Shingrix

J07BK03
 
 

Rekombinant vaccine mod herpes zoster. 

Anvendelsesområder

Vaccine til forebyggelse af: 

  • Herpes zoster
  • Herpes zoster-relateret postherpetisk neuralgi (PHN).


Anvendes til: 

  • Voksne ≥ 50 år
  • Voksne ≥ 18 år med øget risiko for herpes zoster.

 

Dispenseringsform

Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder 50 mikrogram varicella zostervirus glykoprotein E-antigen (zoster, renset antigen). 

Doseringsforslag

Voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 18 år med øget risiko for herpes zoster 

  • Primær vaccination som 2 doser:
    • 0,5 ml i.m.
    • Interval mellem 1. og 2. dosis:
      • Sædvanligvis: 2 mdr.
      • Ved behov: 2-6 mdr.
      • Til immundeficiente/immunsupprimerede (eller forventning herom): 1-2 mdr.

Injektion 

  • Må kun gives intramuskulært, primært i deltoidmusklen.
  • Bør ikke indgives subkutant, da der ved forkert s.c. injektion kan opstå forbigående lokale reaktioner.
  • Se Forsigtighedsregler vedr. personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.

 

Bemærk 

  • Kan ikke anvendes til forebyggelse af skoldkopper.
  • Begrænset erfaring vedr. anamnese med herpes zoster, se Forsigtighedsregler.
  • Erfaring savnes vedr. udskiftning af 2. dosis af Shingrix med en dosis af en anden herpes zoster vaccine.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Forhold til andre vacciner 

når der anvendes separate injektionssteder. 

  • Erfaring savnes ved kombination med andre vacciner.

 

Beskyttelse 

  • Behov og tidspunkt for revaccination kendes ikke.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination

Forsigtighedsregler

  • Akut og svær febersygdom
    • Vaccination udskydes ved akut og svær febersygdom.
  • Trombocytopeni/koagulationsforstyrrelser
    • Forsigtighed ved trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser pga. risiko for blødning efter i.m. injektion.
  • Anamnese med herpes zoster
    • Begrænset erfaring vedr. anamnese med herpes zoster. Derfor bør fordele og ulemper afvejes mht., om personen skal vaccineres.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Gastro-intestinale gener  (inkl. kvalme, opkastning, diarré og abdominalsmerter).
Feber*, Kulderystelser*, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10 %) Utilpashed.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Lymfadenopati.
Artralgi.
Sjældne (0,01-0,1 %) Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder hududslæt, urticaria og angioødem).

* Feber og kulderystelser ses hyppigere efter samtidig vaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine. 

 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Ved kombination af det varicella zostervirus-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) kan vaccinen fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for varicella zostervirus. Hermed beskytter vaccinen mod herpes zoster og mod relaterede komplikationer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Varicella zostervirus glykoprotein E-antigen er:
    1. adjuveret med AS01B indeholdende:
      • Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21)
      • 3-O-desacyl-4’-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella Minnesota
    2. fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Hætteglas med suspension (adjuvans) har et blågrønt aftageligt låg, og hætteglas med pulver (antigen) har et brunt aftageligt låg.
  • Efter omrystning af hætteglasset med suspension trækkes hele indholdet op i en sprøjte.
  • Al suspension i sprøjten overføres til hætteglasset med pulver,
  • Ryst forsigtigt hætteglasset, indtil al pulver er fuldstændig opløst.
  • Brugsfærdig vaccine er en opaliserende opløsning. Omrystes umiddelbart før injektion.
  • Se også medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig vaccine:
    1. Kan opbevares højst 6 timer i køleskab (2-8 ⁰C), men bør anvendes umiddelbart.
    2. Er kemisk og fysisk holdbar i 24 timer ved temperaturer < 30 ⁰C.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. 50 mikrogram/0,5 ml 176947
1 dosis
1.720,10 1.720,10

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

05.10.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. oktober 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...