Salflumix Easyhaler®

Inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) og henholdsvis 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat. 

Astma 

• Voksne og børn over 12 år. 1 sug 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
• Børn 4-12 år. 50 mikrogram salmeterol og 100 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.
• Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.

KOL 

• Voksne. 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.

Bemærk: 

• Easyhaler® skal omrystes inden brug.
• Film med instruktion i brugen af inhalationsdevice kan ses under "Instruktioner".

Fluticason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.  

Fluticason

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

Osteoporoserisiko 

• DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
• Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt. 

Salmeterol

Risiko for hjertepåvirkning 

• β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
• Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi): Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

Diabetes 

Alle β2-agonister er diabetogene ⁽⁵⁸⁷²⁾ og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

• Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af salmeterol.
• Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmme (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både fluticason (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning) og salmeterol (øget risiko for forlænget QT-interval). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
  Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Baggrund: For kombinationen er der data for ca. 1.700 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Anvendt alene er der for salmeterol og fluticason data for henholdsvis 3.000 og 1.600 1. trimester-eksponerede - også uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 

Inhalationsbehandling med salmeterol er tilladt i doser ≤ 200 mikrogram pr. døgn. 

Salmeterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Fluticason 

• Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Salmeterol 

• Langtidsvirkende β₂-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β₂-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Fluticasonpropionat 

• Absorberes fra luftvejene.
• Biotilgængelighed 3-11 % hos raske, mindre ved astma og KOL.

Salmeterol 

• Den systemiske absorption er ringe.

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

• Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
• Undgå brug af vand eller anden væske.

Holdbarhed 

Efter åbning af folieposen 

• Inhalationspulvere 50/250 mikrogram: Kan opbevares i højst 1 måned.
• Inhalationspulvere 50/500 mikrogram: Kan opbevares i højst 2 måneder.

Klausuleret tilskud til: 

• Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent, som ikke kan behandles med inhalationssteroid (ICS) alene.
• Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".