Jyseleca

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg eller 200 mg filgotinib. 

Reumatoid artritis 

• Voksne
  • 200 mg 1 gang dgl.
  • Hos ældre > 65 år samt hos voksne med øget risiko for venøs tromboemboli (VTE), kardiovaskulære hændelser (MACE) og malignitet er den anbefalede dosis 100 mg 1 gang dgl. Dosis kan optrappes til 200 mg 1 gang dgl. i tilfælde af utilstrækkelig sygdomskontrol.

Colitis ulcerosa 

• Voksne

• 200 mg 1 gang dgl. som induktion- og vedligeholdelsesdosis.
• Ved utilstrækkelig behandlingsfordel efter 10 ugers induktionsbehandling kan gives yderligere 12 ugers induktionsbehandling.
• Ved manglende behandlingsfordel efter i alt 22 ugers induktionsbehandling bør filgotinib seponeres.
• Hos ældre > 65 år er den anbefalede induktionsdosis 200 mg 1 gang dgl., og vedligeholdelsesdosis 100 mg 1 gang dgl.. Dosis kan optrappes til 200 mg i tilfælde af utilstrækkelig sygdomskontrol.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Vejledning i laboratorieovervågning og initiering eller afbrydelse af dosis, er angivet i produktresuméet.

Filgotinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og anbefales derfor ikke til brug hos disse patienter. 

Aktiv eller latent tuberkulose (TB) eller andre alvorlige aktive infektioner.  

• JAK hæmmere bør kun anvendes til følgende patienter, hvis der ikke findes egnede behandlingsalternativer:
  • patienter > 65 år
  • patienter med øget risiko for alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom blodprop i hjertet eller cerebrovaskulære tilfælde)
  • patienter med rygeanamnese eller diabetes og
  • patienter med øget risiko for kræft.
• JAK-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for blodpropper i lungerne og i dybe vener (venøs tromboemboli, VTE). Dosis bør reduceres hos risikopatienter hvis det er muligt.
• Alle patienter bør screenes for TB, HIV og hepatitis, inden behandling påbegyndes.
• Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner (hyppigst pneumoni, tuberkulose (TB), øsofageal candidiasis og kryptokokinfektion) hos patienter i behandling med filgotinib. Forsigtighed efter eksponering for TB eller rejse i områder med endemisk TB eller mykoser. Samme forsigtighed ved underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektion.
• Forsigtighed ved ældre > 65 år, da de oftere får infektioner.
• Der er rapporteret viral reaktivering, inklusive tilfælde af reaktivering af herpesvirus (bl.a. helvedesild) i kliniske studier. Hvis en patient udvikler helvedesild, skal behandling med filgotinib pauseres, indtil episoden er afhjulpet.
• Hos patienter med øget risiko for hudcancer bør huden undersøges regelmæssigt, da der er set hyppigere forekomst af malignitet under behandling med filgotinib.
• Brug af levende vacciner under, eller umiddelbart inden behandling med filgotinib, anbefales ikke.
• Gastro-intestinal perforation er rapporteret. Kendt divertikulose og tidligere divertikulit er risikofaktorer.

• Kombination af filgotinib med andre potente immunsupprimerende lægemidler såsom ciclosporin, tacrolimus, biologiske DMARD’er (bDMARD’er) eller andre Januskinase (JAK)-hæmmere anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
• Hypoglykæmi er rapporteret hos patienter i behandling med JAK-hæmmer, der samtidig får antidiabetika. Dosisjustering af antidiabetisk medicin kan være nødvendig.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. Prækliniske data tyder på et væsentligt teratogent potentiale ved klinisk relevante doser. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Produktresumeet anbefaler anvendelse af sikker kontraception under behandling og mindst en uge efter behandlingsophør. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Jyseleca påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Filgotinib er en selektiv hæmmer af JAK1 som formidler signalering af flere cytokiner og vækstfaktorer af betydning for inflammation og immunfunktion.  

• Filgotinib metaboliseres primært til GS-829845, en aktiv cirkulerende metabolit, der er cirka 10 gange mindre potent end moderstoffet.
• Den gennemsnitlige terminale plasmahalveringstid for filgotinib og GS-829845 er hhv. ca. 7 og ca. 19 timer.
• Cirka 85 % af den administrerede dosis elimineres i urinen som filgotinib og dets metabolitter, mens cirka 15 % af dosen elimineres i fæces.