Bimzelx

L04AC21
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof. 

Anvendelsesområder

Psoriasis af moderat til svær plaque-type hos voksne, der er kandidater til systemisk behandling. 

 

Bimekizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen (1 ml) indeholder 160 mg bimekizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder 160 mg bimekizumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 320 mg (som to injektioner på hver 160 mg s.c. samme dag) i uge 0, 4, 8, 12, 16 og hver 8. uge derefter.
  • Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, hvor der ikke ses bedring efter 16 ugers behandling.
  • For nogle patienter med en legemsvægt ≥ 120 kg, som ikke opnår komplet hudafglatning (complete skin clearance) ved uge 16, kan 320 mg hver 4. uge efter uge 16 yderligere forbedre behandlingsrespons.

 

Bemærk:  

  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
  • Hudområder med udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssted. Passende områder til injektion omfatter lår, mave og overarm, og det anbefales at rotere mellem injektionsstederne.

Kontraindikationer

Tuberkulose eller andre aktive alvorlige infektioner. 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved infektionstendens. Patienter skal informeres om, at de skal kontakte en læge, hvis de får tegn eller symptomer på en infektion.
  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose. Latent tuberkulose bør behandles inden behandlingsstart, og under behandlingen bør der monitoreres for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose.
  • Bimekizumab anbefales ikke til patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Ved tegn og symptomer på inflammatorisk tarmsygdom eller forværring af allerede eksisterende inflammatorisk tarmsygdom, bør bimekizumab seponeres.
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10 %) Øreinfektion.
Gastroenteritis, Oral candidiasis, Øsofageal candidiasis.
Træthed.
Fodsvamp, Herpes simplex.
Reaktioner på indstiksstedet.
Hovedpine.
Acne, Dermatitis, Eksem, Folliculitis.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Neutropeni.
Conjunctivitis.
Inflammatorisk tarmsygdom.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Produktresuméet angiver: "Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen". 

Der er ikke præsenteret prækliniske eller kliniske data, som understøtter dette forbehold.  

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Bimekizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som binder sig til IL-17A, IL17F og IL-17AF-cytokiner. Det forhindrer derved, at disse cytokiner bidrager til immunaktivering og reducer dermed den inflammatoriske respons lokalt i huden. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 70,1 %.
  • Steady state efter 16 uger.
  • Plasmahalveringstid 23 dage.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,16 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke rystes. 

 

Forligelighed 

Må ikke blandes med andre lægemidler. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys i én enkelt periode på højst 25 dage. Bør ikke genplaceres i køleskab. Derfor kasseres evt. resterende penne eller injektionssprøjter efter 25 dage.

Indholdsstoffer

Bimekizumabinjektionsvæske, opl. i pen  160 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  160 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Glycin : injektionsvæske, opl. i pen 160 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 160 mg
Iseddikesyre : injektionsvæske, opl. i pen 160 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 160 mg
Natriumacetat : injektionsvæske, opl. i pen 160 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 160 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i pen 160 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 160 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 160 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 160 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 160 mg 142295
2 stk.
26.622,25 13.311,13
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 160 mg 390221
2 stk.
26.622,25 13.311,13

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

22.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. november 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...