrose i knoglen, seneruptur eller Charcots led.
  • Infiltration er kontraindiceret ved:
    • Infektion på administrationsstedet, herunder subkonjunktivalt ved infektiøse øjensygdomme, samt ved korneal-læsioner eller -sår.

Forsigtighedsregler

Betydende systemisk påvirkning ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele.  

 

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- eller svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Særlig tæt monitorering af patienter med hæmatologisk malignitet og øget risiko for udvikling af tumorlysesyndrom (fx høj proliferationsrate og høj tumorbyrde).
  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Børn og unge
    • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges. Opmærksomhed på øget risiko for visse bivirkninger som pancreatitis ved højdosisbehandling og særlig risiko for pseudotumor cerebri ved længerevarende behandling.

 

Seponering 

  • Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus, Hyperkorticisme, Negativ nitrogenbalance, Væksthæmning  (hos børn).
Muskelatrofi, Osteoporose.
Acne, Hirsutisme.
Infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier*, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Trombose, Ødemer.
Exophthalmus, Hypokaliæmi, Natriumretention.
Kramper*, Psykiske ændringer  (fx eufori, søvnløshed, humørsvingninger, depression, psykose).
Sårhelingskomplikationer.
Anafylaktisk reaktion*, Hypersensitivitetsreaktioner.
Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt.
Sjældne (0,01-0,1%) Aseptisk nekrose, Seneruptur.
Intrakraniel trykstigning****.
Ikke kendt Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis***.
Myokardieruptur**.
Alkalose, Nedsat glucosetolerans.
Myopati, Pateologisk fraktur.
Kramper.
Purpura.
Hypogonadisme  (kan fx ses som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd).
Sløret syn.

* Set ved hurtig i.v. indgivelse af høje doser. 

** Er set efter nylig myokardieinfarkt.  

*** Set ved brug af høje doser glukokortikoider til børn. 

**** Pseudotumor cerebri kan ses hos børn. Risikoen er størst ved længerevarende behandling og ses ved variationer i dosis, evt. i forbindelse med aftrapning af glukokortikoidbehandlingen. 

 

  • Betydende systemiske bivirkninger ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele.
  • LH, TSH og GH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De i tabellen angivne bivirkningsfrekvenser er de der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider.
  • Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol, ritonavir, lopinavir) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glokokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Øget risiko for leverpåvirkning ved kombination med lapatinib. Kontrol af levertal anbefales.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været omdiskuteret, om der er en lille øget risiko for læbe-gane-spalte, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes, specielt sidst i graviditeten, da forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For dexamethason specifikt er der ikke data, som tillader et risikoestimat. 

Se endvidere Glukokortikoider

Referencer: 3711, 4133

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • 80% absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid 3,5-4,5 timer.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren.
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH 7-8,5. 

Håndtering

  • Forligelighed
  • Kan blandes med isotonisk glucose-infusionsvæske, isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-laktat infusionsvæske.
  • ikke blandes med lægemidler indeholdende amikacin, chlorpromazin, daunorubicin, diphenhydramin, doxorubicin, glycopyrroniumbromid. Hydromorphon, idarubicin, lorazepam, ondansetron, prochlorperazin eller vancomycin.

Holdbarhed

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Injektionsvæske fortyndet er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 4 mg/ml 517803
3 x 1 ml
253,40 31,68
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 4 mg/ml 573746
3 x 1 ml
Udgået 15-07-2019

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4133. Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ. A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2017; 43:489-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148 (Lokaliseret 16. januar 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-11-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...