Generel information
Vaccine mod skoldkopper.

Anvendelsesområder

Vaccination mod varicella (skoldkopper).
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder ≥ 1.350 PFU varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket).
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 13 år
- 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med 4-8 ugers interval.
Børn 12 mdr. - 12 år
- 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med mindst 1 måneds interval.
- Hos børn med symptomfri HIV-1 med aldersspecifik CD4+ T-lymfocyt ≥ 25 % skal de to doser gives med 12 ugers interval.
Børn 9-12 mdr.
- 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med mindst 3 måneders interval.
Indgivelse
- Gives som i.m. eller s.c. injektion:
- Hos små børn: i det anterolaterale område af låret
- Hos større børn og voksne: i det deltoide område.
- Skal gives som s.c. injektion ved trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
Forhold til andre vacciner og immunglobuliner
- Kan gives samtidig med mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine, difteri-kighoste-tetanus-vaccine, haemophilus influenzae type B konjugat vaccine, hepatitis B-vaccine eller oral poliovaccine, men der skal anvendes separate injektionssteder på forskellige steder af kroppen.
- Hvis vaccinen ikke gives samtidig med mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine, bør der være et tidsinterval på mindst 1 måned mellem indgivelse af de to vacciner.
- Vaccination bør gives tidligst 5 måneder efter blod- eller plasmatransfusioner eller indgivelse af immunglobulin.
- Blodprodukter med antistoffer mod varicella-zoster eller andre immunglobuliner bør gives tidligst 1 måned efter vaccination.
Beskyttelse
- Maksimal beskyttelse opnås efter 2. dosis.
- Beskyttende effekt i mindst 9 år.
- Behov og tidspunkt for booster-dosis er ikke fastlagt.
Bemærk:
- Kan gives efter eksponering for varicella:
- Vaccination < 3 dage efter eksponering kan hindre klinisk synlig infektion eller modificere infektionens forløb.
- Begrænsede data indikerer, at vaccination ≤ 5 dage efter eksponering kan modificere infektions forløb.
- Erfaring savnes vedr. børn < 9 mdr.
- Erfaring savnes vedr. seronegative ældre > 65 år.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer, herunder gelatine og neomycin. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Bloddyskrasi, leukæmi, lymfomer eller andre maligne neoplasmer, der påvirker blod- og lymfesystemet.
- Immunsuppressiv behandling, herunder behandling med høje doser af kortikosteroider.
- Alvorlig humoral eller cellulær (primær/erhvervet) immundefekt, fx alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, symptomgivende HIV-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocyt hos børn < 12 mdr. med CD4+ < 25 %; hos børn 12-35 mdr. med CD4+ < 20 % eller hos børn 36-59 mdr. med CD4+ < 15 %.
- Medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre det kan påvises, at modtageren af vaccinen har et velfungerende immunforsvar.
- Aktiv tuberkulose, som ikke behandles.
- Feber > 38,5 °C.
Forsigtighedsregler

- Immunkompromitterede, hvor vaccination ikke er kontraindiceret, vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer. De kan derfor ved kontakt få skoldkopper på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges omhyggeligt for symptomer på skoldkopper.
- Der er rapporteret om sjældne tilfælde af spredning af vaccinevirus fra vaccinerede, der har udviklet hududslæt, til modtagelige kontaktindivider. Det anbefales derfor, at personer med vaccineudslæt undgår kontakt med modtagelige personer i høj risiko for alvorlige forløb af skoldkopper (immundefekte patienter, gravide og nyfødte børn af mødre, der ikke har haft skoldkopper).
Bivirkninger

Bivirkningerne i tabellen er set efter 1. dosis hos børn 12 mdr. - 12 år.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
Hud og subkutane væv | Hududslæt, Morbilliformt hududslæt (mæslinge-røde hunde-lignende udslæt), Varicella-lignende hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øre og labyrint | Otitis, Otitis media | |
Øjne | Conjunctivitis | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Utilpashed | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Virale infektioner | Influenzalignende symptomer |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Gråd, Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed, Søvnforstyrrelser, Søvnløshed | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | Hoste, Nasal tilstopning, Pharyngitis, Rhinoré |
Hud og subkutane væv | Eksem (viralt), Erytem, Kontaktdermatitis | Hudkløe, Miliaria |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati, Trombocytopeni | Hævede lymfeknuder |
Øre og labyrint | Øresmerter | |
Øjne | Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenlågsødem | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Hæmatokeksi, Hævelse af tunge, læber og tandkød (abnorme læber) | Flatulens, Kvalme, Orale ulcera |
Infektioner og parasitære sygdomme | Hudinfektion, Infektion i nedre luftveje, Infektioner | Herpes simplex |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet (forbigående knudedannelse) | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper (feberkramper), Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | Muskuloskeletale smerter, Myalgi, Nakkesmerter, Nakkestivhed |
Nervesystemet | Gangforstyrrelser, Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Apati, Følelsesmæssig labilitet, Hypersomni, Nervøsitet, Psykiske ændringer (ophidselse) | Abnorme drømme |
Luftveje, thorax og mediastinum | Lungesymptomer, Pneumoni, Stridor | Epistaxis, Nasal irritation, Nysen, Sinuitis |
Hud og subkutane væv | Dermatitis, Eksem, Impetigo | Acne, Misfarvning af huden, Rødme, Tør hud, Vesikler, Ødem i huden |
Vaskulære sygdomme | Hæmatom | Varmefølelse |
Bivirkninger set efter 2. dosis og/eller hos anden aldersgruppe
- Børn 12 mdr. - 12 år, efter 2. dosis:
Diarré, feber, feberkramper, post-infektiøs artritis og opkastning. - Voksne og børn ≥ 13 år, efter 1. eller især 2. dosis:
Varicella-lignende hududslæt, feber, reaktioner og ubehag på indstiksstedet, hæmatom, varmefølelse i huden, hyperpigmentering og stivhed.
Bivirkninger kun set efter markedsføring:
- Aplastisk anæmi, cerebral hæmoragi, Guillain-Barrés syndrom, myelitis transversa, Bells parese, ataksi, svimmelhed, paræstesier, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme, purpura, sekundære bakterielle infektioner hud og bløddele, encefalitis, herpes zoster, aseptisk meningitis, anafylaktisk reaktion, angioødem, perifere ødemer.
Interaktioner

Samtidig brug af salicylater skal undgås i 6 uger efter vaccination, da der er rapporteret tilfælde af Reye’s syndrom ved brug af salicylater ved naturlig varicella-infektion.
Graviditet

Baggrund: Vaccination med levende svækkede virus frarådes generelt. Se vaccinationer.
For varicella-vaccination er der data for omkring 1.500 eksponerede tidligt under graviditeten uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Amning

Baggrund: Der er ikke humane data, som beskriver risiko for overførsel af virus gennem modermælk.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Varizovac påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Vaccinen frembringer en svækket klinisk ikke synlig skoldkoppeinfektion hos modtagelige personer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- 1 dosis indeholder ≥ 1.350 PFU1 varicella-zostervirus2 Oka/Merck-stamme (levende, svækket).
1 PFU = Plaqueformede enheder.
2 Produceret i humane diploide celler (MRC-5).
Håndtering
Tilberedning af vaccine
- Hætteglasset med pulver tilsættes medfølgende solvens i sprøjte.
- Forsigtig rystning af hætteglasset til ensartet suspension.
- Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Transporteres nedkølet ved 2-8 °C beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig vaccine
- Er stabil i højst 30 minutter ved 20-25 °C, men skal anvendes straks.
- Skal kasseres, hvis den ikke er indgivet efter 30 minutter.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til injektionsvæske, susp. | 1350 PFU/0,5 ml (Paranova Danmark) |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 1350 PFU/0,5 ml (Paranova Danmark) | 170767 |
1 dosis + 2 nåle
|
Udgået 21-08-2023 |
Substitution

pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 1350 PFU/0,5 ml |
---|
Varivax MSD, Varicellavirus, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 1350 PFU/0,5 ml |
Referencer

4389. Wilson E, Goss MA, Marin M et al. Varicella vaccine exposure during pregnancy: data from 10 Years of the pregnancy registry. J Infect Dis. 2008; 197 suppl 2:178-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18419394 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4390. Ryan MA, Seward JF; Smallpox Vaccine in Pregnancy Registry Team. Pregnancy, birth, and infant health outcomes from the National Smallpox Vaccine in Pregnancy Registry, 2003-2006. Clin Infect Dis. 2008; 46 suppl 3:221-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18284362 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4391. Ryan MA, Gumbs GR, Conlin AM et al. Evaluation of preterm births and birth defects in liveborn infants of US military women who received smallpox vaccine. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008; 82(7):533-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18496830 (Lokaliseret 3. marts 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

