Generel information
Relevante links
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogen nyretransplantation. Anvendes i kombination med calcineurinhæmmer og et kortikosteroid.
Mycophenolsyre bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer.
Dispenseringsform
Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 180 mg eller 360 mg mycophenolsyre (som natriumsalt).
Doseringsforslag
Voksne. 720 mg 2 gange dgl. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
Se endvidere speciallitteratur.
Bemærk:
- Enterotabletterne skal synkes hele med et glas vand.
- Må ikke knuses.
- Kan tages med eller uden mad.
- Der er begrænset erfaring vedr. børn.
Kontraindikationer
Vaccination med levende svækkede vacciner.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
- Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
- Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet serum-urat | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi, Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Acne, Hudkløe | |
| Vaskulære sygdomme | Hypotension, Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Ventrikulær ekstrasystoli | Takykardi |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperlipidæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign neoplasme i huden, Hudcancer | |
| Nervesystemet | Tremor | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Interstitiel lungesygdom, Lungeødem | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Langvarig behandling med store doser kan medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.
Interaktioner
- Antacida med magnesium eller aluminium kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolsyre med op til 40 %.
- Jern nedsætter biotilgængeligheden af mycophenolsyre med ca. 90 %. Derfor bør jern og mycophenolsyre/mycophenolatmofetil indtages med mindst 4 timers forskudt tidsinterval. For yderligere information, se Orale midler (jern og kombinationer).
- Stoffer, der binder galdesyre, kan ligeledes reducere biotilgængeligheden.
- Biotilgængeligheden nedsættes af ciclosporin.
Graviditet
Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25 % af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50 %) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen.
Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Mycophenolsyre blokerer syntesen af guanosinmonofosfat (GMP) fra inosinmonofosfat ved reversibel hæmning af enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. Nedsat udbud af purinnukleotidet GMP vil hæmme dannelsen af DNA og RNA. Mycophenolsyre har også en hæmmende effekt på migrationen af T-celler og på flere intracellulære effektorpathways, bl.a. exocytose.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 70 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-2 timer.
- Metaboliseres ved glucuronidering til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
- < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolsyre bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder.
Håndtering af kapsler og tabletter
| enterotabletter 180 mg, Accord Ingen kærv |
| enterotabletter 360 mg, Accord Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå inhalation og direkte kontakt med hud og slimhinder.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| enterotabletter | 180 mg |
Farve
|
|
| 360 mg |
Farve
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Nefr.kard.) | enterotabletter 180 mg | 401262 |
120 stk. (blister)
|
1.423,85 | 11,87 | 131,84 | |
| (NBS) (Nefr.kard.) | enterotabletter 360 mg | 517495 |
120 stk. (blister)
|
2.696,85 | 22,47 | 124,85 |
Substitution
Foto og identifikation
 Enterotabletter 180 mg |
| Præg: |
M1
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegrøn |
| Mål i mm: | 10,4 x 10,4 |
Enterotabletter 360 mg |
| Præg: |
M2
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Fersken |
| Mål i mm: | 10,4 x 17,5 |
Referencer
4278. Colla L, Diena D, Rossetti M et al. Immunosuppression in pregnant women with renal disease: review of the latest evidence in the biologics era. J Nephrol. 2018; 31(3):361-83, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29476421 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4287. Garritsen FM, van den Broek MPH, van Zuilen AD et al. Pregnancy and fetal outcomes after paternal exposure to azathioprine, methotrexate or mycophenolic acid: a critically appraised topic. Br J Dermatol. 2017; 176(4):866-77, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28418137 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4289. Perez-Aytes A, Marin-Reina P, Boso V et al. Mycophenolate mofetil embryopathy: A newly recognized teratogenic syndrome. Eur J Med Genet. 2017; 60(1):16-21, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27639443 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4291. Damkier P, Passier A, Bo Petersen L et al. Changing of the guards: EMA warning on paternal use of mycophenolate mofetil: An unnecessary and insufficiently substantiated precaution. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016; 106(10):860-1, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678452 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4290. Anderka MT, Lin AE, Abuelo DN et al. Reviewing the evidence for mycophenolate mofetil as a new teratogen: case report and review of the literature. Am J Med Genet A. 2009; 149A(6):1241-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19441125 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
