Mycophenolsyre "Accord"

L04AA06
 
 
Immunsuppressivt virkende antimetabolit.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogen nyretransplantation. Anvendes i kombination med calcineurinhæmmer og et kortikosteroid.

Mycophenolsyre bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 180 mg eller 360 mg mycophenolsyre (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne. 720 mg 2 gange dgl. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
Se endvidere speciallitteratur. 


Bemærk: 

  • Enterotabletterne skal synkes hele. De må ikke tygges eller knuses.
  • Der er begrænset erfaring vedr. børn.

Kontraindikationer

Vaccination med levende svækkede vacciner. 

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
  • Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
  • Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjet serum-urat
Metabolisme og ernæring Hypocalcæmi, hypokaliæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Psykiske forstyrrelser Angst
Vaskulære sygdomme Hypertension
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Dyspepsi, kvalme, obstipation, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed, temperaturstigning, træthed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Acne, hudkløe
Vaskulære sygdomme Hypotension, perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Ventrikulær ekstrasystoli Takykardi
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Metabolisme og ernæring Hyperlipidæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Benign neoplasme i huden, hudcancer
Nervesystemet Tremor
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom, lungeødem
Hud og subkutane væv Alopeci

Langvarig behandling med store doser kan medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet. 

Interaktioner

  • Antacida med magnesium eller aluminium kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolsyre med op til 40 %.
  • Jern nedsætter biotilgængeligheden af mycophenolsyre med ca. 90 %. Derfor bør jern og mycophenolsyre/mycophenolatmofetil indtages med mindst 4 timers forskudt tidsinterval. For yderligere information, se Orale midler (jern og kombinationer).
  • Stoffer, der binder galdesyre, kan ligeledes reducere biotilgængeligheden.
  • Biotilgængeligheden nedsættes af ciclosporin.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25 % af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50 %) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat

Referencer: 1550, 3966, 4278, 4287, 4289, 4290, 4291

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen. 

Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale. 

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Mycophenolsyre blokerer syntesen af guanosinmonofosfat (GMP) fra inosinmonofosfat ved reversibel hæmning af enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. Nedsat udbud af purinnukleotidet GMP vil hæmme dannelsen af DNA og RNA. Mycophenolsyre har også en hæmmende effekt på migrationen af T-celler og på flere intracellulære effektorpathways, bl.a. exocytose.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-2 timer.
  • Metaboliseres ved glucuronidering til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolsyre bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder. 

Indholdsstoffer

Mycophenolsyreenterotabletter  180 mgenterotabletter  360 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : enterotabletter 180 mg, enterotabletter 360 mg
Titandioxid (E171) : enterotabletter 180 mg, enterotabletter 360 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Nefr.kard.) enterotabletter 180 mg 401262
120 stk. (blister)
1.430,40 11,92 132,44
(NBS) (Nefr.kard.) enterotabletter 360 mg 517495
120 stk. (blister)
2.709,35 22,58 125,43

Substitution

enterotabletter 180 mg
Myastad STADA Nordic, Mycophenolsyre, enterotabletter 180 mg
Myfortic Novartis, Mycophenolsyre, enterotabletter 180 mg
 
enterotabletter 360 mg
Myastad STADA Nordic, Mycophenolsyre, enterotabletter 360 mg
Myfortic Novartis, Mycophenolsyre, enterotabletter 360 mg
 

Foto og identifikation

Enterotabletter  180 mg

Præg:
M1
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 10,4 x 10,4
enterotabletter 180 mg
 
 
 

Enterotabletter  360 mg

Præg:
M2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Fersken
Mål i mm: 10,4 x 17,5
enterotabletter 360 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4278. Colla L, Diena D, Rossetti M et al. Immunosuppression in pregnant women with renal disease: review of the latest evidence in the biologics era. J Nephrol. 2018; 31(3):361-83, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29476421 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4287. Garritsen FM, van den Broek MPH, van Zuilen AD et al. Pregnancy and fetal outcomes after paternal exposure to azathioprine, methotrexate or mycophenolic acid: a critically appraised topic. Br J Dermatol. 2017; 176(4):866-77, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28418137 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4289. Perez-Aytes A, Marin-Reina P, Boso V et al. Mycophenolate mofetil embryopathy: A newly recognized teratogenic syndrome. Eur J Med Genet. 2017; 60(1):16-21, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27639443 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4291. Damkier P, Passier A, Bo Petersen L et al. Changing of the guards: EMA warning on paternal use of mycophenolate mofetil: An unnecessary and insufficiently substantiated precaution. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016; 106(10):860-1, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678452 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4290. Anderka MT, Lin AE, Abuelo DN et al. Reviewing the evidence for mycophenolate mofetil as a new teratogen: case report and review of the literature. Am J Med Genet A. 2009; 149A(6):1241-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19441125 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

16.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...