Varizovac

Udgået: 21.08.2023
J07BK01
 
 

Vaccine mod skoldkopper. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder ≥ 1.350 PFU varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket). 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 13 år 

  • 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med 4-8 ugers interval.

 

Børn 12 mdr. - 12 år 

  • 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med mindst 1 måneds interval.
  • Hos børn med symptomfri HIV-1 med aldersspecifik CD4+ T-lymfocyt ≥ 25 % skal de to doser gives med 12 ugers interval.

 

Børn 9-12 mdr. 

  • 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med mindst 3 måneders interval.

 

Indgivelse 

  • Gives som i.m. eller s.c. injektion:
    • Hos små børn: i det anterolaterale område af låret
    • Hos større børn og voksne: i det deltoide område.
  • Skal gives som s.c. injektion ved trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.

 

Forhold til andre vacciner og immunglobuliner 

  • Kan gives samtidig med mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine, difteri-kighoste-tetanus-vaccine, haemophilus influenzae type B konjugat vaccine, hepatitis B-vaccine eller oral poliovaccine, men der skal anvendes separate injektionssteder på forskellige steder af kroppen.
  • Hvis vaccinen ikke gives samtidig med mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine, bør der være et tidsinterval på mindst 1 måned mellem indgivelse af de to vacciner.
  • Vaccination bør gives tidligst 5 måneder efter blod- eller plasmatransfusioner eller indgivelse af immunglobulin.
  • Blodprodukter med antistoffer mod varicella-zoster eller andre immunglobuliner bør gives tidligst 1 måned efter vaccination.

 

Beskyttelse 

  • Maksimal beskyttelse opnås efter 2. dosis.
  • Beskyttende effekt i mindst 9 år.
  • Behov og tidspunkt for booster-dosis er ikke fastlagt.

 

Bemærk: 

  • Kan gives efter eksponering for varicella:
    • Vaccination < 3 dage efter eksponering kan hindre klinisk synlig infektion eller modificere infektionens forløb.
    • Begrænsede data indikerer, at vaccination ≤ 5 dage efter eksponering kan modificere infektions forløb.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 9 mdr.
  • Erfaring savnes vedr. seronegative ældre > 65 år.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer, herunder gelatine og neomycin. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Bloddyskrasi, leukæmi, lymfomer eller andre maligne neoplasmer, der påvirker blod- og lymfesystemet.
  • Immunsuppressiv behandling, herunder behandling med høje doser af kortikosteroider.
  • Alvorlig humoral eller cellulær (primær/erhvervet) immundefekt, fx alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, symptomgivende HIV-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocyt hos børn < 12 mdr. med CD4+ < 25 %; hos børn 12-35 mdr. med CD4+ < 20 % eller hos børn 36-59 mdr. med CD4+ < 15 %.
  • Medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre det kan påvises, at modtageren af vaccinen har et velfungerende immunforsvar.
  • Aktiv tuberkulose, som ikke behandles.
  • Feber > 38,5 °C.

Forsigtighedsregler

  • Immunkompromitterede, hvor vaccination ikke er kontraindiceret, vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer. De kan derfor ved kontakt få skoldkopper på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges omhyggeligt for symptomer på skoldkopper.
  • Der er rapporteret om sjældne tilfælde af spredning af vaccinevirus fra vaccinerede, der har udviklet hududslæt, til modtagelige kontaktindivider. Det anbefales derfor, at personer med vaccineudslæt undgår kontakt med modtagelige personer i høj risiko for alvorlige forløb af skoldkopper (immundefekte patienter, gravide og nyfødte børn af mødre, der ikke har haft skoldkopper).

Bivirkninger

Bivirkningerne i tabellen er set efter 1. dosis hos børn 12 mdr. - 12 år.  

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Almindelige (1-10 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Hud og subkutane væv Hududslæt, Morbilliformt hududslæt  (mæslinge-røde hunde-lignende udslæt), Varicella-lignende hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Otitis, Otitis media
Øjne Conjunctivitis
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Utilpashed
Immunsystemet Urticaria
Infektioner og parasitære sygdomme Virale infektioner Influenzalignende symptomer
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Gråd, Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Døsighed, Søvnforstyrrelser, Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression Hoste, Nasal tilstopning, Pharyngitis, Rhinoré
Hud og subkutane væv Eksem  (viralt), Erytem, Kontaktdermatitis Hudkløe, Miliaria
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati, Trombocytopeni Hævede lymfeknuder
Øre og labyrint Øresmerter
Øjne Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenlågsødem
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Hæmatokeksi, Hævelse af tunge, læber og tandkød  (abnorme læber) Flatulens, Kvalme, Orale ulcera
Infektioner og parasitære sygdomme Hudinfektion, Infektion i nedre luftveje, Infektioner Herpes simplex
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet  (forbigående knudedannelse)
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper  (feberkramper), Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter Muskuloskeletale smerter, Myalgi, Nakkesmerter, Nakkestivhed
Nervesystemet Gangforstyrrelser, Tremor
Psykiske forstyrrelser Apati, Følelsesmæssig labilitet, Hypersomni, Nervøsitet, Psykiske ændringer  (ophidselse) Abnorme drømme
Luftveje, thorax og mediastinum Lungesymptomer, Pneumoni, Stridor Epistaxis, Nasal irritation, Nysen, Sinuitis
Hud og subkutane væv Dermatitis, Eksem, Impetigo Acne, Misfarvning af huden, Rødme, Tør hud, Vesikler, Ødem i huden
Vaskulære sygdomme Hæmatom Varmefølelse


Bivirkninger set efter 2. dosis og/eller hos anden aldersgruppe
 

  • Børn 12 mdr. - 12 år, efter 2. dosis:
    Diarré, feber, feberkramper, post-infektiøs artritis og opkastning.
  • Voksne og børn ≥ 13 år, efter 1. eller især 2. dosis:
    Varicella-lignende hududslæt, feber, reaktioner og ubehag på indstiksstedet, hæmatom, varmefølelse i huden, hyperpigmentering og stivhed.

 

Bivirkninger kun set efter markedsføring: 

  • Aplastisk anæmi, cerebral hæmoragi, Guillain-Barrés syndrom, myelitis transversa, Bells parese, ataksi, svimmelhed, paræstesier, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme, purpura, sekundære bakterielle infektioner hud og bløddele, encefalitis, herpes zoster, aseptisk meningitis, anafylaktisk reaktion, angioødem, perifere ødemer.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Varizovac

Samtidig brug af salicylater skal undgås i 6 uger efter vaccination, da der er rapporteret tilfælde af Reye’s syndrom ved brug af salicylater ved naturlig varicella-infektion. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Vaccination med levende svækkede virus frarådes generelt. Se vaccinationer

For varicella-vaccination er der data for omkring 1.500 eksponerede tidligt under graviditeten uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4389, 4390, 4391

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som beskriver risiko for overførsel af virus gennem modermælk. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Varizovac påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Varizovac påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Vaccinen frembringer en svækket klinisk ikke synlig skoldkoppeinfektion hos modtagelige personer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • 1 dosis indeholder ≥ 1.350 PFU1 varicella-zostervirus2 Oka/Merck-stamme (levende, svækket).
    1 PFU = Plaqueformede enheder.
    2 Produceret i humane diploide celler (MRC-5).

Håndtering

Tilberedning af vaccine 

  • Hætteglasset med pulver tilsættes medfølgende solvens i sprøjte.
  • Forsigtig rystning af hætteglasset til ensartet suspension.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Transporteres nedkølet ved 2-8 °C beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig vaccine
    • Er stabil i højst 30 minutter ved 20-25 °C, men skal anvendes straks.
    • Skal kasseres, hvis den ikke er indgivet efter 30 minutter.

 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 1350 PFU/0,5 ml  (Paranova Danmark) 170767
1 dosis + 2 nåle
Udgået 21-08-2023

Substitution

pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 1350 PFU/0,5 ml
Varivax MSD, Varicellavirus, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 1350 PFU/0,5 ml
 

Referencer

4389. Wilson E, Goss MA, Marin M et al. Varicella vaccine exposure during pregnancy: data from 10 Years of the pregnancy registry. J Infect Dis. 2008; 197 suppl 2:178-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18419394 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4390. Ryan MA, Seward JF; Smallpox Vaccine in Pregnancy Registry Team. Pregnancy, birth, and infant health outcomes from the National Smallpox Vaccine in Pregnancy Registry, 2003-2006. Clin Infect Dis. 2008; 46 suppl 3:221-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18284362 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4391. Ryan MA, Gumbs GR, Conlin AM et al. Evaluation of preterm births and birth defects in liveborn infants of US military women who received smallpox vaccine. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008; 82(7):533-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18496830 (Lokaliseret 3. marts 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

 
 

Revisionsdato

11.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...