Slenyto®

N05CH01
 
 

Naturligt forekommende søvnregulerende hormon. 

Anvendelsesområder

Behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor foranstaltninger til søvnhygiejne ikke har været tilstrækkelige. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 1 mg eller 5 mg melatonin. 

Doseringsforslag

Børn og unge 2-18 år. Initialt 2 mg ½-1 time før sovetid. Dosis kan øges til højst 10 mg.  

 

Bemærk: 

  • Dosis tages sammen med eller efter et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. behandling længere end 2 år.
  • Depottabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
  • For at lette indtag, kan depottabletter kommes i fødevare som yoghurt eller is umiddelbart før de skal indtages.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-60 ml/min.

    Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion pga. manglende erfaring. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. Ved nedsat leverfunktion er der set markant forhøjede niveauer af endogent melatonin i dagtimerne. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Autoimmune sygdomme 

Begrænset erfaring hos patienter med autoimmune sygdomme. Sporadiske rapporter om forværring af sygdommen. 

 

Blodsukker 

Enkelte rapporter om påvirkning af blodsukkerkontrollen ved indtag af melatonin i forbindelse med kulhydratholdige måltider.  

 

Døsighed 

Melatonin kan medføre døsighed. Opmærksomhed på evt. situationer, hvor dette kan udgøre en sikkerhedsrisiko. 

 

Kramper 

Øget hyppighed af krampeanfald har været associeret med anvendelse af melatonin ved eksisterende krampetendens (fx epilepsi), men sammenhængen er usikker. 

Bivirkninger

Generelt er der kun set milde bivirkninger ved kortvarig brug af melatonin, selv ved meget høje doser (4811). Oftest: 

  • Døsighed
  • Hovedpine
  • Kvalme
  • Svimmelhed

 

Et studie har vist negativ påvirkning af glukosetolerancen ved administration af melatonin (både morgen og aften), hvilket kan have betydning ved eksisterende nedsat glukosetolerance (4812)

Enkelte tilfælde af bl.a. autoimmun hepatitis (4813) og gynækomasti (4814) er rapporteret, men en kausal sammenhæng med anvendelsen af melatonin er usikker. 

Humørforstyrrelser (nedtrykthed) er forekommet og et studie har vist øget aggressivitet sammenlignet med placebo (4815)

Ældre kasuistikker har associeret eksogent melatonin med øgede tilfælde af kramper ved eksisterende krampetendens, men et senere metastudie fandt, at den sparsomme data ikke kunne påvise en sammenhæng (4816)

Interaktioner

  • Fluvoxamin øger AUC for melatonin med en faktor 17 pga. hæmning af bl.a. CYP1A2. Kombinationen bør undgås. Andre midler, der hæmmer eller inducerer CYP1A1 og CYP1A2, kan henholdsvis øge og sænke plasmakoncentrationen af melatonin. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Melatonin kan forstærke den sedative virkning af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler.
  • Alkohol bør ikke indtages sammen med melatonin, da den søvnregulerende effekt nedsættes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Farmakodynamik

Melatonin er det naturligt forekomne søvnregulerende hormon. Effekten sker overvejende gennem påvirkning af melatoninreceptoren MT2, der regulerer døgnrytmen. Der er kun dokumenteret virkning hos patienter over 55 år, formentlig fordi der hos denne aldersgruppe opnås en substitution af det aldersrelaterede fald i det natlige melatoninniveau. 

Der er ikke udført væsentlige farmakodynamiske studier af eksogent tilført melatonin. En evt. påvirkning af den endogene sekretion af melatonin og dermed den neuroendokrine akse er ukendt, ligesom der mangler viden om effekterne ved langtidsanvendelse. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 15%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,75-2 timer (fastende) og 3 timer (samtidig fødeindtagelse).
  • Stor individuel variation på den maksimale plasmakoncentration (op til faktor 5).
  • Metaboliseres i leveren, hovedsageligt via CYP1A1 og CYP1A2.
  • Terminal halveringstid 3-4 timer.
  • Ca. 1-2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Melatonindepottabletter  1 mgdepottabletter  5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : depottabletter 1 mg, depottabletter 5 mg
Titandioxid (E171) : depottabletter 1 mg, depottabletter 5 mg
Andre:
Lactose : depottabletter 1 mg, depottabletter 5 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) depottabletter 1 mg (kan dosisdisp.) 502038
60 stk. (blister) (Orifarm)
492,00 16,40
(A) depottabletter 1 mg (kan dosisdisp.) 531501
60 stk. (blister)
490,40 16,35
(A) depottabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 471970
30 stk. (blister)
1.159,95 15,47

Foto og identifikation

Depottabletter  1 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 3 x 3
depottabletter 1 mg
 
 
 

Depottabletter  5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 3 x 3
depottabletter 5 mg
 
 
 

Referencer

4815. Liu J, Zhong R, Xiong W et al. Melatonin increases reactive aggression in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017; 234(19):2971-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28733812 (Lokaliseret 19. februar 2020)


4811. Andersen LPH, Gögenur I, Rosenberg J et al. The Safety of Melatonin in Humans. Clinical Drug Investigation. 2016; :169-75, https://link.springer.com/article/10.1007/s40261-015-0368-5 (Lokaliseret 19. februar 2020)


4812. Rubio-Sastre P, Scheer FA, Gómez-Abellán P et al. Acute melatonin administration in humans impairs glucose tolerance in both the morning and evening. Sleep. 2014; 37(10):1715-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25197811 (Lokaliseret 19. februar 2020)


4816. Jain S, Besag FM. Does melatonin affect epileptic seizures?. Drug Saf. 2013; 36(4):207-15, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23532506 (Lokaliseret 19. februar 2020)


4814. De Bleecker JL, Lamont BH, Verstraete AG et al. Melatonin and painful gynecomastia. Neurology. 1999; 53(2):435-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10430450 (Lokaliseret 19. februar 2020)


4813. Hong YG, Riegler JL. Is melatonin associated with the development of autoimmune hepatitis?. J Clin Gastroenterol. 1997; 25(1):376-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9412927 (Lokaliseret 19. februar 2020)

 
 

Revisionsdato

12.03.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. september 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...