Generel information
Selektiv hæmmer af den ileale galdesyretransportør (IBAT).

Anvendelsesområder

Behandling af progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) hos voksne og børn ≥ 6 måneder.
Odevixibat bør kun anvendes, når behandlingen initieres af læger med særligt kendskab til PFIC.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram eller 1.200 mikrogram odevixibat.
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 6 måneder
- 40 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang dgl. om morgenen.
- Ved utilstrækkelig klinisk respons efter 3 måneders kontinuerlig behandling:
- Dosis kan øges til 120 mikrogram/kg legemsvægt dgl., dog maksimalt 7.200 mikrogram dgl.
- Hvis der ikke opnås en positiv effekt efter 6 måneders kontinuerlig behandling, bør en anden behandling overvejes.
Bemærk
- Ved beregning af antal kapsler, se evt. tabel 1 og 2 i produktresumé.
- Tages med et glas vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Glemt dosis tages hurtigst muligt uden at overskride daglig dosis.
- 200 mikrogram og 600 mikrogram:
- Åbnes (beregnet til at åbne).
- Kan synkes hele.
- 400 mikrogram og 1.200 mikrogram:
- Synkes hele.
- Kan åbnes.
- Åbning og tømning af kapsler
- Umiddelbart før indtagelse kommes indholdet på kold, blød mad.
- Åbning og tømning af kapslen:
- Kapslen holdes vandret i begge ender, drejes i modsatte retninger og trækkes fra hinanden for at tømme pellets i en skål med kold, blød mad.
- Kapslen bør bankes let for at sikre, at alle pellets kommer ud. Gentages, hvis dosering kræver mere end én kapsel.
- Pellets blandes forsigtigt i den bløde mad, som skal indtages straks efter blanding. Derefter drikkes et glas vand.
- Erfaring savnes vedr. børn < 6 mdr.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Der er ingen kliniske data for brug af odevixibat ved moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion eller i slutstadiet af nyresygdom (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Ingen data for PFIC-patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child Pugh C). Ekstra monitorering for bivirkninger kan være nødvendig. Monitorering af leverfunktionstest udføres hyppigere ved forhøjede levertal.
Forsigtighedsregler

- Vurdering før opstart med odevixibat samt monitorering under behandlingen:
- Leverfunktionstest
- Niveau af fedtopløselige vitaminer
- INR.
Odevixibat kan nedsætte niveauet af fedtopløselige vitaminer.
- Sygdomme, lægemidler eller kirurgiske indgreb, der forringer enten den gastro-intestinale motilitet eller den enterohepatiske cirkulation af galdesyrer, herunder galdesaltransporten til galdecanaliculi, kan potentielt reducere den effektive virkning af odevixibat. Derfor har fx patienter med PFIC2, der har et fuldstændigt fravær eller manglende funktion af galdesalteksportpumpeproteinet BSEP (dvs. patienter med BSEP3-undertype af PFIC2), ikke nogen respons på odevixibat.
- Begrænsede eller ingen data vedr. andre PFIC-undertyper end 1 og 2.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Hæmoragisk diarré | Diarré |
Lever og galdeveje | Hepatomegali |
Bivirkningerne er observeret hos patienter i alderen fra 4 mdr. til 25 år.
Interaktioner

Odevixibat kan påvirke absorptionen af fedtopløselige vitaminer og lægemidler, herunder lipofile orale præventionsmidler. Der har dog ikke været udført interaktionsundersøgelser med orale hormonelle præventionsmidler eller andre lipofile lægemidler, men det kan ikke udelukkes.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Fertile kvinder
Produktresumeet angiver, at fertile kvinder bør anvende prævention i form af barrierebeskyttelse. Dette synes baseret på prækliniske reproduktionsdata og teoretiske overvejelser i forhold til det aktive molekyles egenskaber.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Farmakodynamik

- Odevixibat er en reversibel, potent, selektiv hæmmer af den ileale galdesyretransportør (IBAT).
- Odevixibat virker lokalt i det distale ileum for at mindske genoptagelsen af galdesyrer og øge udskillelsen af galdesyrer gennem colon, hvilket reducerer serumkoncentrationen af galdesyrer.
- Virkningsmekanismen kræver derfor, at den enterohepatiske cirkulation af galdesyrer og galdesalttransport i galdecanaliculi bevares under behandlingen.
- Omfanget af reduktionen af serumgaldesyrer korrelerer ikke med systemisk farmakokinetik.
Farmakokinetik

- Absorberes minimalt efter oral administration.
- Estimeret relativ biotilgængelighed < 1 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-5 timer.
- Tilsyneladende fordelingsvolumen hos børn:
- 40 mikrogram/kg legemsvægt dgl.: 40,3 l/kg.
- 120 mikrogram/kg legemsvægt dgl.: 43,7 l/kg.
- 82,9 % udskilles med fæces, primært (> 97 %) i uomdannet form.
- Jf. mekanismen og virkningsstedet for odevixibat i gastro-intestinal-kanalen observeres ingen sammenhæng mellem systemisk eksponering og kliniske effekter.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.
Håndtering af kapsler og tabletter

hårde kapsler 200 µg, Albireo |
hårde kapsler 600 µg, Albireo |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Umiddelbart før indtagelse kommes indholdet på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Åbnes (beregnet til at åbne).
Administration
Kan synkes hele.
OBS
- Åbning og tømning af kapslen:
- Kapslen holdes vandret i begge ender, drejes i modsatte retninger og trækkes fra hinanden for at tømme pellets i en skål med kold, blød mad.
- Kapslen bør bankes let for at sikre, at alle pellets kommer ud. Gentages, hvis dosering kræver mere end én kapsel.
- Pellets blandes forsigtigt i den bløde mad, som skal indtages straks efter blanding. Derefter drikkes et glas vand.
hårde kapsler 400 µg, Albireo |
hårde kapsler 1200 µg, Albireo |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Umiddelbart før indtagelse kommes indholdet på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan åbnes.
Administration
Synkes hele.
OBS
- Åbning og tømning af kapslen:
- Kapslen holdes vandret i begge ender, drejes i modsatte retninger og trækkes fra hinanden for at tømme pellets i en skål med kold, blød mad.
- Kapslen bør bankes let for at sikre, at alle pellets kommer ud. Gentages, hvis dosering kræver mere end én kapsel.
- Pellets blandes forsigtigt i den bløde mad, som skal indtages straks efter blanding. Derefter drikkes et glas vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
hårde kapsler | 200 µg |
Farve
Andre
|
|
400 µg |
Farve
Andre
|
||
600 µg |
Farve
Andre
|
||
1200 µg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | hårde kapsler 200 µg | 166548 |
30 stk.
|
39.148,35 | 1.304,95 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 400 µg | 188644 |
30 stk.
|
78.279,85 | 2.609,33 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 600 µg | 189974 |
30 stk.
|
117.411,40 | 3.913,71 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 1200 µg | 558318 |
30 stk.
|
234.805,95 | 7.826,87 |
Foto og identifikation

![]() Hårde kapsler 200 µg |
Præg: |
A200
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Beige, Hvid |
Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
![]() Hårde kapsler 400 µg |
Præg: |
A400
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Hvid, Orange |
Mål i mm: | 5,8 x 15,9 |
![]() Hårde kapsler 600 µg |
Præg: |
A600
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Beige |
Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
![]() Hårde kapsler 1200 µg |
Præg: |
A1200
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 5,8 x 15,9 |
Referencer

3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

