Relevante links
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv, HER2-negativ mammacancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin behandling eller efter endokrin behandling.
Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med LHRH-agonist.
Abemaciclib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg eller 150 mg abemaciclib.
Doseringsforslag
Voksne. 150 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele, må ikke deles, tygges eller knuses.
- Bør tages på omtrent samme tidspunkt hver dag i forbindelse med et måltid.
- Ved opkastning efter indtagelse af abemaciclib eller glemt dosis bør der ikke tages en ny dosis, men ventes til den næste planlagte dosis.
- Ved uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering blive nødvendig, se produktresumé.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Forsigtighed
-
GFR 0-30 ml/min.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Doseringsfrekvensen bør nedsættes til 150 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Meget almindelige (> 10%) | Feber, Nedsat appetit, Træthed.
Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser. Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni. Svimmelhed. Alopeci, Hudkløe, Hududslæt. Infektioner. |
| Almindelige (1-10%) | Dyb venetrombose, Interstitiel lungesygdom.
Lymfopeni. Muskelsvaghed. Tør hud. Tåreflåd. |
Interaktioner
- Potente CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, itraconazol, posaconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af abemaciclib, og kombinationen bør undgås. Hvis potente CYP3A4-inhibitorer ikke kan undgås, bør dosis af abemaciclib reduceres. Se produktresumé.
- Potente CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, vil nedsætte plasmakoncentrationen af abemaciclib, og kombinationen bør undgås. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om abemaciclib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva, som derfor bør suppleres med prævention af barrieretypen.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 uger efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer de cyklinafhængige proteinkinaser CDK4 og CDK6, hvorved tumorcellecyklus blokeres, og proliferation hæmmes.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 45%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 8 timer.
- Steady state efter ca. 5 dage.
- Metaboliseres via CYP3A4 til aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 25 timer.
- Ca. 3,4% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 484538 |
28 stk. (blister)
|
14.055,45 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 479108 |
28 stk. (blister)
|
14.055,45 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) | 156217 |
56 stk. (blister)
|
27.603,15 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) | 196720 |
28 stk. (blister)
|
14.055,45 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) | 544298 |
56 stk. (blister)
|
27.603,15 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 50 mg |
| Præg: |
50,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Beige |
| Mål i mm: | 5,2 x 9,5 |
Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
100,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,6 x 12 |
Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
150,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 7,5 x 13,7 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)
