Eslicarbazepinacetat "Stada"

N03AF04
 
 

Anvendelsesområder

Monoterapi eller supplerende behandling af epilepsi med fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske anfald. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg (delekærv) eller 800 mg (delekærv) eslicarbazepinacetat. 

Doseringsforslag

Monoterapi eller supplerende behandling 

Voksne og børn > 60 kg 

  • Initialt 400 mg 1 gang dgl. i 1-2 uger.
  • Vedligeholdelsesdosis 800 mg 1 gang dgl., evt. 1.200 mg 1 gang dgl.
    Ved monoterapi evt. 1.600 mg 1 gang dgl.

 

Supplerende behandling 

Børn > 6 år og < 60 kg 

  • Initialt 10 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl.
  • Dosisøgning hver eller hver 2. uge med 10 mg/kg/dag til vedligeholdelsesdosis på højst 30 mg/kg/dag.

 

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til patienter < 6 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt.
  • Ældre. 1.600 mg som monoterapi kan ikke anbefales pga. begrænsede data.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Voksne og børn > 60 kg 

    • Initialt 200 mg 1 gang dgl. eller 400 mg hver 2. dag i 2 uger.
    • Herefter 400 mg dgl. evt. højere afhængig af respons.
    • Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min.

    Børn > 6 år 

    • 5 mg/kg 1 gang dgl eller 10 mg/kg hver 2. dag i 2 uger.
    • Herefter 10 mg/kg dgl. evt. højere afhængig af respons.
    • Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min.

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for carboxamidderivater (carbamazepin, eslicarbazepin, oxcarbazepin, rufinamid)
  • AV-blok af 2. eller 3. grad.

Forsigtighedsregler

  • Plasma-natrium bør kontrolleres jævnligt, især ved nyresygdom og samtidig diuretisk behandling
  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Da den kemiske struktur af eslicarbazepinacetat ligner carbamazepins, er det muligt at patienter af asiatisk oprindelse, der er positive for HLA-B*1502, kan være i risiko for at udvikle Stevens-Johnsons syndrom (SJS), da denne allel i høj grad også kan forudsige risikoen for svært carbamazepin-associeret SJS.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Almindelige (1-10 %)
Øjne Dobbeltsyn, sløret syn
Mave-tarm-kanalen Diarré, kvalme, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser Kraftesløshed, træthed
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Ataksi, gangforstyrrelser, tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Hud og subkutane væv Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Hjerte Bradykardi Palpitationer
Øre og labyrint Høretab, tinnitus
Det endokrine system Hypotyroidisme
Øjne Nystagmus, okulær hyperæmi, synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, melæna Dyspepsi, gastritis, gingivale smerter, mundtørhed, obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kuldegysninger, utilpashed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Undersøgelser Elektrolytforstyrrelser, fald i knoglemineraltætheden, nedsat hæmatokritværdi Forhøjede leverenzymer, vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering, hypochloridæmi, hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter Myalgi
Nervesystemet Cerebrale og især cerebellare udfaldssymptomer, dystoni, dysæstesi, hukommelsesbesvær, koordinationsbesvær, migræne, neuropati, paræstesier, sedation
Psykiske forstyrrelser Agitation, angst, apati, depression, følelsesmæssig labilitet, hyperaktivitet, hypersomni, koncentrationsbesvær, konfusion, nervøsitet, psykose, talebesvær Irritabilitet
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis, smerter i thorax, ændret lugtesans
Hud og subkutane væv Alopeci, erytem Allergisk dermatitis, hudkløe, tør hud, øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, hypotension, ortostatisk hypotension, perifere ødemer Flushing
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Leukopeni, trombocytopeni
Det endokrine system Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon - SIADH
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Immunsystemet Angioødem, stevens-johnsons syndrom Urticaria
Hud og subkutane væv lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, toksisk epidermal nekrolyse (ten)

Langtidsbehandling med strukturelt relaterede antiepileptika, fx carbamazepin og oxcarbazepin, er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. 

Interaktioner

  • Eslicarbazepin er en svag CYP3A4-induktor og kan hæmme CYP2C19. Interaktion er derfor mulig med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymsystemer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af phenytoin kan dosisøgning af eslicarbazepin og dosisreduktion af phenytoin være nødvendig.
  • Ved samtidig brug af carbamazepin er der øget risiko for bivirkninger.
  • Kombination med oxcarbazepin frarådes pga. risiko for overeksponering for de aktive metabolitter.
  • Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres i de første uger.
  • Eslicarbazepin kan nedsætte virkningen af hormonale kontraceptiva af kombinationstypen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Eslicarbazepin er den aktive metabolit af oxcarbazepin. Der er ikke specifikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat for eslicarbazepin. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 4220

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal benytte sikker antikonception under behandlingen og indtil 2 uger efter ophør med behandling, se dog "Interaktioner" ang. hormonale kontraceptiva. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Virker sandsynligvis ved at forlænge de spændingsafhængige natriumkanalers refraktærperiode.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed > 90 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Steady state efter 4-6 dage.
  • Plasmahalveringstid 20-24 timer.
  • Ca. 60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Indholdsstoffer

Eslicarbazepintabletter  200 mgtabletter  800 mg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Supplerende behandling af epileptiske anfald, hvor supplerende behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres. Derudover til velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte til et antiepileptikum med generelt tilskud uden klausulering.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 396570
60 stk. (blister)
689,95 11,50 46,00
(B) tabletter 800 mg (kan dosisdisp.) 050738
30 stk. (blister)
959,20 31,97 31,97

Foto og identifikation

Tabletter  200 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Tabletter  800 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4220. Costa R, Magalhães LM, Graça J. Eslicarbazepine acetate exposure in pregnant women with epilepsy. Seizure. 2018; 58:72-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29674237 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

23.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...