Odomzo

L01XJ02
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

Lokalt fremskredent basalcellekarcinom (BCC), hvor operation eller strålebehandling ikke er hensigtsmæssig. 

 

Sonidegib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat). 

Doseringsforslag

Voksne. 200 mg 1 gang dgl. 

Dosisreduktion til 200 mg hver anden dag kan være nødvendig ud fra tolerans og bivirkninger, se produktresumé

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke åbnes, tygges eller knuses.
  • Kapslerne skal indtages mindst 2 timer efter et måltid eller mindst 1 time før et måltid.
  • Ved opkastning efter indtagelse, skal der ikke tages en erstatningsdosis.
  • Glemt dosis kan tages op til 6 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Forsigtighedsregler

Kontraception  

  • Ved behandlingsstart skal der foreligge negativ graviditetstest, som højst er 7 dage gammel. Graviditetstest skal derudover foretages månedligt.
  • Såvel kvinder i fertil alder som mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 20 måneder efter seponering. Der bør anvendes 2 forskellige præventionsmetoder, en yderst effektiv metode (sterilisering eller spiral) og en barrieremetode.

 

Risiko for udvikling af muskelrelaterede bivirkninger som myopati og rhabdomyolyse  

  • Kreatinkinase skal måles før behandlingsstart og hvis der opstår muskelrelaterede bivirkninger. Se anbefalinger for dosisjustering og midlertidig seponering i tabel 1 i produktresumeet.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Træthed
Undersøgelser Nedsat lymfocyttal Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglesmerter, Muskelkramper Muskuloskeletale smerter, Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Amenoré
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Knogler, led, muskler og bindevæv Myopati
Hud og subkutane væv Hududslæt, Øget hårvækst

Interaktioner

  • Samtidig behandling med kraftige CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon), nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib. Kombinationen skal undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, ritonavir og saquinavir) øger plasmakoncentrationen for sonidegib. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal dosis nedsættes til 200 mg hver anden dag.
  • Sonidegib er en hæmmer af BCRP. Ved samtidig brug af BCRP-substrater skal patienten monitoreres nøje for bivirkninger. BCRP-substrater med snævert terapeutisk vindue (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan og topotecan) skal undgås.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Produktresumeet angiver sonidegib som kontraindiceret under graviditet på baggrund af prækliniske data som tyder på et teratogent potentiale ved relevante doser.  

 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler.  

Referencer: 691, 692, 1550, 2789, 2790, 2954, 2955, 3966, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder 

Ved behandlingsstart skal der foreligge negativ graviditetstest, som er højst 7 dage gammel. Der henvises til forsigtighedsregler og produktresumeet. 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception (to metoder) under behandlingen og i mindst 20 mdr. efter afslutning af behandlingen.  

 

Mænd 

Mandlige patienter med kvindelige partnere i fertil alder bør anvende sikker antikonception (to metoder) under behandlingen og i mindst 6 mdr. efter afslutning af behandlingen.  

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Må ikke anvendes på baggrund af virkningsmekanismen; der skal gå mindst 2 år fra behandling til amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 års karantæne). Doners tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Afbryder Hedgehog-signalvejen, som ved basalcellekarcinom er abnormt aktiv, hvilket fører til vækst og spredning af kræftcellerne. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Steady-state efter ca. 4 mdr.
  • Fordelingsvolumen ca. 131 l/kg.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid ca. 28 døgn.
  • Ca. 89 % udskilles uomdannet med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af sonidegib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

 

Holdbarhed 

Opbevares i originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 200 mg 401494
30 stk. (blister)
65.112,05 2.170,40

Foto og identifikation

Hårde kapsler  200 mg

Præg:
SONIDEGIB 200MG, NVR
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rosa
Mål i mm: 8,5 x 23,3
hårde kapsler 200 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

23.06.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...