Yderligere information
Generel information
Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA) og et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA).

Anvendelsesområder

Fast forebyggende behandling hos voksne ved Astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af højdosis inhalationssteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og har haft 1-2 eksacerbationer det seneste år.
Dispenseringsform

Inhalationspulver i kapsler, hårde.
- En leveret dosis indeholder 114 mikrogram indacaterol, 46 mikrogram glycopyrronium og 136 mikrogram mometasonfuroat, svarende til at en kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat), 63 mikrogram glycopyrroniumbromid og 160 mikrogram mometasonfuroat.
- Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler®).
Doseringsforslag

Voksne. 1 kapsel 1 gang dgl.
Bemærk:
- Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.
- Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
- Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
- Evt. medfølgende sensor er beregnet til brug sammen med en særlig app (”Propeller”). Sensor og app påvirker ikke administration eller afgivelsen af midlet.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Mometason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Instruktioner

Vær opmærksom på, at din inhalator kan have en anden farve eller andet navn end den viste i filmen. Fremgangsmåden er den samme.
Klik her for film med arabisk speak.
Instruktionsfilm om anvendelse af Sensoren kan ses på indlægssedlen. |
Brug af evt. medfølgende sensor
- Sensoren bruges sammen med en særlig app ("Propeller"), der kan installeres på IOS og Android enheder. Sensoren forbinder sig til enheden via Bluetooth.
- Sensoren påvirker ikke administration eller afgivelse af lægemidlet. Inhalatoren kan bruges normalt, selvom sensoren ikke har forbindelse til app'en.
- Sensoren klikkes på bunden af Breezhaler® inhalatoren. Stil evt. sensoren på en plan flade og før inhalatoren med bunden først ned i holderen på sensoren til der høres et klik. Tryk herefter på knappen på bunden af sensoren for at aktivere den.
- Sensoren fjernes fra inhalatoren ved at presse ind på den klare plastik tab på sensoren, samtidigt med at inhalatoren forsigtigt trækkes ud af sensoren.
- Før en ny inhalator tages i brug, flyttes sensoren til den nye inhalator.
- Se brugsvejledningen i pakken for nærmere beskrivelse af hvordan sensoren og appen anvendes.
Forsigtighedsregler

Mometason
Risiko for oral candidiasis
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Infektioner i luftvejene
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Binyrebarkfunktionen
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Osteoporoserisiko
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Indacaterol
Risiko for hjertepåvirkning
- β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer. Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval).
- Forsigtighed ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
Risiko for hypokaliæmi
Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Fæokromocytom
β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.
Glycopyrronium
Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt
En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, snævervinklet glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær.
Risiko for antikolinerg belastning
Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019. Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma (eksacerbation) | Nasopharyngitis |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | Gastroenteritis |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (fx urticaria) | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | Muskuloskeletale smerter |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni | Hoste, Orofaryngeale smerter |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Katarakt | |
Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi | |
Nyrer og urinveje | Dysuri | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt |
- Paradoks bronkospasme kan forekomme ved inhalation. Behandlingen seponeres og der gives hurtigt virkende β2-agonist.
- Specielt ved behandling med høje doser inhalationssteroid i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
- Svag pupiludvidende effekt, hvorfor akut vinkellukning (akut grøn stær) kan forekomme hos disponerede personer (høj langsynethed, fremskreden grå stær, asiatisk afstamning).
Interaktioner

Mometason
- Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af mometasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombinationerne bør undgås.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Indacaterol
- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af Enerzair® Breezhaler® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Alkohol

Alkohol og Enerzair® Breezhaler® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Mometason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion.
- Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Indacaterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Glycopyrronium
- Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.
Farmakokinetik

Mometason
- Biotilgængelighed under 10 %.
- Sekundær absorption fra mave-tarm-kanalen kan forekomme.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4.
Indacaterol
- Biotilgængelighed ca. 45 %
- Maksimal plasmakoncentration efter 15 minutter.
- Plasmahalveringstid 40-52 timer.
Glycopyrronium
- Biotilgængelighed ca. 40 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
- Plasmahalveringstid 33-57 timer.
- Op til 70 % af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se Instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
inhalationspulver, kapsler | 114+46+136 mikrogram |
Glycopyrroniumbromid (46 mikg)
Indacaterol (114 mikg)
Mometasonfuroat (136 mikg)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til voksne med astma, hvor behandling med en kombination af LABA og ICS ikke har haft tilstrækkelig effekt.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver, kapsler
114+46+136 mikrogram
Enerzair Breezhaler |
498726 |
30 stk. (blister)+inh.+sensor
|
524,25 | 17,48 | ||
(B) | inhalationspulver, kapsler
114+46+136 mikrogram
Enerzair Breezhaler |
580713 |
30 stk. (blister) + inh.
|
524,25 | 17,48 | ||
(B) | inhalationspulver, kapsler
114+46+136 mikrogram
Enerzair Breezhaler |
398265 |
90 stk. (blister) + 1 inh.
|
1.498,90 | 16,65 |
Foto og identifikation

![]() Inhalationspulver, kapsler 114+46+136 mikrogram + Breezhaler og Propeller sensor |
Præg: |
IGM 150-50-160,
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Gennemsigtig, Lysegrøn |
Mål i mm: | 5,7 x 15,7 |
Referencer

5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 30. oktober 2023)

