Zercepac

L01FD01
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Zercepac er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

HER2-positiv tidlig brystkræft 

  • Efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret).
  • I kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
  • I kombination med docetaxel og carboplatin.
  • I kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende trastuzumab-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter.

 

HER2-positiv metastatisk brystkræft 

  • Som monoterapi til patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer, der omfatter mindst ét antracyclin og ét taxan, og til hormonreceptorpositive patienter, som ikke har responderet på hormonbehandling.
  • I kombination med paclitaxel til patienter, der ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyclin.
  • I kombination med docetaxel til patienter, der ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom.
  • I kombination med aromatasehæmmer til postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.

 

HER2-positiv metastatisk ventrikelcancer 

  • I kombination med capecitabin eller fluoruracil og cisplatin, når patienten ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom.

 

Trastuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab. 

Doseringsforslag

Tidlig eller metastatisk brystkræft 

  • Intravenøs infusion hver uge
    Voksne. Initial støddosis 4 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 2 mg/kg legemsvægt 1 gang om ugen som i.v. infusion over 90 min.
  • Intravenøs infusion hver 3. uge
    Voksne.Initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge som i.v. infusion over 90 min.

Ved kombinationsbehandling kan docetaxel eller paclitaxel gives dagen efter 1. dosis af trastuzumab og umiddelbart efter de følgende trastuzumabdoser, såfremt 1. dosis trastuzumab var veltolereret. Se i øvrigt speciallitteratur. 

 

Metastatisk ventrikelcancer 

Voksne. Initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge. som i.v. infusion over 90 min. 


Bemærk: 

Kontraindikationer

Svær hviledyspnø og patienter, som kræver supplerende oxygenbehandling.

Forsigtighedsregler

  • Anvendelse af trastuzumab er forbundet med kardiotoksicitet, hvorfor forsigtighed tilrådes ved hjerteinsufficiens, tidligere hypertension eller koronararteriesygdom.
  • Hjertefunktion bør monitoreres under behandling med trastuzumab, og kombination af trastuzumab og antracyclin bør undgås i den adjuverende behandling af tidlig brystkræft og ved behandling af metastatisk brystkræft. Behandling med antracycliner bør om muligt undgås i op til 27 uger efter ophør af trastuzumabbehandlingen.
  • Interstitiel lungesygdom, specielt ved samtidig behandling med taxaner.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Arytmier, Nedsat uddrivningsfraktion
Øjne Conjunctivitis Tåreflåd
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis, Svimmelhed Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser
Immunsystemet Ansigtsødem
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner Influenzalignende symptomer
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Muskelstivhed, Myalgi
Nervesystemet Paræstesier, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, Hoste, Rhinitis
Hud og subkutane væv Alopeci, Erytem, Palmar-plantar erytrodysæstesi Hududslæt, Negleforandringer
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer Hedeture
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati Palpitationer
Øjne Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Hæmorider, Mundtørhed
Lever og galdeveje Hepatitis, Hepatotoksicitet
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper, Øget muskeltonus
Nervesystemet Perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Konfusion Døsighed
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Brystinflammation
Luftveje, thorax og mediastinum Astma, Pleuraekssudat, Pneumoni Pharyngitis
Hud og subkutane væv Dermatitis, Purpura Acne, Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Perikardieansamling
Øre og labyrint Høretab
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Ikke kendt hyppighed
Øjne Papilødem, Retinal blødning
Immunsystemet Angioødem
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Nyrer og urinveje Glomerulonefritis, Nyresvigt

Interaktioner

Ved samtidig anvendelse er set enkelte tilfælde af øget antikoagulerende virkning af warfarin. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandling og 6 måneder efter sidste dosis.  

Referencer: 4269, 4270, 2954, 2955, 4268, 692, 4267, 4264, 691, 2790, 2789, 4388

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Trastuzumab er rettet mod den ekstracellulære del af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (HER2). Overekspression af HER2 ses hos 20-30 % af patienter med brystkræft og hos ca. 16 % af patienter med ventrikelcancer. Binding af trastuzumab til HER2 hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

Steady state efter 16-32 uger. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 

Efter opløsning pH ca. 6. 

 

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas med 150 mg opløses i 7,2 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 21 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med glucose-opløsninger eller andre lægemidler.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er holdbar i 48 timer i køleskab (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i op til 84 dage i køleskab (2-8° C ), 7 dage ved 23-27°C og 24 timer ved stuetemperatur (højst 30°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 150 mg 406368
1 stk.
5.199,90 5.199,90

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

21.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...