Enerzair® Breezhaler®

R03AL12
 
 

Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA) og et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA). 

Anvendelsesområder

Fast forebyggende behandling hos voksne ved Astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af højdosis inhalationssteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og har haft 1-2 eksacerbationer det seneste år. 

Dispenseringsform

Inhalationspulver i kapsler, hårde. 

  • 1 kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat), 63 mikrogram glycopyrroniumbromid og 160 mikrogram mometasonfuroat, svarende til en leveret dosis på 114 mikrogram indacaterol, 46 mikrogram glycopyrronium og 136 mikrogram mometasonfuroat.
  • Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler®).

Doseringsforslag

Voksne. 1 kapsel 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
  • Evt. medfølgende sensor er beregnet til brug sammen med en særlig app (”Propeller”). Sensor og app påvirker ikke administration eller afgivelsen af midlet.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Mometason: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

Mometason 

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.

 

Indacaterol 

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer. Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval).
  • Forsigtighed ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
  • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Forsigtighed ved diabetes mellitus. Høje doser af β2-agonister kan øge risikoen for hyperglykæmi ved diabetes.

 

Glycopyrronium 

  • Forsigtighed ved tilstande der kan påvirkes og muligvis forværres af den antikolinerge effekt: Bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær.
  • Kombination med andre antikolinerge midler: Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler og antikolinerg belastning, Sundhedsstyrelsen.
    Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Forværret astma  (eksacerbation), Nasopharyngitis.
Almindelige (1-10%) Allergiske reaktioner  (fx urticaria).
Dysfoni, Hoste, Orofaryngeale smerter.
Muskelkramper, Muskuloskeletale smerter.
Gastroenteritis, Oral candidiasis.
Urinvejsinfektion.
Hovedpine.
Infektion i øvre luftveje.
Takykardi.
Temperaturstigning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hyperglykæmi.
Katarakt.
  • Paradoks bronkospasme kan forekomme ved inhalation. Behandlingen seponeres og der gives hurtigt virkende β2-agonist.
  • Specielt ved behandling med høje doser inhalationssteroid i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Mometason 

  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af mometasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombinationerne bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

Indacaterol 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Anvendelse af indacaterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.  

Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Mometason 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion.
  • Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

 

Indacaterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

 

Glycopyrronium 

  • Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Farmakokinetik

Mometason 

  • Biotilgængelighed under 10%.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4.

 

Indacaterol 

  • Biotilgængelighed ca. 45%
  • Maksimal plasmakoncentration efter 15 minutter.
  • Plasmahalveringstid 40-52 timer.

 

Glycopyrronium 

  • Biotilgængelighed ca. 40%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid 33-57 timer.
  • Op til 70% af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se Instruktioner for anvendelse.  

 

Rengøring:  

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til voksne med astma, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en vedligeholdelseskombination af LABA og høj dosis af ICS, hvor tillæg af montelukast er forsøgt med utilstrækkelig effekt eller uacceptable bivirkninger, eller hvor speciallæge i lungemedicin har vurderet, at tillæg af LAMA er mere hensigtsmæssig end montelukast. 

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver, kapsler 114+46+136 mikrogram 498726
30 stk. (blister)+inh.+sensor
529,50
(B) inhalationspulver, kapsler 114+46+136 mikrogram 580713
30 stk. (blister) + inh.
529,50
(B) inhalationspulver, kapsler 114+46+136 mikrogram 398265
90 stk. (blister) + 1 inh.
1.514,15
 
 

Revisionsdato

05.10.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. oktober 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...