Yderligere information
Generel information
Rekombinant vaccine mod herpes zoster.
Anvendelsesområder
Vaccine til forebyggelse af:
- Herpes zoster
- Herpes zoster-relateret postherpetisk neuralgi (PHN).
Anvendes til:
- Voksne ≥ 50 år
- Voksne ≥ 18 år med øget risiko for herpes zoster.
Dispenseringsform
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder 50 mikrogram varicella zostervirus glykoprotein E-antigen (zoster, renset antigen).
Doseringsforslag
Voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 18 år med øget risiko for herpes zoster
- Primær vaccination som 2 doser:
- 0,5 ml i.m.
- Interval mellem 1. og 2. dosis:
- Sædvanligvis: 2 mdr.
- Ved behov: 2-6 mdr.
- Til immundeficiente/immunsupprimerede (eller forventning herom): 1-2 mdr.
Injektion
- Må kun gives intramuskulært, primært i deltoidmusklen.
- Bør ikke indgives subkutant, da der ved forkert s.c. injektion kan opstå forbigående lokale reaktioner.
- Se Forsigtighedsregler vedr. personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
Bemærk
- Kan ikke anvendes til forebyggelse af skoldkopper.
- Begrænset erfaring vedr. anamnese med herpes zoster, se Forsigtighedsregler.
- Erfaring savnes vedr. udskiftning af 2. dosis af Shingrix med en dosis af en anden herpes zoster vaccine.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Forhold til andre vacciner
- Kan gives samtidig med:
når der anvendes separate injektionssteder.
- Erfaring savnes ved kombination med andre vacciner.
Beskyttelse
- Behov og tidspunkt for revaccination kendes ikke.
Kontraindikationer
Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler
- Akut og svær febersygdom
- Vaccination udskydes ved akut og svær febersygdom.
- Trombocytopeni/koagulationsforstyrrelser
- Forsigtighed ved trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser pga. risiko for blødning efter i.m. injektion.
- Anamnese med herpes zoster
- Begrænset erfaring vedr. anamnese med herpes zoster. Derfor bør fordele og ulemper afvejes mht., om personen skal vaccineres.
Bivirkninger
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener (inkl. kvalme, opkastning, diarré og abdominalsmerter) | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber*, Kulderystelser*, Træthed | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner (herunder hududslæt, urticaria og angioødem) | |
* Feber og kulderystelser ses hyppigere efter samtidig vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Farmakodynamik
Ved kombination af det varicella zostervirus-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) kan vaccinen fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for varicella zostervirus. Hermed beskytter vaccinen mod herpes zoster og mod relaterede komplikationer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Varicella zostervirus glykoprotein E-antigen er:
- adjuveret med AS01B indeholdende:
- Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21)
- 3-O-desacyl-4’-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella Minnesota
- fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
- adjuveret med AS01B indeholdende:
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Hætteglas med suspension (adjuvans) har et blågrønt aftageligt låg, og hætteglas med pulver (antigen) har et brunt aftageligt låg.
- Efter omrystning af hætteglasset med suspension trækkes hele indholdet op i en sprøjte.
- Al suspension i sprøjten overføres til hætteglasset med pulver,
- Ryst forsigtigt hætteglasset, indtil al pulver er fuldstændig opløst.
- Brugsfærdig vaccine er en opaliserende opløsning. Omrystes umiddelbart før injektion.
- Se også medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig vaccine:
- Kan opbevares højst 6 timer i køleskab (2-8 ⁰C), men bør anvendes umiddelbart.
- Er kemisk og fysisk holdbar i 24 timer ved temperaturer < 30 ⁰C.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. | 50 mikrogram/0,5 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. 50 mikrogram/0,5 ml | 035850 |
1 dosis (Orifarm)
|
1.687,00 | 1.687,00 | ||
| (B) | Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. 50 mikrogram/0,5 ml | 176947 |
1 dosis
|
1.713,75 | 1.713,75 | ||
| (B) | Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. 50 mikrogram/0,5 ml | 464432 |
1 dosis (Abacus)
|
1.685,15 | 1.685,15 | ||
| (B) | Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. 50 mikrogram/0,5 ml | 464579 |
1 dosis (Paranova)
|
1.713,25 | 1.713,25 | ||
| (B) | Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. 50 mikrogram/0,5 ml | 497772 |
1 dosis (2care4)
|
1.686,00 | 1.686,00 |
Referencer
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
