Generel information
Relevante links
Immunsuppressivt middel til desensibilisering. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.

Anvendelsesområder

Desensibilisering af yderst sensibiliserede voksne nyretransplantationspatienter med positiv krydsmatch over for en tilgængelig afdød donor.
Anvendelse af imlifidase bør forbeholdes patienter, som har ringe sandsynlighed for transplantation under systemet for tildeling af tilgængelige nyrer, herunder prioriteringsprogrammer for yderst sensibiliserede patienter.
Imlifidase bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med erfaring i brug af immunsuppressiva og behandling af sensibiliserede nyretransplantationspatienter.
Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 11 mg imlifidase.
Doseringsforslag

Voksne
- Engangsdosis på 0,25 mg/kg legemsvægt helst inden for 24 timer før transplantation.
- Nogle patienter kan have behov for en ekstra dosis inden for 24 timer efter den første dosis.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Aktive, alvorlige infektioner
- Trombotisk trombocytopenisk purpura. Patienter med denne alvorlige blodsygdom kan have risiko for at udvikle serumsyge.
Forsigtighedsregler

- Præmedicinering med glukokortikosteroid og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
- Profylaktisk behandling med orale antibiotika mod luftvejsinfektioner bør gives i 4 uger efter indgift af imlifidase - uanset om patienten efterfølgende transplanteres eller ej.
- Imlifidase fjerner ikke behovet for at give standard immunsupprimerende behandling (T-celle depleterende stoffer, med eller uden B-celle depleterende stoffer).
- Vaccinebeskyttelsen kan være midlertidigt reduceret i indtil 4 uger efter behandlingen pga. fald i IgG-niveauer.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi | |
Hjerte | Takykardi | |
Øjne | Blødning i glaslegemet, Synsforstyrrelser | |
Immunsystemet | Afstødning af transplantat | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
Undersøgelser | Forhøjet ALAT/ASAT | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt, Rødme | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | Varmefølelse |
Interaktioner

Samtidig behandling med antistofbaserede lægemidler (fx basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, anti-thymocytglobulin (kanin)) og immunglobulin bør udsættes (se produktresume for anbefalede tidsintervaller). Imflidase spalter alle underklasser af IgG (human og kanin), hvorved de nævnte stoffer bliver inaktive.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

Imlifidase spalter IgG, hvorved niveauet af donorspecifikke antistoffer reduceres.
Farmakokinetik

Gennemsnitlig plasmahalveringstid 3,7 dage (2,5-9,9 dage).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Fremstillet rekombinant i E. coli-celler.
- 1 ml brugsfærdigt koncentrat til infusionsvæske indeholder 10 mg imlifidase.
Håndtering
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
- 1 hætteglas med pulver tilsættes 1,2 ml sterilt vand, idet vandstrålen rettes mod hætteglassets væg og ikke mod pulveret.
- Hvirvl forsigtigt hætteglasset i mindst 30 sekunder for at opløse pulveret. Må ikke rystes.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Tilberedning af infusionsvæske
- Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske overføres langsomt til infusionspose med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
- Der skal anvendes infusionssæt med et sterilt, inline, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding og en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre lægemidler.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Koncentrat til infusionsvæske bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved 2-8°C, og højst 4 timer af dette tidsrum kan være ved 25°C; men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 11 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 11 mg | 595693 |
1 stk.
|
1.478.943,20 | 1.478.943,20 | 2.351.261,05 | |
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 11 mg | 084630 |
2 stk.
|
2.957.869,55 | 1.478.934,78 | 2.353.118,18 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

