Trixeo Aerosphere

R03AL11
 
 

Middel med bronkodilaterende virkning beregnet til inhalation. Kombination af langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) samt syntetisk glukokortikoid. 

Anvendelsesområder

Anvendes til patienter med KOL i stadium D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer. 

Dispenseringsform

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indehoider 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 7,2 mikrogram glycopyrronium (som bromid) og 160 mikrogram budesonid. 

Doseringsforslag

Voksne over 18 år. 2 doser 2 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Glycopyrronium: Forsigtighed ved GFR < 30 ml/min. Den systemiske eksponering kan være øget. Tæt monitorering for potentielle bivirkninger anbefales. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Budesonid: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.  

Instruktioner

 

Til visse patienter kan inhalationsspray med fordel anvendes sammen med en spacer.  

Se Inhalationsspray med åndingsbeholdere (spacere). 

 

Forsigtighedsregler

Budesonid

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning  

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

 

Risiko for hypokaliæmi 

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).  

 

Diabetes 

Alle β2-adrenoceptoragonister kan forårsage forhøjet blodsukker, hvorfor der hos diabetespatienter foretages ekstra kontrol af blodsukkeret. 

 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

Glycopyrronium

Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt 

En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær. 

 

Risiko for antikolinerg belastning  

Glycopyronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.  

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, pneumoni Hoste
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Angina pectoris, arytmier  (herunder atrieflimren, supraventriku-lær takykardi og ekstrasystoler) Takykardi
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Agitation, depression, nervøsitet Rastløshed
Nyrer og urinveje Urinretention
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme Halsirritation, smerter i thorax
Hud og subkutane væv Purpura
Meget sjældne (< 0,01 %)
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse
Ikke kendt hyppighed
Øjne Glaukom, katarakt, sløret syn
Immunsystemet Angioødem
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.

Interaktioner

  • Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
  • Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Farmakodynamik

Budesonid 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

 

Formoterol  

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

 

Glycopyrronium  

  • Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muskarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muskarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur og har dermed en bronkiedilaterende effekt.

Farmakokinetik

Budesonid 

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed 11 %.
  • Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.

 

Formoterol  

  • Absorberes fra lungerne.
  • Biotilgængelighed 20-45 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

 

Glycopyrronium  

  • Biotilgængelighed ca. 45 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
  • Op til 70 % af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Se Instruktioner for anvendelse.  

 

Rengøring: 

  • Beholderen tages ud af inhalatoren.
  • Plasthylsteret rengøres ved at lade varmt vand løbe igennem i ca. ½ minut, hvorefter det lufttørres.
  • Beholderen sættes tilbage i hylsteret, når dette er tørt. Undgå at beholderen bliver våd.

 

Inhalationsspray, suspension kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere):  

  • A2A sammenklappelig spacer
  • Able spacer
  • AeroChamber Plus Flow-Vu
  • OptiChamber
  • Pocket Chamber® Mini Spacer
  • Vortex®.

Holdbarhed

Efter åbning af posen: Kan dosisinhalatoren anvendes i højst 3 måneder.  

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til KOL-patienter med eksacerbationer eller symptomer, hvor behandling med en kombination af LABA + LAMA eller LABA + ICS ikke har haft tilstrækkelig effekt. 

 

En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet ”Tilskud” på recepten. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationsspray, suspension 5+7,2+160 mikrogram 177812
120 doser
568,80 4,74
(B) inhalationsspray, suspension 5+7,2+160 mikrogram 597864
360 doser (3 x 120)
1.672,70 4,65

Foto og identifikation

Inhalationsspray, suspension  5+7,2+160 mikrogram

Mål i mm: 29 x 93
Trixeo Aerosphere®, inh. spray 5/7,2/160 mikg./dosis
 
 
 
 
Mundstykke set forfra uden beskyttelseshætte
 
Trixeo Aerosphere® inh. spary 5/7,2/160 mikg./dosis
 
 
 
 
Inhalationsspray set oppe fra, med billede af dosistæller
 
Trixeo Aerosphere® inh. spray 5/7,2/160 mikg./dosis
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

20.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...