Ozalin

N05CD08
 
 
Hypnotikum af benzodiazepingruppen.

Anvendelsesområder

Præmedikation ved anæstesi. Anæstesiinduktion. Sedation med bevaret bevidsthed. 

Dispenseringsform

Oral opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 ml indeholder 2 mg midazolam. 

Doseringsforslag

Præanæstetisk medikation 

  • Børn 6 måneder - 17 år. 0,25 mg/kg legemsvægt. Højst 20 mg.

Sedation med bevaret bevidsthed 

  • Børn 6 måneder - 17 år. 0,25 mg/kg legemsvægt. Højst 20 mg.

 

Bemærk: 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Forlænget sederende effekt ved forlænget infusion.
    • Forsigtighed ved kronisk nyresvigt.
    • Ingen data ved GFR < 30 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Svær respirationsinsufficiens ved brug til sedation med bevaret bevidsthed. 

Forsigtighedsregler

  • Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat hjertefunktion, respirationsinsufficiens og CNS-depression. Monitorering af de vitale funktioner og dosisjusteringer anbefales til disse patienter.
  • Myasthenia gravis kan forværres.
  • Forsigtighed ved tidligere alkohol- eller medicinmisbrug.
  • Tolerans og fysisk afhængighed er set ved langtidsbehandling.
  • Alkoholindhold
    Oral opløsning
    indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g i én ampul (5 ml).

Bivirkninger

  • Respiratoriske bivirkninger, herunder respirationsdepression og apnø ses hyppigt. Respirations- og/eller hjertestop er forekommet, oftest hos ældre og patienter med respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion samt ved høje doser og hurtig administration.
  • Kardiovaskulære bivirkninger som hypotension, bradykardi, vasodilatation og gastro-intestinale gener som kvalme, opkastning og hikke forekommer.
  • Anterograd amnesi hvor varigheden er dosisrelateret. Virkningen er ønskelig i forbindelse med kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
  • Paradokse reaktioner (fx agitation, aggressivitet, hallucinationer, ufrivillige bevægelser) kan ses - især hos ældre og børn samt ved høje doser og hurtig administration.
  • Hovedpine og somnolens forekommer.
  • Tilfælde af generelle overfølsomhedsreaktioner (bl.a. urticaria, angioødem) og anafylaktisk reaktion er set.

Interaktioner

Hæmmere og induktorer af CYP3A4 

  • Hæmmere af CYP3A4, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol og verapamil, øger AUC af midazolam med op til 350% og kan forlænge sovetiden. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Induktorer af CYP3A4 kan nedsætte plasmakoncentrationen og AUC af midazolam. Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af midazolam givet i.v. med ca. 60% og forkorter halveringstiden med 50-60%. Carbamazepin og phenytoin nedsætter plasmakoncentrationen af midazolam givet oralt med 96%. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Opioider og andre sederende midler 

  • Midazolam øger morphins smertestillende, sederende og respirationsdeprimerende virkninger. Lignende effekt kan forventes for andre opioider. Patienten bør overvåges for respirationsdepression og sedation. Koma og død er set ved kombination af benzodiazepiner og opioider pga. additiv CNS-deprimerende effekt.
  • Den sederende virkning forstærkes desuden af andre midler med sederende effekt, herunder alkohol, antipsykotika og antihistaminer.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

I forbindelse med krampeanfald er eksponeringen kortvarig, og risikoen for uønsket fosterpåvirkning skønnes beskeden. 

Referencer: 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90% (i.m.) eller 30-50% (oral).
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter (i.m.) eller 30-60 minutter (oral).
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til α-hydroxymidazolam, som er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid 1,5-2,5 timer (midazolam) og < 1 time (α-hydroxymidazolam).
  • < 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 3,6-4,2.  

 

Håndtering 

  • Oral opløsning i ampul skal administreres ved brug af medfølgende oral applikator og filtersugerør.
  • Oral applikator har inddeling i kg legemsvægt i intervallet 3-40 kg.
  • Medfølgende, detaljeret brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
  • Kun til oral brug.

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kun til engangsbrug - skal anvendes umiddelbart efter åbning.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Smag:
Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) oral opl., endosisbeh. 2 mg/ml 432389
10 x 5 ml
2.137,10 320,55

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html

 
 

Revisionsdato

2019-05-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...