Azacitidine "Sandoz"

Pulver til injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 25 mg azacitidin. 

Voksne 

• Doseres i cykler af 28 dage. Initialt 75 mg/m² legemsoverflade dgl. i 7 dage, herefter 21 dages pause.
• Dosis justeres efterfølgende afhængig af effekt og hæmatologisk toksicitet.
• Se produktresumé.

Bemærk: 

• Injiceres s.c. Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
• Parenteral azacitidin bør ikke udskiftes med oral azacitidin pga. forskelle i eksponering, dosis og behandlingsplan.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Erfaring savnes. Forsigtighed tilrådes. 

• Hæmatologiske parametre og nyrefunktion monitoreres efter behov og som minimum forud for hver behandlingscyklus.
• Svær hjerte- eller lungesygdom.
• Det er registreret tilfælde af differentieringssyndrom, med symptomer som respirationsbesvær, feber, udslæt, lungeinfiltrater, lungeødem, pleura- og perikardie- effusion, perifært ødem, hurtig vægtøgning, hypotension og nedsat nyrefunktion. Ved symptom forekomst skal der opstartes behandling med høje doser kortikosteroider og hæmodynamisk monitorering. Midlertidig seponering af azacitidin skal overvejes.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for anvendelse af azacitidin under graviditet. Prækliniske studier tyder på et væsentligt teratogent potentiale. Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Mænd i behandling skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Pyrimidinanalog, som efter in vivo-aktivering intracellulært indbygges i DNA med defekt DNA-syntese til følge. Dertil fører azacitidin til hæmning af DNA-methyltransferaser, hvilket fører til demethylering af DNA. 

• Biotilgængelighed ca. 89 % efter s.c. indgift.
• Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.

Håndtering  

Tilberedning af injektionsvæske 

• Et hætteglas med pulver til injektionsvæske tilsættes 4 ml sterilt vand til en koncentration på 25 mg/ml.
• Hætteglasset omrystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet suspension.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed  

Brugsfærdig injektionsvæske 

• Kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 2-8°C og højst 60 minutter ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
• Ved tilberedning med afkølet (2-8°C) sterilt vand kan holdbarheden ved 2-8°C forlænges til højst 36 timer ved opbevaring i hætteglasset henholdsvis højst 30 timer ved opbevaring i injektionssprøjten, men bør anvendes umiddelbart.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af azacitidin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.