Trixeo Aerosphere

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indehoider 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 7,2 mikrogram glycopyrronium (som bromid) og 160 mikrogram budesonid. 

Voksne over 18 år. 2 doser 2 gange dgl. 

Bemærk: 

• Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Budesonid: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 

Budesonid

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

Osteoporoserisiko 

• DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
• Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning  

• β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
• Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

Diabetes 

Alle β2-agonister er diabetogene ⁽⁵⁸⁷²⁾ og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

Glycopyrronium

Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt 

En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, snævervinklet glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær. 

Risiko for antikolinerg belastning  

Glycopyrronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.  

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

• Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
• Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
• Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.

Se også: Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Trixeo Aerosphere påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Budesonid 

• Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Formoterol  

• Langtidsvirkende β₂-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β₂-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Glycopyrronium  

• Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Budesonid 

• Absorberes fra luftvejene.
• Sekundær absorption fra mave-tarm-kanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed 11 %.
• Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid ca. 2 timer.

Formoterol  

• Absorberes fra lungerne.
• Biotilgængelighed 20-45 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
• Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
• < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Glycopyrronium  

• Biotilgængelighed ca. 45 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
• Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
• Op til 70 % af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.

Håndtering

Se Instruktioner for anvendelse.  

Rengøring: 

• Beholderen tages ud af inhalatoren.
• Plasthylsteret rengøres ved at lade varmt vand løbe igennem i ca. ½ minut, hvorefter det lufttørres.
• Beholderen sættes tilbage i hylsteret, når dette er tørt. Undgå at beholderen bliver våd.

Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):  

• A2A sammenklappelig spacer
• Able spacer
• AeroChamber Plus Flow-Vu
• OptiChamber
• Pocket Chamber® Mini Spacer
• Vortex®.

Holdbarhed

Efter åbning af posen: Kan dosisinhalatoren anvendes i højst 3 måneder.  

Klausuleret tilskud til KOL-patienter med eksacerbationer eller symptomer, hvor behandling med en kombination af LABA + LAMA eller LABA + ICS ikke har haft tilstrækkelig effekt. 

En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet ”Tilskud” på recepten.