Esperoct®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant turoctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A uden B-domæne) svarende til 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE eller 5.000 IE. 

Voksne og børn 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i plasma. 

Gives som i.v. injektion over ca. 2 minutter.  

• Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
• Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
• Natriumindhold
  1 hætteglas indeholder 1,3 mmol natrium, der svarer til 76 mg natriumchlorid.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Alkohol og Esperoct® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Terminal plasmahalveringstid ca. 18 timer; men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber

• 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
• pH efter opløsning 6,9.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

Holdbarhed

Uåbnede hætteglas: 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Begrænset opbevaring uden for køleskab:
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30 °C) i én enkelt sammenhængende periode på højst 12 måneder.
    eller
  • Kan opbevares over stuetemperatur (> 30 °C op til højst 40 °C) i én enkelt sammenhængende periode på højst 3 måneder.
  • Må ikke genplaceres i køleskab.
  • Ikke anvendte pakninger efter 12 måneder (ved højst 30 °C) eller efter 3 måneder (ved 30-40 °C) skal derfor kasseres.

Efter rekonstitution (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE): 

• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil under brug i flg. tidsrum, men bør anvendes umiddelbart:
  • højst 24 timer i køleskab (2-8 °C)
    eller
  • højst 4 timer ved stuetemperatur (højst 30 °C)
    eller
  • højst 1 time over stuetemperatur (> 30 °C op til højst 40 °C), men dette gælder kun, hvis pulver og solvens til injektionsvæske før tilberedning af injektionsvæske har været opbevaret over stuetemperatur (> 30 °C op til højst 40 °C) i højst 3 måneder.

Efter rekonstitution (4.000 IE, 5.000 IE): 

• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil under brug i flg. tidsrum, men bør anvendes umiddelbart:
  • højst 24 timer i køleskab (2-8 °C)
    eller
  • højst 4 timer ved stuetemperatur (højst 30 °C).