Libtayo

L01FF06
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof. 

Anvendelsesområder

  • Lokalt fremskredent eller metastatisk kutant planocellulært karcinom, hvor kirurgi eller stråleterapi ikke er egnet.
  • Lokalt fremskredent eller metastatisk basalcellekarcinom, som er behandlet med eller intolerant overfor hedgehog pathway inhibitorer.
  • Førstelinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med PD-L1-ekspression ≥ 50 % uden EGFR-, ALK- eller ROS1-mutationer.

 

Cemiplimab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab. 1 hætteglas indeholder 350 mg. 

Doseringsforslag

Voksne. 350 mg hver 3. uge som i.v. infusion over 30 minutter. 

 

Bemærk: 

  • Dosisjustering anbefales ikke. Pausering eller seponering kan blive nødvendig pga. immunrelaterede bivirkninger, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandlingen med cemiplimab og kan nødvendiggøre undladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig pga. alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
  • Brug af systemiske immunosuppressiva eller glukokortikoider (> 10 mg prednison dgl. eller tilsvarende) bør undgås, inden behandling med cemiplimab indledes.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Det endokrine system Hypertyroidisme, Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Colitis, Stomatitis Opkastning
Lever og galdeveje Hepatitis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Artritis
Nervesystemet Perifer neuropati Hovedpine
Nyrer og urinveje Nefritis, Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Pneumonitis
Vaskulære sygdomme Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Myocarditis, Pericarditis
Det endokrine system Hypofysitis, Thyroideapåvirkning
Øjne Keratitis
Immunsystemet Sjögrens syndrom
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Diabetes
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, Polymyalgi rheumatica
Nervesystemet Aseptisk meningitis, Bakteriel meningitis, CNS-inflammation, Encefalitis, Encefalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, Myasteni, Neuropati
Hud og subkutane væv Trombocytopenisk purpura
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Myositis
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Afstødning af transplantat
Nyrer og urinveje Cystitis  (ikke-infektiøs)*

* Ikke-infektiøs cystitis er en potentiel immunrelateret bivirkning. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler.  

 

Fertile kvinder og mænd

I produktresumeet angives, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør. Dette synes at bero på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber - der er ingen kliniske eller prækliniske data, som understøtter dette. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten.  

Cemiplimab er rettet mod PD-1-receptoren, som eksprimeres af tumor og tumorinfiltrerende celler. Ved binding af PD-1 forstærkes således T-lymfocytaktiviteten mod tumor.  

Farmakokinetik

  • Steady state efter ca. 4 måneder.
  • Plasmahalveringstid ca. 20 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH 6,0. 

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske
7 ml koncentrat (350 mg) fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 1-20 mg/ml, se medfølgende brugsanvisning.  

Holdbarhed

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Brugsfærdig infusionsvæske 

  • Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2º-8ºC) eller højst 8 timer ved højst 25ºC, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Cemiplimab.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
konc. til infusionsvæske, opl. 350 mg
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 350 mg 570391
1 stk.
50.947,55 50.947,55

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

30.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...