Yescarta

L01XX70
 
 

Ex vivo genmodificerede T-celler. 

Anvendelsesområder

Efter mindst to andre systemiske behandlinger ved: 

  • Recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom
  • Primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom.

 

Efter mindst tre andre systemiske behandlinger ved: 

  • Recidiverende eller refraktært follikulært lymfom.

 

Axicabtagenciloleucel bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Infusionsvæske, dispersion. 1 patientspecifik infusionspose indeholder 1-2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt svarende til højst 2 x 108 anti-CD19 CAR-positive T-celler. 

Doseringsforslag

Voksne. 2 x 106 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt, dog højst 2 x 108 CAR-positive, levedygtige T-celler ved legemsvægt > 100 kg. 

 

Bemærk 

  • Er udelukkende beregnet til autolog anvendelse.
  • Lymfodepleterende i.v. kemoterapi (cyclophosphamid 500 mg/m2 og fludarabin 30 mg/m2) på 5., 4. og 3. dagen før infusionen.
  • Præmedicinering med paracetamol og antihistamin i.v. eller p.o anbefales ca. 1 time før infusionen.
  • Tæt daglig monitorering i 10 dage efter infusionen for tegn på cytokinfrigivelsessyndrom, herefter monitorering efter skøn.
  • Nødudstyr: Mindst 4 poser tocilizumab skal være tilgængelig inden infusionsstart i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom. Patienten bør observeres i 10 dage efter infusionen derefter efter lægefagligt skøn.
  • Se i øvrigt produktresumé.

Forsigtighedsregler

  • Vaccination med levende virus-vacciner bør undgås i mindst 6 uger før start af lymfodepleterende kemoterapi og indtil immunsystemet er normaliseret efter endt behandling med CAR-positive levende T-celler.
  • Infusionen skal udsættes ved aktiv infektion, uafklarede alvorlige bivirkninger, herunder aktiv graft-versus-host sygdom.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infektion.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Hypoglobulinæmi, Leukopeni, Trombocytopeni
Hjerte Arytmier Takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi, Svimmelhed Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed
Immunsystemet Cytokinfrigivelsessyndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT, Vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi Hypoalbuminæmi, Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Motorisk dysfunktion, Myalgi
Nervesystemet Afasi, Encefalopati, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst, Delirium
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pleuraekssudat Hoste
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Hæmofagocytisk lymfohistiocytose, Koagulationsforstyrrelser
Hjerte Hjerteinsufficiens, Hjertestop
Immunsystemet Hypersensitivitet
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Nervesystemet Ataksi, Myokloni, Neuropati
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Nyrer og urinveje Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Lungeødem
Hud og subkutane væv Hududslæt
Vaskulære sygdomme Kapillær lækagesyndrom, Trombose

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Systemisk eksponering hos et ammet barn er formentlig lav, men anvendelse frarådes på grund af usikkerhed i forhold til den genetiske modifikation af T-cellerne. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Autologe T-celler, som er genetisk modificeret ex vivo til at udtrykke antistoffer rettet mod CD19 og anvender CD28 og CD3-zeta som co-stimulerende faktorer. 

Ved binding til den CD19-positive tumorcelle aktiveres T-cellen, hvorved den ekspanderer, bliver cytotoksisk og inducerer celledød af målcellen. 

Farmakokinetik

Maksimal plasmakoncentration af anti-CD19 CAR T-celler 8-15 dage efter infusionen. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Personalerisiko: Der bør tages passende forholdsregler (handsker, briller) ved håndtering af genetisk modificerede humane blodceller pga. risiko for transmission af smitsomme sygdomme. 

 

Der må ikke anvendes et filter på infusionsslangen. 

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre lægemidler. 

Holdbarhed

  • Opbevares i dampform af flydende nitrogen ved ≤ -150°C.
  • Må ikke bestråles.
  • Efter fuld optøning: Er holdbar i højst 3 timer ved stuetemperatur (20-25°C), men:
    • Infusionen skal påbegyndes ≤ 30 minutter efter fuld optøning.
    • Infusionstiden skal være ≤ 30 minutter.
    • Må ikke fryses igen efter optøning.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) Infusionsvæske, dispersion 402302
1 stk.
3.284.866,85 3.284.866,85
 
 

Revisionsdato

01.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...