Yderligere information
Generel information
Middel med bronkodilaterende virkning beregnet til inhalation. Kombination af langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA).

Anvendelsesområder

Bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dispenseringsform

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 7,2 mikrogram glycopyrron (som bromid) og 5 mikrogram formoterolfumarat.
Doseringsforslag

Voksne. 2 sug 2 gange dgl. Sædvanligvis morgen og aften.
Bemærk:
- Sprayen skal omrystes inden brug.
- Kan evt. til patienter med lavt inspiratorisk flow doseres i spacer.
- Instruktionsfilm om brug af inhalationsspray kan ses under "Instruktioner".
Klimapåvirkning
Bevespi Aerosphere, inhalationsspray indeholder norfluran (HFC-134a/HFA-134), som er en kraftig fluorholdig drivhusgas. Med mindre særlige kliniske forhold (fx behov for brug af spacer) taler for anvendelse af inhalationsspray, anbefales anvendelse af pulverinhalator (5747) (5748).
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Ingen erfaring ved stærkt nedsat leverfunktion. Forsigtighed anbefales.
Instruktioner

Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning).
- Desuden forsigtighed ved:
- Epilepsi
- Fæokromocytom
- Snævervinklet glaukom
- Prostatahyperplasi
- Urinretention.
- Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
Må ikke anvendes ved astma (øget risiko for svære akutte forværringer ved behandling med LABA uden samtidig behandling med inhalationssteroid).
Risiko for antikolinerg belastning
Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Mundtørhed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Angst | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Smerter i thorax | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Arytmier | Palpitationer, Takykardi |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Uro | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder hudkløe og hududslæt) | |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
Nervesystemet | Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Rastløshed, Søvnløshed | |
Nyrer og urinveje | Urinretention |
- Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
- Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Interaktioner

- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
- Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
- Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.
Graviditet

Amning

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Den systemiske eksponering hos det ammede barn skønnes dog meget lav.
Bloddonor

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser op til 54 mikrogram pr. døgn. NB: En koncentration af formoterol over 40 nanogram pr. ml i urinen betragtes som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. |
Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Formoterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Glycopyrronium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Farmakokinetik

Formoterol
- Absorberes fra lungerne.
- Biotilgængelighed 20-45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Glycopyrronium
- Biotilgængelighed ca. 45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
- Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
- Op til 70 % af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se Instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Beholderen tages ud af inhalatoren.
- Plasthylsteret rengøres ved at lade varmt vand løbe igennem i ca. ½ minut, hvorefter det lufttørres.
- Beholderen sættes tilbage i hylsteret, når dette er tørt. Undgå at beholderen bliver våd.
Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):
- A2A sammenklappelig spacer
- Able spacer
- AeroChamber Plus Flow-Vu
- OptiChamber
- Pocket Chamber® Mini Spacer
- Vortex®.
Holdbarhed
Efter åbning af posen: Kan opbevares i højst 3 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
inhalationsspray, suspension | 7,2+5,0 mikrogram |
Formoterol (5 mikg)
Glycopyrroniumbromid (7,200 mikg)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) i monoterapi samt KOL-patienter i GOLD D - se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram | 527575 |
120 doser
|
484,75 | 4,04 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram | 550003 |
120 doser (2care4)
|
Udgået 26-06-2023 | |||
(B) | inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram | 578363 |
120 doser (Orifarm)
|
486,25 | 4,05 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram | 054735 |
360 doser (3 x 120) (2care4)
|
Udgået 29-05-2023 | |||
(B) | inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram | 085220 |
360 doser (3 x 120)
|
1.420,60 | 3,95 | ||
(B) | inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram | 156481 |
360 doser (3 x 120) (Orifarm)
|
Udgået 21-08-2023 | |||
(B) | inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram | 189234 |
360 doser (3 x 120) (Abacus)
|
1.420,60 | 3,95 |
Foto og identifikation

![]() Inhalationsspray, suspension 7,2+5,0 mikrogram |
Mål i mm: | 29 x 93 |
Referencer

5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 7. marts 2023)
5747. Forberg S. Brug pulverinhalator i stedet for inhalationsspray også for klimaets skyld. Rationel Farmakoterapi, SST. 2022; 4, https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2022/Rationel-farmakoterapi-4-2022/Brug-pulverinhalator-i-stedet-for-inhalationsspray-ogsaa-for-klimaets-skyld (Lokaliseret 24. november 2022)
5748. Woodcock A, Janson C, Rees J et al. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. BMJ Journals. 2022; 77; 12, https://thorax.bmj.com/content/77/12/1187 (Lokaliseret 24. november 2022)

