Bylvay

A05AX05
 
 

Selektiv hæmmer af den ileale galdesyretransportør (IBAT). 

Anvendelsesområder

Behandling af progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) hos voksne og børn ≥ 6 måneder. 

 

Odevixibat bør kun anvendes, når behandlingen initieres af læger med særligt kendskab til PFIC. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram eller 1.200 mikrogram odevixibat. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 6 måneder 

  • 40 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang dgl. om morgenen.
  • Ved utilstrækkelig klinisk respons efter 3 måneders kontinuerlig behandling:
    • Dosis kan øges til 120 mikrogram/kg legemsvægt dgl., dog maksimalt 7.200 mikrogram dgl.
  • Hvis der ikke opnås en positiv effekt efter 6 måneders kontinuerlig behandling, bør en anden behandling overvejes.

 

Bemærk 

  • Ved beregning af antal kapsler, se evt. tabel 1 og 2 i produktresumé.
  • Tages med et glas vand.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Glemt dosis tages hurtigst muligt uden at overskride daglig dosis.
  • 200 mikrogram og 600 mikrogram:
    • Åbnes (beregnet til at åbne).
    • Kan synkes hele.
  • 400 mikrogram og 1.200 mikrogram:
    • Synkes hele.
    • Kan åbnes.
  • Åbning og tømning af kapsler
    • Umiddelbart før indtagelse kommes indholdet på kold, blød mad.
    • Åbning og tømning af kapslen:
      • Kapslen holdes vandret i begge ender, drejes i modsatte retninger og trækkes fra hinanden for at tømme pellets i en skål med kold, blød mad.
      • Kapslen bør bankes let for at sikre, at alle pellets kommer ud. Gentages, hvis dosering kræver mere end én kapsel.
      • Pellets blandes forsigtigt i den bløde mad, som skal indtages straks efter blanding. Derefter drikkes et glas vand.
    • Erfaring savnes vedr. børn < 6 mdr.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Der er ingen kliniske data for brug af odevixibat ved moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion eller i slutstadiet af nyresygdom (ESRD), der kræver hæmodialyse. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Ingen data for PFIC-patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child Pugh C). Ekstra monitorering for bivirkninger kan være nødvendig. Monitorering af leverfunktionstest udføres hyppigere ved forhøjede levertal. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Vurdering før opstart med odevixibat samt monitorering under behandlingen:
    • Leverfunktionstest
    • Niveau af fedtopløselige vitaminer
    • INR.

Odevixibat kan nedsætte niveauet af fedtopløselige vitaminer. 

  • Sygdomme, lægemidler eller kirurgiske indgreb, der forringer enten den gastro-intestinale motilitet eller den enterohepatiske cirkulation af galdesyrer, herunder galdesaltransporten til galdecanaliculi, kan potentielt reducere den effektive virkning af odevixibat. Derfor har fx patienter med PFIC2, der har et fuldstændigt fravær eller manglende funktion af galdesalteksportpumpeproteinet BSEP (dvs. patienter med BSEP3-undertype af PFIC2), ikke nogen respons på odevixibat.
  • Begrænsede eller ingen data vedr. andre PFIC-undertyper end 1 og 2.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Hæmoragisk diarré Diarré
Lever og galdeveje Hepatomegali

Bivirkningerne er observeret hos patienter i alderen fra 4 mdr. til 25 år. 

 

Interaktioner

Odevixibat kan påvirke absorptionen af fedtopløselige vitaminer og lægemidler, herunder lipofile orale præventionsmidler. Der har dog ikke været udført interaktionsundersøgelser med orale hormonelle præventionsmidler eller andre lipofile lægemidler, men det kan ikke udelukkes. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3966

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder 

Produktresumeet angiver, at fertile kvinder bør anvende prævention i form af barrierebeskyttelse. Dette synes baseret på prækliniske reproduktionsdata og teoretiske overvejelser i forhold til det aktive molekyles egenskaber. 

Referencer: 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Referencer: 3966

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Odevixibat er en reversibel, potent, selektiv hæmmer af den ileale galdesyretransportør (IBAT).
  • Odevixibat virker lokalt i det distale ileum for at mindske genoptagelsen af galdesyrer og øge udskillelsen af galdesyrer gennem colon, hvilket reducerer serumkoncentrationen af galdesyrer.
  • Virkningsmekanismen kræver derfor, at den enterohepatiske cirkulation af galdesyrer og galdesalttransport i galdecanaliculi bevares under behandlingen.
  • Omfanget af reduktionen af serumgaldesyrer korrelerer ikke med systemisk farmakokinetik.

Farmakokinetik

  • Absorberes minimalt efter oral administration.
  • Estimeret relativ biotilgængelighed < 1 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-5 timer.
  • Tilsyneladende fordelingsvolumen hos børn:
    • 40 mikrogram/kg legemsvægt dgl.: 40,3 l/kg.
    • 120 mikrogram/kg legemsvægt dgl.: 43,7 l/kg.
  • 82,9 % udskilles med fæces, primært (> 97 %) i uomdannet form.
  • Jf. mekanismen og virkningsstedet for odevixibat i gastro-intestinal-kanalen observeres ingen sammenhæng mellem systemisk eksponering og kliniske effekter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys. 

Indholdsstoffer

Odevixibathårde kapsler  200 µghårde kapsler  400 µghårde kapsler  600 µghårde kapsler  1200 µg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 200 µg, hårde kapsler 400 µg, hårde kapsler 600 µg, hårde kapsler 1200 µg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 200 µg, hårde kapsler 400 µg, hårde kapsler 600 µg, hårde kapsler 1200 µg
Andre:
Propylenglycol : hårde kapsler 200 µg, hårde kapsler 400 µg, hårde kapsler 600 µg, hårde kapsler 1200 µg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 200 µg 166548
30 stk.
39.478,10 1.315,94
(BEGR) hårde kapsler 400 µg 188644
30 stk.
78.939,40 2.631,31
(BEGR) hårde kapsler 600 µg 189974
30 stk.
118.400,65 3.946,69
(BEGR) hårde kapsler 1200 µg 558318
30 stk.
236.784,50 7.892,82

Foto og identifikation

Hårde kapsler  200 µg

Præg:
A200
Kærv: Ikke relevant
Farve: Beige, Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 200 µg
 
 
 

Hårde kapsler  400 µg

Præg:
A400
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid, Orange
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 400 µg
 
 
 

Hårde kapsler  600 µg

Præg:
A600
Kærv: Ikke relevant
Farve: Beige
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 600 µg
 
 
 

Hårde kapsler  1200 µg

Præg:
A1200
Kærv: Ikke relevant
Farve: Orange
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 1200 µg
 
 
 

Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

22.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...