Yderligere information

Anvendelsesområder

Zolgensma

M09AX09

Præparatet er under redaktionel bearbejdning

 
 

Genterapeutisk middel til behandling af spinal muskelatrofi. 

Anvendelsesområder

Behandling af:  

  • patienter med 5q spinal muskelatrofi (SMA) med en biallel mutation i SMN1-genet og en klinisk diagnose på SMA type 1 eller
  • patienter med 5q SMA med en biallel mutation i SMN1-genet og op til 3 kopier af SMN2-genet.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder onasemnogene abeparvovec med en nominel koncentration på 2x1013 vektorgenomer (vg). 1 hætteglas indeholder en ekstraherbar mængde på enten 5,5 ml eller 8,3 ml.  

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Hætteglassene skal optøes inden brug.
  • Optøes enten i køleskab (2-8ºC) eller, hvis midlet skal anvendes straks, ved stuetemperatur (20-25ºC).
  • Personligt beskyttelsesudstyr skal anvendes ved håndtering og administration.
  • Hætteglasne må ikke omrystes.
  • Alt materiale, der har været i kontakt med infusionsvæsken, skal bortskaffes som biologisk affald.

 

Forberedelse til infusion 

Det optøede hætteglas svinges rundet inden den beregnede dosismængde infusionsvæske trækkes op i injektionssprøjten.  

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre farmaka.  

 

Holdbarhed 

  • Opbevares og transporteres nedfrosset (≤ -60ºC).
  • Kan efter optøning opbevares i 14 dage i køleskab (2-8ºC). Må ikke genfryses.
  • Skal anvendes inden for 8 timer, efter dosismængden er trukket op i injektionssprøjten.

 

Indholdsstoffer

Onasemnogene abeparvovecinfusionsvæske, opløsning  2x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 1x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 2x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  3x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 2x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 3x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  4x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 3x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 4x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  5x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 4x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 5x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  6x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 5x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 6x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  7x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 6x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 7x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  8x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 7x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 8x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  9x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 8x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 9x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  10x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 9x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 10x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  11x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 10x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 11x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  12x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 11x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 12x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  13x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  2x5,5 ml + 12x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  1x5,5 ml + 13x8,3 mlinfusionsvæske, opløsning  14x8,3 ml

Hjælpestoffer

Andre:
Magnesiumchlorid : infusionsvæske, opløsning 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 1x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 14x8,3 ml
Natriumchlorid : infusionsvæske, opløsning 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 1x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 14x8,3 ml
Poloxamer 188 : infusionsvæske, opløsning 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 1x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 14x8,3 ml
Sterilt vand : infusionsvæske, opløsning 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 1x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 14x8,3 ml
Trometamol : infusionsvæske, opløsning 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 1x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 2x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 3x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 4x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 5x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 6x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 7x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 8x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 9x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 10x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 11x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 12x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 13x8,3 ml, infusionsvæske, opløsning 14x8,3 ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x8,3 ml 546520
2 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 1x8,3 ml 474942
2 x 5,5 ml + 1 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 2x8,3 ml 529102
1 x 5,5 ml + 2 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 3x8,3 ml 571189
3 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 2x8,3 ml 400842
2 x 5,5 ml + 2 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 3x8,3 ml 382728
1 x 5,5 ml + 3 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 4x8,3 ml 125008
4 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 3x8,3 ml 099041
2 x 5,5 ml + 3 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 4x8,3 ml 075726
1 x 5,5 ml + 4 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5x8,3 ml 071699
5 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 4x8,3 ml 495553
2 x 5,5 ml + 4 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 5x8,3 ml 030057
1 x 5,5 ml + 5 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 6x8,3 ml 417225
6 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 5x8,3 ml 541531
2 x 5,5 ml + 5 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 6x8,3 ml 095567
1 x 5,5 ml + 6 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 7x8,3 ml 404246
7 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 6x8,3 ml 439396
2 x 5,5 ml + 6 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 7x8,3 ml 162256
1 x 5,5 ml + 7 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 8x8,3 ml 180580
8 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 7x8,3 ml 117487
2 x 5,5 ml + 7 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 8x8,3 ml 388856
1 x 5,5 ml + 8 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 9x8,3 ml 582886
9 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 8x8,3 ml 080295
2 x 5,5 ml + 8 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 9x8,3 ml 156260
1 x 5,5 ml + 9 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 10x8,3 ml 584075
10 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 9x8,3 ml 153358
2 x 5,5 ml + 9 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 10x8,3 ml 533282
1 x 5,5 ml + 10 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 11x8,3 ml 581654
11 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 10x8,3 ml 197840
2 x 5,5 ml + 10 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 11x8,3 ml 119712
1 x 5,5 ml + 11 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 12x8,3 ml 517512
12 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 11x8,3 ml 379399
2 x 5,5 ml + 11 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 12x8,3 ml 508660
1 x 5,5 ml + 12 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 13x8,3 ml 159179
13 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 2x5,5 ml + 12x8,3 ml 431308
2 x 5,5 ml + 12 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 1x5,5 ml + 13x8,3 ml 486229
1 x 5,5 ml + 13 x 8,3 ml
9.999.999,95
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 14x8,3 ml 536123
14 x 8,3 ml
9.999.999,95
 
 

Revisionsdato

03.08.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. september 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...