Odomzo

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat). 

Voksne. 200 mg 1 gang dgl. 

Dosisreduktion til 200 mg hver anden dag kan være nødvendig ud fra tolerans og bivirkninger, se produktresumé. 

Bemærk: 

• Kapslerne skal synkes hele.
• Kapslerne må ikke åbnes, tygges eller knuses.
• Kapslerne skal indtages mindst 2 timer efter et måltid eller mindst 1 time før et måltid.
• Ved opkastning efter indtagelse, skal der ikke tages en erstatningsdosis.
• Glemt dosis kan tages op til 6 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraception  

• Ved behandlingsstart skal der foreligge negativ graviditetstest, som højst er 7 dage gammel. Graviditetstest skal derudover foretages månedligt.
• Såvel kvinder i fertil alder som mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 20 måneder efter seponering. Der bør anvendes 2 forskellige præventionsmetoder, en yderst effektiv metode (sterilisering eller spiral) og en barrieremetode.

Risiko for udvikling af muskelrelaterede bivirkninger som myopati og rhabdomyolyse  

• Kreatinkinase skal måles før behandlingsstart og hvis der opstår muskelrelaterede bivirkninger. Se anbefalinger for dosisjustering og midlertidig seponering i tabel 1 i produktresumeet.

• Samtidig behandling med kraftige CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon), nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib. Kombinationen skal undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, ritonavir og saquinavir) øger plasmakoncentrationen for sonidegib. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal dosis nedsættes til 200 mg hver anden dag.
• Sonidegib er en hæmmer af BCRP. Ved samtidig brug af BCRP-substrater skal patienten monitoreres nøje for bivirkninger. BCRP-substrater med snævert terapeutisk vindue (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan og topotecan) skal undgås.

Baggrund: Produktresumeet angiver sonidegib som kontraindiceret under graviditet på baggrund af prækliniske data som tyder på et teratogent potentiale ved relevante doser.  

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder 

Ved behandlingsstart skal der foreligge negativ graviditetstest, som er højst 7 dage gammel. Der henvises til forsigtighedsregler og produktresumeet. 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception (to metoder) under behandlingen og i mindst 20 mdr. efter afslutning af behandlingen.  

Mænd 

Mandlige patienter med kvindelige partnere i fertil alder bør anvende sikker antikonception (to metoder) under behandlingen og i mindst 6 mdr. efter afslutning af behandlingen.  

Baggrund: Må ikke anvendes på baggrund af virkningsmekanismen; der skal gå mindst 2 år fra behandling til amning. 

Afbryder Hedgehog-signalvejen, som ved basalcellekarcinom er abnormt aktiv, hvilket fører til vækst og spredning af kræftcellerne. 

• Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
• Steady-state efter ca. 4 mdr.
• Fordelingsvolumen ca. 131 l/kg.
• Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4.
• Plasmahalveringstid ca. 28 døgn.
• Ca. 89 % udskilles uomdannet med fæces.

Håndtering  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af sonidegib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Holdbarhed 

Opbevares i originale yderpakning for at beskytte mod fugt.