Generel information
Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof.
Anvendelsesområder
- Lokalt fremskredent eller metastatisk kutant planocellulært karcinom, hvor kirurgi eller stråleterapi ikke er egnet.
- Lokalt fremskredent eller metastatisk basalcellekarcinom, som er behandlet med eller intolerant overfor hedgehog pathway inhibitorer.
- Som monoterapi til recidiverende eller metastatisk cervixcancer og sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi.
- Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
- Som monoterapi til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC der ikke er egnet til kemoradioterapi med PD-L1-ekspression ≥ 50 % uden EGFR-, ALK- eller ROS1-mutationer.
- I kombination med platinbaseret kemoterapi til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC der ikke er egnet til kemoradioterapi med PD-L1-ekspression ≥ 1 % uden EGFR-, ALK- eller ROS1-mutationer.
Cemiplimab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab. 1 hætteglas indeholder 350 mg.
Doseringsforslag
Voksne. 350 mg hver 3. uge som i.v. infusion over 30 minutter.
Bemærk:
- Dosisjustering anbefales ikke. Pausering eller seponering kan blive nødvendig pga. immunrelaterede bivirkninger, se produktresumé.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandlingen med cemiplimab og kan nødvendiggøre undladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig pga. alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
- Brug af systemiske immunosuppressiva eller glukokortikoider (> 10 mg prednison dgl. eller tilsvarende) bør undgås, inden behandling med cemiplimab indledes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | Hypoalbuminæmi, Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskuloskeletale smerter | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Hoste | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Det endokrine system | Hypertyroidisme, Hypotyroidisme, Thyroideapåvirkning | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Colitis, Stomatitis | Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Artritis | |
| Nervesystemet | Perifer neuropati | Hovedpine |
| Nyrer og urinveje | Nefritis, Urinvejsinfektion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Pneumonitis | |
| Hud og subkutane væv | Aktinisk keratose | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Ødemer (på administrationsstedet) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Hjerte | Myocarditis, Pericarditis | |
| Det endokrine system | Hypofysitis | Thyroiditis |
| Øjne | Keratitis | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastritis | |
| Immunsystemet | Sjögrens syndrom | |
| Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet thyrotropin |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens, Diabetes | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed, Polymyalgi rheumatica | |
| Nervesystemet | Aseptisk meningitis, Bakteriel meningitis, CNS-inflammation, Encefalitis, Encefalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, Myasteni, Neuropati | |
| Hud og subkutane væv | Trombocytopenisk purpura | |
| Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myositis | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | |
| Immunsystemet | Afstødning af transplantat | |
| Nyrer og urinveje | Cystitis (ikke-infektiøs)* | |
* Ikke-infektiøs cystitis er en potentiel immunrelateret bivirkning.
Der er sjældent registreret kronisk inflammatorisk demyeliserende polyradikuloneuropati.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
I produktresumeet angives, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør. Dette synes at bero på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber - der er ingen kliniske eller prækliniske data, som understøtter dette.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten.
Cemiplimab er rettet mod PD-1-receptoren, som eksprimeres af tumor og tumorinfiltrerende celler. Ved binding af PD-1 forstærkes således T-lymfocytaktiviteten mod tumor.
Farmakokinetik
- Steady state efter ca. 4 måneder.
- Plasmahalveringstid ca. 20 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH 6,0.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
7 ml koncentrat (350 mg) fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 1-20 mg/ml, se medfølgende brugsanvisning.
Holdbarhed
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Brugsfærdig infusionsvæske
- Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2º-8ºC) eller højst 8 timer ved højst 25ºC, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 350 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 350 mg | 570391 |
1 stk.
|
49.259,35 | 49.259,35 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
