Idefirix

L04AA41
 
 

Immunsuppressivt middel til desensibilisering. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik. 

Anvendelsesområder

Desensibilisering af yderst sensibiliserede voksne nyretransplantationspatienter med positiv krydsmatch over for en tilgængelig afdød donor. 

 

Anvendelse af imlifidase bør forbeholdes patienter, som har ringe sandsynlighed for transplantation under systemet for tildeling af tilgængelige nyrer, herunder prioriteringsprogrammer for yderst sensibiliserede patienter. 

 

Imlifidase bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med erfaring i brug af immunsuppressiva og behandling af sensibiliserede nyretransplantationspatienter. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 11 mg imlifidase. 

Doseringsforslag

Voksne. Engangsdosis 0,25 mg/kg legemsvægt 24 timer før transplantation. 

 

Bemærk: 

  • Nogle patienter kan have behov for en ekstra dosis 24 timer efter første dosis er givet.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. moderat til stærkt nedsat leverfunktion.  


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktive, alvorlige infektioner
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura. Patienter med denne alvorlige blodsygdom kan have risiko for at udvikle serumsyge.

Forsigtighedsregler

  • Præmedicinering med glukokortikosteroid og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
  • Profylaktisk behandling med orale antibiotika mod luftvejsinfektioner bør gives i 4 uger efter indgift af imlifidase - uanset om patienten efterfølgende transplanteres eller ej.
  • Imlifidase fjerner ikke behovet for at give standard immunsupprimerende behandling (T-celle depleterende stoffer, med eller uden B-celle depleterende stoffer).
  • Vaccinebeskyttelsen kan være midlertidigt reduceret i indtil 4 uger efter behandlingen pga. fald i IgG-niveauer.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infektioner.
Almindelige (1-10%) Anæmi.
Takykardi.
Blødning i glaslegemet, Synsforstyrrelser.
Svimmelhed.
Afstødning af transplantat.
Infusionsrelaterede reaktioner.
Forhøjet ALAT/ASAT.
Myalgi.
Hovedpine.
Dyspnø.
Hududslæt, Rødme.
Hypertension, Hypotension, Varmefølelse.

Interaktioner

Samtidig behandling med antistofbaserede lægemidler (fx basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, anti-thymocytglobulin (kanin)) og immunglobulin bør udsættes (se produktresume for anbefalede tidsintervaller). Imflidase spalter alle underklasser af IgG (human og kanin), hvorved de nævnte stoffer bliver inaktive. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 måneders karantæne). Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps.

Farmakodynamik

Imlifidase spalter IgG, hvorved niveauet af donorspecifikke antistoffer reduceres. 

Farmakokinetik

Gennemsnitlig plasmahalveringstid 3,7 dage (2,5-9,9 dage). 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Fremstillet rekombinant i E. coli-celler.
  • 1 ml brugsfærdigt koncentrat til infusionsvæske indeholder 10 mg imlifidase.

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • 1 hætteglas med pulver tilsættes 1,2 ml sterilt vand, idet vandstrålen rettes mod hætteglassets væg og ikke mod pulveret.
  • Hvirvl forsigtigt hætteglasset i mindst 30 sekunder for at opløse pulveret. Må ikke rystes.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske overføres langsomt til infusionspose med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
  • Der skal anvendes infusionssæt med et sterilt, inline, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding og en porestørrelse på 0,2 mikrometer.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Koncentrat til infusionsvæske bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved 2-8°C, og højst 4 timer af dette tidsrum kan være ved 25°C; men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 11 mg 595693
1 stk.
1.494.175,55
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 11 mg 084630
2 stk.
2.988.334,30

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

30.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...