Idefirix

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 11 mg imlifidase. 

Voksne. Engangsdosis 0,25 mg/kg legemsvægt 24 timer før transplantation. 

Bemærk: 

• Nogle patienter kan have behov for en ekstra dosis inden for 24 timer efter første dosis er givet.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Erfaring savnes vedr. moderat til stærkt nedsat leverfunktion.  

• Aktive, alvorlige infektioner
• Trombotisk trombocytopenisk purpura. Patienter med denne alvorlige blodsygdom kan have risiko for at udvikle serumsyge.

• Præmedicinering med glukokortikosteroid og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
• Profylaktisk behandling med orale antibiotika mod luftvejsinfektioner bør gives i 4 uger efter indgift af imlifidase - uanset om patienten efterfølgende transplanteres eller ej.
• Imlifidase fjerner ikke behovet for at give standard immunsupprimerende behandling (T-celle depleterende stoffer, med eller uden B-celle depleterende stoffer).
• Vaccinebeskyttelsen kan være midlertidigt reduceret i indtil 4 uger efter behandlingen pga. fald i IgG-niveauer.

Samtidig behandling med antistofbaserede lægemidler (fx basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, anti-thymocytglobulin (kanin)) og immunglobulin bør udsættes (se produktresume for anbefalede tidsintervaller). Imflidase spalter alle underklasser af IgG (human og kanin), hvorved de nævnte stoffer bliver inaktive. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Imlifidase spalter IgG, hvorved niveauet af donorspecifikke antistoffer reduceres. 

Gennemsnitlig plasmahalveringstid 3,7 dage (2,5-9,9 dage). 

Egenskaber 

• Fremstillet rekombinant i E. coli-celler.
• 1 ml brugsfærdigt koncentrat til infusionsvæske indeholder 10 mg imlifidase.
  
  

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

• 1 hætteglas med pulver tilsættes 1,2 ml sterilt vand, idet vandstrålen rettes mod hætteglassets væg og ikke mod pulveret.
• Hvirvl forsigtigt hætteglasset i mindst 30 sekunder for at opløse pulveret. Må ikke rystes.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
  
  

Tilberedning af infusionsvæske 

• Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske overføres langsomt til infusionspose med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
• Der skal anvendes infusionssæt med et sterilt, inline, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding og en porestørrelse på 0,2 mikrometer.

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Koncentrat til infusionsvæske bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved 2-8°C, og højst 4 timer af dette tidsrum kan være ved 25°C; men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.