Rewellfem

G03CA03
 
 

Naturligt, humant østrogen til lokal anvendelse. 

Anvendelsesområder

Gener i vulva og vagina forårsaget af atrofi som følge af nedsat eller ophørt østrogenproduktion. 

Dispenseringsform

Vaginaltabletter. 1 vaginaltablet indeholder 10 mikrogram estradiol. 

Doseringsforslag

  • Initialt. 10 mikrogram indføres med applikator 1 gang dgl. i 2 uger.
  • Vedligeholdelsesdosis. 10 mikrogram indføres med applikator 2 gange ugentlig.

Kontraindikationer

Vaginalblødning 

Må ikke anvendes ved vaginalblødning af ukendt årsag. 

Forsigtighedsregler

Før behandlingsstart 

  • Inden behandlingen indledes, skal der foretages undersøgelse med henblik på udelukkelse af genital patologi.
  • Vaginalblødning af ukendt årsag skal afklares før behandlingsstart.

 

Undersøgelser 

  • Gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af mammae anbefales i samme omfang som jævnaldrende kvinder, der ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser.

 

Gestagentilskud 

  • Det er ikke anbefalet at give tilskud af gestagen, eftersom plasmaestradiolniveauet sædvanligvis ikke overstiger normalt postmenopausalt niveau.

 

Tidligere cancer eller disposition til cancer 

  • Ved tidligere endometerie- eller brystkræft kan lokal, vaginal østrogenbehandling anvendes, under forudsætning af at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for østrogenreceptor-positiv brystkræft.
  • Ved genetisk disposition til mamma- og ovariecancer kan lokal, vaginal østrogenbehandling anvendes.

 

Andre risikofaktorer 

  • Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes ved tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme (2363) (5262).
Referencer: 2363, 5262

Bivirkninger

Generelt er bivirkningerne relativt sjældne, milde og forbigående og ofte lokale (fx vaginalt ubehag).  

Estradiol absorberes i så ringe grad ved denne applikationsform, at systemiske virkninger ikke kan forventes. 

Se endvidere Østrogener

Meget almindelige (> 10 %) Udflåd.
Almindelige (1-10 %) Abdominalsmerter, Kvalme.
Influenzalignende symptomer.
Artralgi.
Hovedpine.
Søvnløshed.
Urinvejsinfektion.
Mastalgi, Vaginal candidiasis, Vaginal kløe, Vaginal ulceration, Vaginalblødning, Vaginitis.
Hudkløe, Øget svedtendens.
Hedeture.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Hypersensitivitet.
Hypertension.
Ikke kendt hyppighed Vaginal adhæsion*.

* Der er set tilfælde, hvor vaginalindlægget har sat sig fast i skedevæggen og dermed har været svært at fjerne. I nogle tilfælde har kirurgisk fjernelse af indlægget været nødvendigt. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af den specifikke formulering til et meningsfyldt risikoestimat. For oral anvendelse af østrogen er der data for 2.300 1. trimester-eksponerede med tegn på øget risiko for især hjertemisdannelser. Dog skal disse data tolkes med forsigtighed, da mange af kvinderne var ældre end normalt og modtog estradiol som led i fertilitetsbehandling. 

Referencer: 3711

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Naturligt østrogen. Normaliserer det urogenitale epitel og bindevæv, mikroflora og pH i vagina (4,5). Herved øges epitelcellernes resistens over for infektion og inflammation, og vulvovaginale gener mindskes. 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra vaginalslimhinden, omend plasmakoncentrationen ikke overstiger det postmenopausale niveau i steady state.
  • Estradiol metaboliseres på samme måde som endogene østrogener.
  • Udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Blister-arkene opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) vaginaltabletter 10 mikrogram 085813
18 stk. (blister)
154,60 8,59 21,47

Foto og identifikation

Vaginaltabletter  10 mikrogram

Præg:
E
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.sll.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 28. oktober 2021)


5262. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Lokal vaginal østrogen behandling til postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi. dsog. 2019; , https://dsog.squarespace.com/gynkologi (Lokaliseret 7. januar 2021)


2363. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi. Systemiske effekter af lokal hormonbehandling (Hindsgavl Guideline), 2. udgave 2011. 2011; , http://gynobsguideline.dk/hindsgavl/systemiske_effekter_af_lokal_hormonbehandling_261211.pdf (Lokaliseret 16. juni 2017)

 
 

Revisionsdato

11.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. november 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...